- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105723
Ocena efektywności ścieżki do zdrowego starzenia się (Path-HA) Opieka nad stanem zdrowia osób starszych
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Celem tego badania klinicznego jest przedstawienie naukowej oceny wpływu opartej na protokole ścieżki krytycznej, Pathway to Healthy Aging (Path-HA), na promowanie zdolności funkcjonalnych, zgodnie z definicją ICOPE WHO, wśród osób starszych z grupy ryzyka przyspieszonego starzenia się społeczeństwa.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: 1) grupy interwencyjnej, która otrzyma 3-miesięczną interwencję w ramach opieki Path-HA; oraz 2) grupa kontrolna bez interwencji w zakresie opieki Path-HA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skutków 3-miesięcznej interwencji opiekuńczej prowadzonej według ścieżki krytycznej opracowanej w programie Pathway to Healthy Aging na stan zdrowia osób starszych zagrożonych przyspieszonym starzeniem.
Mierzonych jest sześć dziedzin zdrowia, w tym stan funkcjonalny, dobre samopoczucie psychiczne, funkcje poznawcze, samotność społeczna, objawy geriatryczne i ogólna jakość życia.
Łącznie przeszkolonych zostanie 1000 uczestników.
Uwzględniona zostanie ocena wyników 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, aby umożliwić wykrycie długoterminowych korzyści programu.
Zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady indywidualne w celu zebrania doświadczeń uczestników i postrzeganych korzyści płynących z programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doris Sau Fung YU, PhD
- Numer telefonu: 852 3817 6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- Numer telefonu: 3817 6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) w wieku 60 lat i więcej,
- 2) z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka przyspieszenia starzenia się, na podstawie wyników badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie jest objęty tylko jednym czynnikiem ryzyka przyspieszenia starzenia się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Nie będzie zapewniona żadna interwencja opiekuńcza.
|
|
Eksperymentalny: Opieka Path-HA
Zapewnia się 14-tygodniową inicjatywę opieki składającą się z dwóch faz, którymi są 2-tygodniowa faza planowania spersonalizowanej opieki w oparciu o ICOPE oraz 12-tygodniowa faza wzmacniania pozycji w zdrowym starzeniu się.
|
Indywidualne planowanie opieki w oparciu o ICOPE obejmuje dwie wizyty domowe.
Podczas pierwszej wizyty przeprowadzana jest kompleksowa ocena zaproponowana przez model WHO-ICOPE w celu zidentyfikowania ośmiu możliwych problemów zdrowotnych, w tym niedożywienia, obniżonej sprawności fizycznej, ryzyka upadków, pogorszenia funkcji poznawczych, bezsenności, bólu, stresu psychicznego i samotności społecznej.
Po rozpoznaniu problemu zdrowotnego każdy uczestnik otrzymuje spersonalizowaną receptę pielęgnacyjną.
Druga wizyta obejmuje 3-etapowy cykl wzmacniania zorientowany na cel, pozwalający na personalizację planowania opieki: 1) przekazywanie wyników oceny w celu zwiększenia zdrowej samoświadomości; 2) wspieranie wyznaczania celów ukierunkowanych na osobę w celu rozwiązania problemów zdrowotnych; 3) identyfikacja działań zdrowotnych i personalizowanie wyznaczania celów do kontekstów uczestników.
12-tygodniowe wzmocnienie pozycji w zakresie zdrowego starzenia się obejmuje trzy podstawowe działania mające na celu promocję zdrowego starzenia się, w tym interaktywną edukację zdrowotną, transmisje komunikatów zdrowotnych i trzy konferencje przypadków w celu monitorowania celów i poradnictwa zdrowotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone kwestionariuszem EQ-5D-5L (wyniki w zakresie -0,59 do 1,0), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w jednostkach KG.
Większa liczba oznacza większą siłę chwytu.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Poziom mobilności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą Krótkiej Baterii Wydolności Fizycznej (wyniki w zakresie od 0 do 12), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną i lepsze funkcjonowanie w zakresie mobilności.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą sarkopenii i skali obwodu łydki (skala SARC-CalF).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 20 punktów, przy czym wynik ≥ 11 punktów sugeruje sarkopenię.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą Mini oceny odżywienia (wyniki w zakresie od 0 do 30), przy czym niższy wynik wskazuje na większe ryzyko niedożywienia.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą 5-minutowego Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (wyniki w zakresie od 0 do 30).
Surowy wynik < 25 u osób dobrze wykształconych (wykształcenie > 12 lat) lub surowy wynik < 23 u osób słabiej wykształconych (wykształcenie ≤ 12 lat) definiuje się jako zaburzenia funkcji poznawczych.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Subiektywna pamięć
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Pamięci dla Chińczyków (wyniki wahają się od 0 do 108), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą subiektywną utratę pamięci.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Samotność
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzona za pomocą 3-punktowej skali samotności UCLA (wyniki wahają się od 3 do 9), przy czym wyższe wyniki sugerują wyższy poziom samotności.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Połączenia społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą 8-punktowej wersji Skali Połączenia Społecznego (wyniki wahają się od 8 do 48), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie więzi społecznej.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Funkcja równoważenia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą testu Timed Up and Go w sekundach.
Krótszy czas ukończenia oznacza lepszą mobilność i równowagę.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index (wyniki w zakresie od 0 do 28), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzona za pomocą 15-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej (wyniki w zakresie od 0 do 15), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATHHA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Droga do opieki nad zdrowym starzeniem się
-
The Cleveland ClinicZakończonyŻaden warunek nie jest przedmiotem badaniaStany Zjednoczone
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Redukcja szkód | Użytkownicy narkotyków
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Opiekun | Rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych | Nowotwór złośliwy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy dolnego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone