Para investigar a eficácia e segurança de uma única injeção de GenSci094 para estimulação ovariana usando FSH recombinante diário como referência (ANGAS)
1 de dezembro de 2024 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um RCT multicêntrico, duplo-cego, de não inferioridade, de fase 3, comparando GenSci094 e FSH recombinante durante os primeiros sete dias de estimulação ovariana em pacientes chinesas com TARV
Investigar a eficácia e segurança de uma única injeção de GenSci094 para induzir o desenvolvimento multifolicular para estimulação ovariana controlada usando FSH recombinante diário (recFSH) como referência.
A hipótese primária é que uma única injeção de GenSci094 não é inferior ao tratamento diário com recFSH no início do crescimento multifolicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de casais com indicação de Estimulação Ovariana Controlada (COS) e fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI);
- >=20 e <40 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
- Peso corporal >=50 kg e índice de massa corporal (IMC) >=18 e <=28 kg/m^2;
- AMH<4,0 e>=1,1μg/L FSH<10 UI/L
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de hiperresposta ovariana ou síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS);
- História de/ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) atual;
- Mais de 20 folículos antrais basais <11 mm (ambos os ovários combinados) conforme medido na ultrassonografia (USS) na fase folicular inicial (dia 2-4 do ciclo menstrual);
- Presença de hidrosalfinge unilateral ou bilateral (visível no USS);
- Presença de qualquer patologia clinicamente relevante que afete a cavidade uterina ou miomas >4 cm;
- Mais de três ciclos de fertilização in vitro sem sucesso desde a última gravidez estabelecida (se aplicável);
- História de resposta ovariana baixa ou baixa ao tratamento com FSH / gonadotrofina menopáusica humana (hMG);
- História de aborto de repetição (3 ou mais, mesmo quando inexplicado);
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente relevante com base numa amostra colhida durante a fase de triagem;
- Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas (ex. tumores, gravidez/lactação, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade, cistos ovarianos);
- História recente/ou atual de epilepsia, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais ou pulmonares;
- Uso de preparações hormonais até 1 mês antes da randomização;
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento concomitante prescrito como parte do regime de tratamento neste protocolo;
- Administração de medicamentos experimentais dentro de três meses antes da assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GenSci094
Os participantes receberam uma única injeção subcutânea (SC) de 150 µg ou 100 µg GenSci094 no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (Dia de Estimulação 1); 7 injeções SC diárias dos Dias de Estimulação 1 a 7 com placebo-recFSH; seguido por injeções SC diárias com 150 UI ou 225 UI de recFSH até o dia do hCG.
Injeções SC diárias de Ganirelix foram administradas desde o Dia 5 de Estimulação até o dia do hCG; momento em que uma dose única de hCG foi administrada quando 3 folículos >= 17 mm.
No dia da coleta do ovócito (OPU), foram iniciadas doses diárias de progesterona e continuadas por até 6 semanas ou menstruação.
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No dia 5 da estimulação, foi iniciada uma injeção SC diária de 0,25 mg, que continuou até e incluindo o dia do hCG
Quando 3 folículos >= 17 mm foram observados por USS, uma dose única de 10.000 UI/USP hCG foi administrada; ou, para aquelas com risco de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO), uma dose menor de 5.000 UI/USP
Na manhã do dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (Dia de estimulação 1), uma única injeção SC de 150 μg ou 100 μg (0,5 mL) de GenSci094 foi administrada na parede abdominal.
injeção de pó, mas sem o ingrediente ativo, injeção SC.
As injeções SC diárias foram iniciadas no Dia de Estimulação 1 e continuaram até o Dia de Estimulação 7, inclusive.
A partir do Dia 8 de Estimulação, uma dose SC diária de 75 UI ~ 300 UI recFSH foi administrada até e incluindo o Dia do hCG.
No dia da OPU, o suporte da fase lútea foi iniciado com a administração de progesterona micronizada de pelo menos 400 mg/dia por via vaginal e 40 mg/dia por via oral, que continuou por pelo menos 6 semanas, ou até a menstruação.
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Comparador Ativo: recFSH
Os participantes receberam uma única injeção SC de placebo GenSci094 no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (Dia de Estimulação 1); 7 injeções SC diárias com 150 UI ou 225 UI recFSH dos Dias de Estimulação 1 a 7; seguido por injeções SC diárias com 200 UI de recFSH até o dia do hCG.
Injeções SC diárias de Ganirelix foram administradas desde o Dia 5 de Estimulação até o dia do hCG; momento em que uma dose única de hCG foi administrada quando 3 folículos >= 17 mm.
No dia da OPU foram iniciadas doses diárias de progesterona e continuadas por até 6 semanas ou menstruação.
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No dia 5 da estimulação, foi iniciada uma injeção SC diária de 0,25 mg, que continuou até e incluindo o dia do hCG
Quando 3 folículos >= 17 mm foram observados por USS, uma dose única de 10.000 UI/USP hCG foi administrada; ou, para aquelas com risco de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO), uma dose menor de 5.000 UI/USP
A partir do Dia 8 de Estimulação, uma dose SC diária de 75 UI ~ 300 UI recFSH foi administrada até e incluindo o Dia do hCG.
No dia da OPU, o suporte da fase lútea foi iniciado com a administração de progesterona micronizada de pelo menos 400 mg/dia por via vaginal e 40 mg/dia por via oral, que continuou por pelo menos 6 semanas, ou até a menstruação.
As injeções SC diárias com 150 UI ou 225 UI de recFSH foram iniciadas no Dia de Estimulação 1 e continuaram até o Dia de Estimulação 7, inclusive.
Seringa pré-cheia contendo solução idêntica quando comparada ao GenSci094.
Na manhã do dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (Dia de Estimulação 1), uma única injeção SC foi administrada na parede abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de oócitos recuperados
Prazo: Aproximadamente dia 10-14
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Aproximadamente dia 10-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com gravidez em andamento (taxa de gravidez em andamento)
Prazo: Avaliado pelo menos 10 semanas após a transferência do embrião
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Avaliado pelo menos 10 semanas após a transferência do embrião
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Porcentagem de Oócitos Fertilizados (Taxa de Fertilização)
Prazo: Até 18 horas após o início da fertilização
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Até 18 horas após o início da fertilização
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Número de embriões obtidos no dia 3 categorizados por qualidade
Prazo: Pós-fertilização, Dia 3
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Pós-fertilização, Dia 3
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Porcentagem de sacos gestacionais (taxa de implantação)
Prazo: Até 6 semanas após a transferência do embrião
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Até 6 semanas após a transferência do embrião
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Porcentagem de participantes com gravidez bioquímica por transferência de embriões
Prazo: Duas semanas após a transferência do embrião
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Duas semanas após a transferência do embrião
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Porcentagem de participantes com aborto espontâneo precoce (taxa de aborto espontâneo) por gravidez clínica
Prazo: Até 12 semanas após a transferência do embrião
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Até 12 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci094-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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