Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oksykodon versus sufentanil på smerte og inflammatorisk respons etter TACE

25. februar 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effektene av enkeltdose oksykodon versus sufentanil på smerte og inflammatorisk respons etter transkateter arteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde studien var å sammenligne effekten av forebyggende oksykodon og sufentanil i samme dose på smerte og inflammatorisk respons etter transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) av hepatocellulært karsinom. For å studere effekten av enkeltdose intravenøs injeksjon av oksykodon og sufentanil før TACE på inflammatorisk reaksjon etter TACE; Og (ii) evaluere effekten av ulike opioider på smerte og kvalme/oppkast etter TACE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) anses for tiden som behandling for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC). På grunn av plutselig blokkering av hovedblodårene som forsyner svulsten, svulmer lokalt levervev opp og svulsten nekroser raskt. Et stort antall inflammatoriske mediatorer, inkludert antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og Interleukin 6 (IL-6), vil uunngåelig dukke opp i TACE-induserte iskemiske og/eller nekrotiske vevsreaksjoner, som bidrar til utvikling av smerte. Smerter kan forverre pasientens livskvalitet, forlenge sykehusoppholdet og øke kostnadene. 93 % av pasientene trenger opioidbehandling under og etter TACE.

Opioider er de vanligste legemidlene for smertebehandling. Det er tre typer opioidreseptorer, μ-reseptorer κ-reseptorer og δ-reseptorer. Sufentanil er et svært selektivt medikament μ Reseptoragonister har raskt innsettende og sterke smertestillende effekter. Sufentanil er imidlertid ikke like effektivt som oksykodon for å lindre visceral smerte. Oksykodon aktiverer ikke bare μ-reseptorer, okkuperer også κ-reseptorer, lindrer visceral iskemisk smerte og inflammatoriske reaksjoner.

I tillegg til type medikament kan administrasjonstiden også påvirke perioperativ smerte. Preemptiv analgesi refererer til intervensjon av smertelindring før nociseptive stimuli for å undertrykke progresjonen av stresstilstander og sentral sensibilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Tilstedeværelse av histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert hepatocellulært karsinom (oppfyller kriteriene for lesjoner med typisk bildebehandling);
  • Tilstedeværelse av Child-Pugh klasse A eller B sykdom;
  • Fravær av nytte av en behandling med etablert effekt som reseksjon og lokal ablasjon;
  • ØKOG:0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase og/eller mikrovaskulær invasjon;
  • Alvorlig lever- og nyresvikt;
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom; Autoimmun hepatitt; Langtidsbruk av opioider, steroidhormoner og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; Unormal økning av C-reaktivt protein (CRP); Økte hvite blodceller (>11000/mm3); Studer narkotika allergi; Pasienter som ble behandlet innen 4 uker etter COVID-19-infeksjon ble diagnostisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon
Pasientene ble gitt 0,1 mg/kg oksykodon 15 minutter før transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE).
Legemiddel: Oksykodon
Pasientene ble gitt 0,1 mg/kg oksykodon 15 minutter før transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE). WBC-tall, nøytrofilprosent, CRP og IL-6 ble brukt som inflammatoriske markører og målt før TACE (1 dag før TACE) og 24 timer etter TACE. Vurder smerte og bivirkninger under TACE og innen 24 timer etter TACE. Smerte ble evaluert ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Andre navn:
  • forebyggende analgesi
Aktiv komparator: Sufentanil
Pasientene ble gitt 0,1μg/kg sufentanil 15 minutter før transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE).
Legemiddel: Sufentanil
Pasientene ble gitt 0,1μg/kg sufentanil 15 minutter før transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE). WBC-tall, nøytrofilprosent, CRP og IL-6 ble brukt som inflammatoriske markører og målt før TACE (1 dag før TACE) og 24 timer etter TACE. Vurder smerte og bivirkninger under TACE og innen 24 timer etter TACE. Smerte ble evaluert ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Andre navn:
  • forebyggende analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerteintensitet under TACE.
Tidsramme: Intraoperativt (fra begynnelsen av TACE til slutten av TACE.)
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere skår betyr et dårligere resultat).
Intraoperativt (fra begynnelsen av TACE til slutten av TACE.)
Smerteintensitet 1 time etter slutten av TACE.
Tidsramme: Fra 0 til 1 time etter slutten av TACE.
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat).
Fra 0 til 1 time etter slutten av TACE.
Smerteintensitet 6 timer etter slutten av TACE.
Tidsramme: Fra 1 time til 6 timer etter slutten av TACE.
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat).
Fra 1 time til 6 timer etter slutten av TACE.
Smerteintensitet 12 timer etter slutten av TACE.
Tidsramme: Fra 6 timer til 12 timer etter slutten av TACE.
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat).
Fra 6 timer til 12 timer etter slutten av TACE.
Smerteintensitet 24 timer etter slutten av TACE.
Tidsramme: Fra 12 timer til 24 timer etter slutten av TACE.
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat).
Fra 12 timer til 24 timer etter slutten av TACE.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall WBC
Tidsramme: 24 timer
WBC teller i 10^9/L. Inflammatoriske reaksjoner
24 timer
Nøytrofil prosentandel
Tidsramme: 24 timer

nøytrofilprosent i %.

Inflammatoriske reaksjoner
24 timer
Nivå på CRP
Tidsramme: 24 timer

CRP i mg/L.

Inflammatorisk reaksjon
24 timer
Nivå av IL-6
Tidsramme: 24 timer

IL-6 i pg/ml.

Inflammatorisk reaksjon
24 timer
Skala for kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Kvalme og oppkast ble gradert på en firepunkts skala, 0,ingen kvalme.1,mild kvalme. 2,alvorlig kvalme som krever antiemetika. og 3, oppkast og/eller oppkast.)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Yu CHEN, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SR-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene for denne studien er tilgjengelige fra sponsoren på rimelig forespørsel via e-post.

IPD-delingstidsramme

August 2023 til august 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innen ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere