- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105723
Uma avaliação da eficácia do Caminho para o Envelhecimento Saudável (Path-HA) Cuidados com o Estado de Saúde de Idosos
14 de junho de 2026 atualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
O objetivo deste ensaio clínico é fornecer uma avaliação científica sobre os efeitos de um caminho crítico orientado por protocolo, Caminho para o Envelhecimento Saudável (Path-HA), na promoção da capacidade funcional conforme definido pelo ICOPE da OMS de idosos que estão em risco envelhecimento acelerado na comunidade.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: 1) o grupo de intervenção para receber uma intervenção de cuidados Path-HA de 3 meses; e 2) o grupo controle sem intervenção assistencial Path-HA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico usa um desenho controlado randomizado, cego, para avaliar os efeitos da intervenção de cuidados de 3 meses guiada pelo caminho crítico desenvolvido pelo programa Pathway to Healthy Aging sobre o estado de saúde de idosos em risco de envelhecimento acelerado.
São medidos seis domínios de saúde, incluindo estado funcional, bem-estar mental, função cognitiva, solidão social, sintomas geriátricos e qualidade de vida geral.
Um total de 1000 participantes serão recrutados.
A avaliação dos resultados 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção será incluída para permitir a detecção de benefícios do programa a longo prazo.
Serão realizadas entrevistas individuais aprofundadas para solicitar a experiência dos participantes e os benefícios percebidos do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) com 60 anos ou mais,
- 2) com pelo menos dois fatores de risco de aceleração do envelhecimento com base nos resultados dos exames de saúde.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não tenha ou tenha apenas um fator de risco de acelerar o envelhecimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção de cuidado será fornecida.
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Experimental: Cuidados Path-HA
É fornecida uma iniciativa de cuidados de 14 semanas que compreende duas fases, que são a fase de planeamento de cuidados personalizados com base no ICOPE de 2 semanas e a fase de capacitação do envelhecimento saudável de 12 semanas.
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O planejamento do cuidado personalizado baseado no ICOPE compreende duas visitas domiciliares.
Na primeira visita, é realizada uma avaliação abrangente proposta pelo modelo OMS-ICOPE para identificar oito possíveis problemas de saúde, incluindo desnutrição, redução da aptidão física, risco de queda, declínio cognitivo, insónia, dor, sofrimento psicológico e solidão social.
Após a identificação do problema de saúde, cada participante recebe uma prescrição de cuidados personalizada.
A 2ª visita adota um ciclo de capacitação orientado a objetivos em três etapas para personalizar o planejamento do cuidado: 1) comunicar os resultados da avaliação para aumentar a autoconsciência saudável; 2) apoiar o estabelecimento de metas direcionadas às pessoas para resolver problemas de saúde; 3) identificar ações de saúde e personalizar o estabelecimento de metas de acordo com os contextos dos participantes.
O programa de capacitação para o envelhecimento saudável, com a duração de 12 semanas, compreende três actividades principais para a promoção do envelhecimento saudável, incluindo educação interactiva em saúde, transmissão de mensagens sobre saúde e três conferências de casos para monitorização de objectivos e aconselhamento em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pelo questionário EQ-5D-5L (pontuações variam de -0,59 a 1,0), sendo que pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido por dinamômetro portátil na unidade de KG.
Uma contagem maior indica uma maior força de preensão.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Nível de mobilidade física
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pela Short Physical Performance Battery (pontuações variam de 0 a 12), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho físico e melhor funcionamento da mobilidade.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Risco de sarcopenia
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pela escala Sarcopenia e circunferência da panturrilha (escala SARC-CalF).
A pontuação varia de 0 a 20 pontos, sendo a pontuação ≥ 11 pontos sugestiva de sarcopenia.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Estado nutricional
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pela Mini Avaliação Nutricional (pontuações variam de 0 a 30), sendo que pontuação menor indica maior risco de desnutrição.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Funções cognitivas
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pelo Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal de 5 minutos (as pontuações variam de 0 a 30).
Uma pontuação bruta < 25 em pessoas com boa escolaridade (educação > 12 anos) ou uma pontuação bruta < 23 em pessoas com menor escolaridade (educação ≤ 12 anos) é definida como cognição prejudicada.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Memória subjetiva
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pelo Inventário de Memória para os chineses (as pontuações variam de 0 a 108), com pontuações mais altas indicando perda de memória subjetiva mais grave.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Solidão
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pela Escala de Solidão da UCLA de 3 itens (as pontuações variam de 3 a 9), com pontuações mais altas sugerindo um nível mais alto de solidão.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Conexão social
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Medido pela versão de 8 itens da Escala de Conectividade Social (as pontuações variam de 8 a 48), com uma pontuação mais alta indicando um maior senso de conexão social.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses pós-intervenção
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Função de balanceamento
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Medido pelo teste Timed Up and Go em unidade de segundo.
Um tempo de conclusão mais curto indica melhor mobilidade e equilíbrio.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Medido pelo questionário Insomnia Severity Index (as pontuações variam de 0 a 28), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Humor deprimido
Prazo: Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Medido pela Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (as pontuações variam de 0 a 15), com uma pontuação mais alta indicando maior risco de depressão.
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Mudanças desde o início até 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PATHHA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .