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Estudo de fase I de BEBT-209 em mulheres com câncer de mama avançado

16 de agosto de 2026 atualizado por: BeBetter Med Inc

Um estudo multicêntrico aberto de fase I de BEBT-209 em mulheres com câncer de mama avançado

Este estudo clínico inclui um ensaio de escalonamento de dose de monoterapia com BEBT-209 em pacientes com câncer de mama avançado HR +/HER2- e um ensaio de Fase 1b de BEBT-209 como terapia única, em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant em ER + /HER2- câncer de mama avançado em mulheres. Avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar de BEBT-209 como terapia única, em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant. Determinar a dose recomendada para estudos clínicos tardios de monoterapia ou terapia combinada em pacientes com câncer de mama avançado HR +/HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Fase de escalonamento de dose: Para conduzir aproximadamente 6 níveis de dose, com uma dose inicial de 25 mg/dia de BEBT-209, e os grupos de dose subsequentes foram escalonados na primeira dose em 100%, com escalonamento de dose em 50% para grupos de dose subsequentes se um medicamento Foi identificada toxicidade não hematológica de Grau 2 ou hematológica de Grau 3 relacionada e a toxicidade limitante da dose não foi alcançada. Se fosse identificada uma toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada não fosse atingida, o escalonamento da dose era realizado em 33% para os grupos de dose subsequentes.
  • Fase Ib de BEBT-209 como terapia única, em combinação com letrozol, em combinação com fulvestrant: De acordo com a farmacocinética, segurança e eficácia preliminar de BEBT-209 na fase de escalonamento de dose, uma dose foi selecionada para o grupo de monoterapia com BEBT-209 , duas doses foram selecionadas para o grupo de combinação com letrozol, e duas doses foram selecionadas para o grupo de combinação com fulvestrant, e todos os cinco grupos foram administrados continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou retirada do paciente ou morte. Os ensaios clínicos de fase tardia foram conduzidos conforme apropriado com base na tolerabilidade de segurança preliminar, farmacocinética e resultados preliminares de eficácia da Fase 1b.

Os participantes precisarão compreender os requisitos e riscos do estudo, assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, aceitar o regime de dosagem exigido pelo protocolo do estudo e seguir as orientações do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥18 anos;
  2. Câncer de mama HR +/HER2- confirmado em mulheres com evidência de recorrência focal ou metástase não passível de ressecção cirúrgica curativa ou radioterapia.

  3. Estado menstrual:

    3.1 Os indivíduos inscritos na fase de escalonamento de dose, Fase Ib combinado com letrozol, combinado com terapia de primeira linha com fulvestrant, deveriam ser pacientes do sexo feminino que atingiram o status de menopausa ou foram tratados com agonistas de LHRH; 3.2 Os indivíduos inscritos em monoterapia de Fase Ib e terapia combinada de segunda linha/terceira linha com fulvestrant devem ser mulheres na pós-menopausa, na pré-menopausa/perimenopausa e amenorreicas;

    O estado da menopausa (nota 2) é definido como o cumprimento de qualquer um dos seguintes:

    • Ooforectomia bilateral prévia;
    • Idade≥ 60 anos
    • Idade < 60 anos, amenorreia espontânea ≥ 12 meses e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol (E2) dentro da faixa pós-menopausa (em conjunto com intervalos de referência em cada local) na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou castração ovariana no último ano;
    • Pacientes com menos de 60 anos de idade que estavam tomando tamoxifeno ou toremifeno apresentaram níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol (E2) dentro da faixa pós-menopausa em duas ocasiões consecutivas (em conjunto com intervalos de referência em cada local);
    • O não cumprimento dos critérios acima para a menopausa é considerado pré-menopausa ou perimenopausa; Nota 2: Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa/perimenopausa concordam em usar concomitantemente o hormônio liberador do hormônio luteinizante (agonista de LHRH) e iniciar o tratamento com agonista de LHRH pelo menos 28 ± 2 dias antes do início da primeira dose do medicamento do estudo pode ser considerado para atender aos critérios de inclusão 3.1 (se o agonista de LHRH tiver sido usado por ≥ 21 dias, mas <26 dias antes da primeira dose, os níveis hormonais são elegíveis e podem ser considerados para atender aos critérios de inclusão 3.1);

  4. Terapia Prévia (Nota 3):

    4.1 Os pacientes que falharam na terapia padrão ou para os quais a terapia padrão não é aplicável são necessários para a fase de aumento da dose; 4.2 Grupo de monoterapia fase IB: pacientes que falharam anteriormente na terapia antiestrogênica e receberam pelo menos 1 regime de quimioterapia; 4.3 O grupo de letrozol combinado em estágio IB não necessitou de tratamento prévio de primeira linha para RE focal recorrente ou metastático + câncer de mama; 4.4 A terapia anterior no braço de fulvestrant combinado de Estágio IB deve ter atendido a um dos seguintes: 4.4.1 Pacientes na pré-menopausa/perimenopausa/pós-menopausa podem ser inscritos, e pacientes na pré-menopausa/perimenopausa são obrigados a usar hormônio liberador do hormônio luteinizante (agonista de LHRH) em o mesmo tempo; 4.4.2 Progressão confirmada por exames de imagem durante ou dentro de 12 meses após a descontinuação da terapia endócrina adjuvante (AI ou TAM); 4.4.3 Progressão confirmada por exames de imagem durante ou dentro de um mês após a descontinuação da terapia endócrina para a primeira recorrência e metástase; 4.4.4 Pacientes em estágio de recidiva ou metastático não podem receber mais do que uma linha de quimioterapia além da terapia endócrina.

    Nota 3: O número de linhas de terapia e as definições correspondentes do estado menstrual referem-se ao Estudo Clínico de Fase 3 do Ribociclibe (NCT02422615), ao Estudo Clínico de Fase 2 do abemaciclib (Clin Cancer Res. 01 de setembro de 2017; 23 (17): 5218 - 5224), e o Palbociclib em Combinação com Estudo Clínico Fulvestrant (NCT02738866).

  5. Lesões mensuráveis ​​conforme definido por RECIST V.1.1 ou metástases ósseas osteolíticas apenas conforme julgado pelo investigador com base na apresentação clínica. As lesões tumorais previamente tratadas com radioterapia ou outra terapia local foram consideradas mensuráveis ​​apenas se a progressão da doença no local de tratamento fosse claramente documentada após a conclusão do tratamento.
  6. Pontuação ECOG de 0-2.

  7. Têm função adequada de órgãos e medula óssea, definida como segue: ANC≥1.500/mm^3（1,5 x 10^9 /L）； Plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (100 x10

    ^9 /L）； hemoglobina≥ 9 g/dL (90 g/L); Tanto ALT ou AST ≤ 2,5×ULN, quanto ALT ou AST ≤ 5,0×ULN em metástases hepáticas; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×ULN, 3,0×≤ULN em metástases hepáticas; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada ≥ 60 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault).

  8. Resolução de todas as toxicidades agudas de terapia anticâncer anterior ou procedimentos cirúrgicos até a gravidade basal ou NCICTCAE versão 5.0 ≤ Grau 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades que, na opinião do investigador, não representam risco de segurança para o paciente).
  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do medicamento do estudo e estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade altamente eficaz e clinicamente reconhecida (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
  10. Disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido após compreensão completa.

Critério de exclusão:

  1. combinado com qualquer outra doença maligna (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente ou carcinoma cervical in situ).
  2. pacientes sintomáticos, avançados, que se disseminaram para as vísceras e correm risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo (pacientes com crise visceral); câncer de mama inflamatório.
  3. Metástases ativas do SNC conhecidas ou sintomáticas caracterizadas por sintomas clínicos, edema cerebral, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa, doença leptomeníngea e/ou crescimento progressivo.
  4. Cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia, qualquer agente experimental ou outra terapia anticâncer nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  5. Pacientes que receberam os seguintes tratamentos nos 7 dias anteriores à entrada no estudo: medicamentos conhecidos por serem inibidores/indutores potentes do CYP3A4; medicamentos conhecidos por prolongar significativamente o intervalo QT.
  6. tratamento prévio com inibidores de CDK4/6.
  7. Os pacientes previamente tratados com fulvestrant e everolimus não podem ser incluídos nas coortes 4 e 5.
  8. Intervalo QTc > 480 mseg (com base na média de três eletrocardiogramas de triagem [ECGs]); história ou história familiar confirmada de síndrome do QT longo; história de arritmias ventriculares clinicamente significativas ou uso atual de medicamentos antiarrítmicos ou dispositivo desfibrilador implantado para tratar arritmias ventriculares.
  9. Distúrbios eletrolíticos não controlados que podem afetar os efeitos dos medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
  10. infarto do miocárdio prévio, angina de peito grave/instável, NCICTCAE versão 5.0 grau ≥ 2 arritmia sustentada, fibrilação atrial de qualquer grau, cirurgia de revascularização miocárdica coronária/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar sintomática);
  11. doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia gastrointestinal superior, incluindo gastrectomia; síndrome de má absorção conhecida ou outras condições que podem prejudicar a absorção de BEBT-209.
  12. História conhecida de hipersensibilidade ou sintomas suspeitos de hipersensibilidade a qualquer componente das cápsulas de letrozol, fulvestrant, BEBT-209.
  13. Infecções ativas clinicamente significativas, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) ou doenças relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Hepatite B ativa foi definida como tendo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno e da hepatite B (HBeAg) positivo e DNA do HBV ≥ 2.000 UI/ml (equivalente a 104 cópias/ml); hepatite C ativa foi definida como tendo RNA do HCV acima do limite inferior de detecção.
  14. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou aumentar o risco associado à administração do medicamento em estudo, ou interferir nos resultados do estudo, bem como outras condições que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participação neste estudo.
  15. Ideação ou comportamento suicida ativo recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monoterapia 1
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Experimental: Grupo de monoterapia 2
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Experimental: Grupo de monoterapia 3
Cápsulas de BEBT-209, 50 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Experimental: Grupo de monoterapia 4
Cápsulas de BEBT-209, 75 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Experimental: Grupo de monoterapia 5
Cápsulas de BEBT-209, 100 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Experimental: Grupo de monoterapia 6
Cápsulas de BEBT-209, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Experimental: BEBT-209 combinado com o letrozol grupo 1

Cápsulas de BEBT-209, 100 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.

Comprimidos de letrozol, 2,5 mg de cada vez, uma vez ao dia durante 4 semanas, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Medicamento: Comprimidos de letrozol
Comprimidos de letrozol, 2,5 mg de cada vez, uma vez ao dia durante 4 semanas, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: BEBT-209 combinado com o grupo letrozol 2

Cápsulas de BEBT-209, 75 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.

Comprimidos de letrozol, 2,5 mg de cada vez, uma vez ao dia durante 4 semanas, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Medicamento: Comprimidos de letrozol
Comprimidos de letrozol, 2,5 mg de cada vez, uma vez ao dia durante 4 semanas, 4 semanas como um ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: BEBT-209 combinado com o Fulvestrant Grupo 1

Cápsulas de BEBT-209, 75 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.

Fulvestrant, injeção, 500 mg de cada vez, 1 vez no dia 1 e no dia 15 do primeiro ciclo, e uma vez no primeiro dia de cada ciclo do segundo ciclo, 4 semanas como ciclo de tratamento
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Medicamento: Fulvestrante
Fulvestrant, injeção, 500 mg de cada vez, 1 vez no dia 1 e no dia 15 do primeiro ciclo, e uma vez no primeiro dia de cada ciclo do segundo ciclo, 4 semanas como ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • FASLODEX
Experimental: BEBT-209 combinado com o Fulvestrant Grupo 2

Cápsulas de BEBT-209, 100 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente durante 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.

Fulvestrant, injeção, 500 mg de cada vez, 1 vez no dia 1 e no dia 15 do primeiro ciclo, e uma vez no primeiro dia de cada ciclo do segundo ciclo, 4 semanas como ciclo de tratamento
Medicamento: Cápsulas BEBT-209
Cápsulas de BEBT-209, 25 mg uma vez ao dia, ou 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg de cada vez, duas vezes ao dia, foram administradas continuamente por 3 semanas e descontinuadas por 1 semana, e 4 semanas foram usadas como ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • KCBT-0191
Medicamento: Fulvestrante
Fulvestrant, injeção, 500 mg de cada vez, 1 vez no dia 1 e no dia 15 do primeiro ciclo, e uma vez no primeiro dia de cada ciclo do segundo ciclo, 4 semanas como ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • FASLODEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: 4 semanas
Dose máxima tolerada
4 semanas
DLT
Prazo: 4 semanas
Toxicidade limitante da dose
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Taxa de resposta objetiva
Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
CBR
Prazo: Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
taxa de benefício clínico
Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
PFS
Prazo: Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
sobrevivência livre de progressão
Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
DOR
Prazo: Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Duração da resposta
Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Cmáx
Prazo: Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Concentração plasmática máxima
Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Tmáx
Prazo: Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Momento do pico de concentração plasmática
Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
t1/2
Prazo: Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Meia-vida das concentrações plasmáticas de medicamentos
Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
AUC0-48h
Prazo: Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração sanguínea de 0 a 48 horas após a administração
Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
AUC0-último
Prazo: Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração sanguínea desde o momento zero até a última dose
Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
CL/F
Prazo: Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Depuração plasmática total aparente
Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Vd
Prazo: Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)
Volume aparente de distribuição
Dia 1 e Dia 21 do ciclo 1 antes e dentro de 48 horas após a administração (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeBetter Med Inc

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Shouman Wang, Phd, Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBMT-209-P01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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