- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105723
Una valutazione dell’efficacia dell’assistenza Pathway to Healthy Aging (Path-HA) sullo stato di salute degli anziani
24 aprile 2024 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire una valutazione scientifica sugli effetti di un percorso critico basato su protocollo, Pathway to Healthy Aging (Path-HA), sulla promozione dell'abilità funzionale come definito dall'ICOPE dell'OMS degli anziani a rischio dell’invecchiamento accelerato nella comunità.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: 1) il gruppo di intervento per ricevere un intervento di cura Path-HA di 3 mesi; e 2) il gruppo di controllo senza intervento di cura Path-HA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico utilizza un disegno controllato randomizzato in singolo cieco per valutare gli effetti dell’intervento di cura di 3 mesi guidato dal percorso critico sviluppato dal programma Pathway to Healthy Aging sullo stato di salute degli anziani a rischio di invecchiamento accelerato.
Vengono misurati sei ambiti di salute tra cui lo stato funzionale, il benessere mentale, la funzione cognitiva, la solitudine sociale, i sintomi geriatrici e la qualità complessiva della vita.
Verranno reclutati un totale di 1.000 partecipanti.
Verrà inclusa la valutazione dei risultati 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento per consentire l'individuazione dei benefici del programma a lungo termine.
Verranno condotte interviste individuali approfondite per sollecitare l'esperienza dei partecipanti e i benefici percepiti del programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doris Sau Fung YU, PhD
- Numero di telefono: 852 3817 6319
- Email: dyu1@hku.hk
Luoghi di studio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- Numero di telefono: 3817 6319
- Email: dyu1@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) di età pari o superiore a 60 anni,
- 2) con almeno due fattori di rischio di invecchiamento accelerato in base ai risultati dello screening sanitario.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non presenti o non presenti un solo fattore di rischio di invecchiamento accelerato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Non sarà previsto alcun intervento assistenziale.
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Sperimentale: Cura Path-HA
Viene fornita un'iniziativa di assistenza di 14 settimane composta da due fasi, ovvero la fase di pianificazione dell'assistenza personalizzata basata su ICOPE di 2 settimane e la fase di empowerment dell'invecchiamento in buona salute di 12 settimane.
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La pianificazione dell'assistenza personalizzata basata su ICOPE comprende due visite a domicilio.
Nella prima visita, viene condotta una valutazione completa proposta dal modello WHO-ICOPE per identificare otto possibili problemi di salute tra cui malnutrizione, ridotta forma fisica, rischio di cadute, declino cognitivo, insonnia, dolore, disagio psicologico e solitudine sociale.
Dopo l'identificazione del problema di salute, ogni partecipante riceve una prescrizione di cure personalizzate.
La 2a visita adotta un ciclo di 3 fasi di empowerment orientato agli obiettivi per personalizzare la pianificazione dell'assistenza: 1) comunicare i risultati della valutazione per aumentare una sana consapevolezza di sé; 2) sostenere la definizione di obiettivi diretti alla persona per affrontare i problemi di salute; 3) identificare le azioni sanitarie e personalizzare la definizione degli obiettivi in base ai contesti dei partecipanti.
Il programma di empowerment dell’invecchiamento in buona salute, della durata di 12 settimane, comprende tre attività principali per la promozione dell’invecchiamento in buona salute, tra cui l’educazione sanitaria interattiva, la trasmissione di messaggi sanitari e tre conferenze su casi per il monitoraggio degli obiettivi e la consulenza sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal questionario EQ-5D-5L (i punteggi vanno da -0,59 a 1,0), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato con dinamometro portatile in unità di KG.
Un conteggio maggiore indica una maggiore forza di presa.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Livello di mobilità fisica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato dalla Short Physical Performance Battery (i punteggi vanno da 0 a 12), con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche e un migliore funzionamento della mobilità.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Rischio sarcopenia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante la scala della sarcopenia e della circonferenza del polpaccio (scala SARC-CalF).
Il punteggio varia da 0 a 20 punti, con un punteggio ≥ 11 punti indicativo di sarcopenia.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal Mini Nutritional Assessment (i punteggi vanno da 0 a 30), con un punteggio più basso che indica un rischio più elevato di malnutrizione.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante il Montreal Cognitive Assessment Test di 5 minuti (i punteggi vanno da 0 a 30).
Un punteggio grezzo < 25 in persone ben istruite (istruzione > 12 anni) o un punteggio grezzo < 23 in persone meno istruite (istruzione ≤ 12 anni) è definito come compromissione cognitiva.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Memoria soggettiva
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante Memory Inventory per i cinesi (i punteggi vanno da 0 a 108), con punteggi più alti che indicano una perdita di memoria soggettiva più grave.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Solitudine
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato dalla scala della solitudine UCLA a 3 elementi (i punteggi vanno da 3 a 9), con punteggi più alti che suggeriscono un livello più elevato di solitudine.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Connessione sociale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato dalla versione a 8 item della Social Connectedness Scale (i punteggi vanno da 8 a 48), con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di connessione sociale.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Funzione di bilanciamento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal Timed Up and Go Test in unità di secondo.
Un tempo di completamento più breve indica una migliore mobilità ed equilibrio.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante il questionario Insomnia Severity Index (i punteggi vanno da 0 a 28), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Umore depresso
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato dalla Geriatric Depression Scale a 15 item (i punteggi vanno da 0 a 15), con un punteggio più alto che indica un rischio più elevato di depressione.
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Cambiamenti dal basale a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATHHA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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