Um estudo observacional não intervencional para qualidade de vida (avaliação geral da saúde) em pacientes com dor crônica intensa durante o tratamento com Targinact®
11 de novembro de 2013 atualizado por: Mundipharma CVA
A eficácia do tratamento Targinact® com relação à qualidade de vida (avaliação geral da saúde) em pacientes com dor crônica intensa em comparação com o tratamento analgésico anterior: um estudo observacional não intervencional.
Este estudo observacional não intervencional avalia a eficácia do Targinact em relação à qualidade de vida na prática clínica diária na Bélgica em comparação com o tratamento analgésico anterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são tratados com Targinact® de acordo com a prática clínica diária durante pelo menos 12 semanas e são monitorados durante as 3 visitas do estudo.
Os parâmetros avaliados são avaliação geral da saúde do paciente, alívio da dor, constipação, uso de laxantes, uso de medicação de resgate analgésico, uso de medicação concomitante, qualidade de vida e segurança do tratamento com Targinact®.
Esses parâmetros, exceto para avaliação de segurança, são comparados entre o tratamento com Targinact® e o tratamento analgésico anterior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Atenção Primária e Secundária
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos no estudo são pacientes que
- são elegíveis para o tratamento Targinact® de acordo com o Targinact® SPC E
- que foram previamente tratados com analgésicos de etapa 1, 2 ou 3 da OMS
Os critérios de exclusão são baseados no Targinact® SPC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Targinact® (oxycodon/naloxon)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do tratamento com Targinact®
Prazo: 12 semanas
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O parâmetro primário para avaliar a eficácia do tratamento com Targinact® em relação à qualidade de vida (avaliação geral da saúde/EQ-VAS) em pacientes com dor crônica intensa em comparação com o tratamento analgésico anterior é a alteração absoluta no escore geral de saúde (0-100 ) atribuída pelos pacientes durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior. Durante cada visita, os pacientes serão solicitados a pontuar seu estado geral de saúde entre 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável). As mudanças absolutas na avaliação de saúde geral desde a linha de base em V2 e V3 serão usadas para comparar a avaliação de saúde durante o tratamento com Targinact®. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança do tratamento Targinact® (por médico)
Prazo: 12 semanas
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A segurança será avaliada pela documentação de eventos adversos, coletados por meio de relatórios espontâneos e documentação do paciente.
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12 semanas
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• Para avaliar a dor (NRS) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (pelo médico)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a dor (NRS) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por médico)
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12 semanas
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Para avaliar a constipação (BFI) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por médico)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a constipação (BFI) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por médico)
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12 semanas
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Para avaliar o uso de laxantes durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por médico)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o uso de laxantes durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por médico)
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12 semanas
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Avaliar o uso de medicação de resgate analgésico durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por médico)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o uso de medicação de resgate analgésico durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por médico)
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12 semanas
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Avaliar a qualidade de vida (questionário EQ-5D) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por paciente)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a qualidade de vida (questionário EQ-5D) durante o tratamento com Targinact® em comparação com o tratamento analgésico anterior (por paciente)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OXN9512
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