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Os efeitos da oxicodona versus sufentanil na dor e na resposta inflamatória após TACE

Os efeitos da dose única de oxicodona versus sufentanil na dor e na resposta inflamatória após quimioembolização arterial transcateter para carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado foi comparar os efeitos da oxicodona preemptiva e do sufentanil na mesma dose na dor e na resposta inflamatória após quimioembolização arterial transcateter (TACE) do carcinoma hepatocelular. Estudar o efeito da injeção intravenosa em dose única de oxicodona e sufentanil antes do TACE na reação inflamatória após o TACE; E (ii) avaliar os efeitos de diferentes medicamentos opióides na dor e náuseas/vômitos após TACE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é atualmente considerada como o tratamento para o carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável. Devido ao bloqueio repentino dos principais vasos sanguíneos que irrigam o tumor, o tecido hepático local incha e o tumor necrose rapidamente. Um grande número de mediadores inflamatórios, incluindo contagem de glóbulos brancos (leucócitos), proteína C reativa (PCR) e interleucina 6 (IL-6), aparecerão inevitavelmente em reações teciduais isquêmicas e/ou necróticas induzidas por TACE, que contribuem para o desenvolvimento da dor. A dor pode piorar a qualidade de vida do paciente, prolongar a internação hospitalar e aumentar os custos. 93% dos pacientes necessitam de terapia com opioides durante e após TACE.

Os opioides são os medicamentos mais comuns para o tratamento da dor. Existem três tipos de receptores opióides, receptores μ, receptores κ e receptores δ. Sufentanil é uma droga altamente seletiva. Os agonistas do receptor μ têm início rápido e fortes efeitos analgésicos. No entanto, o sufentanil não é tão eficaz quanto a oxicodona no alívio da dor visceral. A oxicodona não apenas ativa os receptores μ, mas também ocupa os receptores κ, alivia a dor isquêmica visceral e as reações inflamatórias.

Além do tipo de medicamento, o horário de administração também pode afetar a dor perioperatória. A analgesia preemptiva refere-se à intervenção de alívio da dor antes dos estímulos nociceptivos para suprimir a progressão dos estados de estresse e sensibilização central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Presença de carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou diagnosticado clinicamente (preenchendo os critérios para lesões com imagem típica);
  • Presença de doença de Child-Pugh classe A ou B;
  • Ausência de benefício de tratamento de eficácia estabelecida como ressecção e ablação local;
  • ECOG:0-2.

Critério de exclusão:

  • Metástase extra-hepática e/ou invasão microvascular;
  • Disfunção hepática e renal grave;
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa; Hepatite autoimune; Uso prolongado de opioides, hormônios esteroides e antiinflamatórios não esteroidais; Elevação anormal da proteína C reativa (PCR); Aumento de glóbulos brancos (>11.000/mm3); Estudo Alergia a medicamentos; Pacientes que foram tratados dentro de 4 semanas após o diagnóstico da infecção por COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxicodona
Os pacientes receberam oxicodona 0,1mg/kg 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE).
Os pacientes receberam oxicodona 0,1mg/kg 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE). Contagem de leucócitos, porcentagem de neutrófilos, PCR e IL-6 foram utilizados como marcadores inflamatórios e medidos antes do TACE (1 dia antes do TACE) e 24 horas após o TACE. Avalie a dor e os efeitos colaterais durante o TACE e dentro de 24 horas após o TACE. A dor foi avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos.
Outros nomes:
  • analgesia preemptiva
Comparador Ativo: Sufentanil
Os pacientes receberam 0,1μg/kg de sufentanil 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE).
Os pacientes receberam 0,1μg/kg de sufentanil 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE). Contagem de leucócitos, porcentagem de neutrófilos, PCR e IL-6 foram utilizados como marcadores inflamatórios e medidos antes do TACE (1 dia antes do TACE) e 24 horas após o TACE. Avalie a dor e os efeitos colaterais durante o TACE e dentro de 24 horas após o TACE. A dor foi avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos.
Outros nomes:
  • analgesia preemptiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor intraoperatória durante TACE.
Prazo: Intraoperatório (do início do TACE ao final do TACE.)
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
Intraoperatório (do início do TACE ao final do TACE.)
Intensidade da dor 1 hora após o término do TACE.
Prazo: De 0 a 1 hora após o término do TACE.
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
De 0 a 1 hora após o término do TACE.
Intensidade da dor 6 horas após o término do TACE.
Prazo: De 1 hora a 6 horas após o término do TACE.
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
De 1 hora a 6 horas após o término do TACE.
Intensidade da dor 12 horas após o término do TACE.
Prazo: De 6 horas a 12 horas após o término do TACE.
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
De 6 horas a 12 horas após o término do TACE.
Intensidade da dor 24 horas após o término do TACE.
Prazo: De 12 horas a 24 horas após o término do TACE.
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
De 12 horas a 24 horas após o término do TACE.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A contagem de leucócitos
Prazo: 24 horas
A contagem de leucócitos em 10^9/L. Reações inflamatórias
24 horas
Porcentagem de neutrófilos
Prazo: 24 horas

porcentagem de neutrófilos em%.

Reações inflamatórias

24 horas
Nível de PCR
Prazo: 24 horas

PCR em mg/L.

Reação inflamatória

24 horas
Nível de IL-6
Prazo: 24 horas

IL-6 em pg/mL.

Reação inflamatória

24 horas
Escala de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas
Náuseas e vômitos foram classificados em uma escala de quatro pontos, 0, sem náusea.1, leve náusea. 2, náusea intensa que requer antieméticos. e 3, náusea e/ou vômito.)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yu CHEN, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes deste estudo estão disponíveis no patrocinador mediante solicitação razoável por e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Agosto de 2023 a agosto de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dentro de um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxicodona

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