- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041425
Os efeitos da oxicodona versus sufentanil na dor e na resposta inflamatória após TACE
Os efeitos da dose única de oxicodona versus sufentanil na dor e na resposta inflamatória após quimioembolização arterial transcateter para carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é atualmente considerada como o tratamento para o carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável. Devido ao bloqueio repentino dos principais vasos sanguíneos que irrigam o tumor, o tecido hepático local incha e o tumor necrose rapidamente. Um grande número de mediadores inflamatórios, incluindo contagem de glóbulos brancos (leucócitos), proteína C reativa (PCR) e interleucina 6 (IL-6), aparecerão inevitavelmente em reações teciduais isquêmicas e/ou necróticas induzidas por TACE, que contribuem para o desenvolvimento da dor. A dor pode piorar a qualidade de vida do paciente, prolongar a internação hospitalar e aumentar os custos. 93% dos pacientes necessitam de terapia com opioides durante e após TACE.
Os opioides são os medicamentos mais comuns para o tratamento da dor. Existem três tipos de receptores opióides, receptores μ, receptores κ e receptores δ. Sufentanil é uma droga altamente seletiva. Os agonistas do receptor μ têm início rápido e fortes efeitos analgésicos. No entanto, o sufentanil não é tão eficaz quanto a oxicodona no alívio da dor visceral. A oxicodona não apenas ativa os receptores μ, mas também ocupa os receptores κ, alivia a dor isquêmica visceral e as reações inflamatórias.
Além do tipo de medicamento, o horário de administração também pode afetar a dor perioperatória. A analgesia preemptiva refere-se à intervenção de alívio da dor antes dos estímulos nociceptivos para suprimir a progressão dos estados de estresse e sensibilização central.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Presença de carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou diagnosticado clinicamente (preenchendo os critérios para lesões com imagem típica);
- Presença de doença de Child-Pugh classe A ou B;
- Ausência de benefício de tratamento de eficácia estabelecida como ressecção e ablação local;
- ECOG:0-2.
Critério de exclusão:
- Metástase extra-hepática e/ou invasão microvascular;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa; Hepatite autoimune; Uso prolongado de opioides, hormônios esteroides e antiinflamatórios não esteroidais; Elevação anormal da proteína C reativa (PCR); Aumento de glóbulos brancos (>11.000/mm3); Estudo Alergia a medicamentos; Pacientes que foram tratados dentro de 4 semanas após o diagnóstico da infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxicodona
Os pacientes receberam oxicodona 0,1mg/kg 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE).
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Os pacientes receberam oxicodona 0,1mg/kg 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE).
Contagem de leucócitos, porcentagem de neutrófilos, PCR e IL-6 foram utilizados como marcadores inflamatórios e medidos antes do TACE (1 dia antes do TACE) e 24 horas após o TACE.
Avalie a dor e os efeitos colaterais durante o TACE e dentro de 24 horas após o TACE.
A dor foi avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sufentanil
Os pacientes receberam 0,1μg/kg de sufentanil 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE).
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Os pacientes receberam 0,1μg/kg de sufentanil 15 minutos antes da quimioembolização arterial transcateter (TACE).
Contagem de leucócitos, porcentagem de neutrófilos, PCR e IL-6 foram utilizados como marcadores inflamatórios e medidos antes do TACE (1 dia antes do TACE) e 24 horas após o TACE.
Avalie a dor e os efeitos colaterais durante o TACE e dentro de 24 horas após o TACE.
A dor foi avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor intraoperatória durante TACE.
Prazo: Intraoperatório (do início do TACE ao final do TACE.)
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A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
|
Intraoperatório (do início do TACE ao final do TACE.)
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Intensidade da dor 1 hora após o término do TACE.
Prazo: De 0 a 1 hora após o término do TACE.
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A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
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De 0 a 1 hora após o término do TACE.
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Intensidade da dor 6 horas após o término do TACE.
Prazo: De 1 hora a 6 horas após o término do TACE.
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A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
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De 1 hora a 6 horas após o término do TACE.
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Intensidade da dor 12 horas após o término do TACE.
Prazo: De 6 horas a 12 horas após o término do TACE.
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A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
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De 6 horas a 12 horas após o término do TACE.
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Intensidade da dor 24 horas após o término do TACE.
Prazo: De 12 horas a 24 horas após o término do TACE.
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A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor em escala numérica (0-10,0 representa dor indolor, 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam pior resultado).
|
De 12 horas a 24 horas após o término do TACE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A contagem de leucócitos
Prazo: 24 horas
|
A contagem de leucócitos em 10^9/L.
Reações inflamatórias
|
24 horas
|
Porcentagem de neutrófilos
Prazo: 24 horas
|
porcentagem de neutrófilos em%. Reações inflamatórias |
24 horas
|
Nível de PCR
Prazo: 24 horas
|
PCR em mg/L. Reação inflamatória |
24 horas
|
Nível de IL-6
Prazo: 24 horas
|
IL-6 em pg/mL. Reação inflamatória |
24 horas
|
Escala de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas
|
Náuseas e vômitos foram classificados em uma escala de quatro pontos, 0, sem náusea.1, leve
náusea.
2, náusea intensa que requer antieméticos.
e 3, náusea e/ou vômito.)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu CHEN, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Inflamação
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oxicodona
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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