Inovações para prevenir recaídas entre fumantes afro-americanos de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial/significância clínica de uma intervenção de prevenção de recaída do tabaco projetada para afro-americanos de baixa renda.
Neste estudo, a equipe estimará os tamanhos de efeito para uma intervenção de prevenção de recaída culturalmente específica (CS) em comparação com a prevenção de recaída padrão em uma amostra de fumantes afro-americanos de baixa renda e examinará os preditores de tempo para recaída no tabagismo.
Em um ensaio clínico baseado na comunidade, adultos que pararam de fumar recentemente (N = 100) serão aleatoriamente designados para uma das duas condições experimentais: (1) Prevenção de recaída de CS ou (2) Prevenção de recaída padrão. As variáveis de desfecho primárias coletadas incluirão abstinência de prevalência pontual verificada bioquimicamente (ppa) em 6 semanas e tempo para recaída no tabagismo (TTR) em 3 meses. Este estudo testará os aborrecimentos diários, a autoeficácia de cessação, as estratégias de enfrentamento e a adesão à TSN como fatores de diferença individual que podem afetar a resposta à prevenção de recaídas da SC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes adultos recrutados na comunidade pelo navegador da comunidade de estudo e folhetos
- Auto-identifica-se como afro-americano
- Informar que não fumou nos últimos 3 a 90 dias e ter uma leitura de monóxido de carbono (CO) ≤ 3 ppm
- Ter acesso a mensagens de texto SMS
- Conheça as definições federais de baixa renda
Critério de exclusão:
- A equipe de estudo se oferecerá para inscrever fumantes inelegíveis no smokefreeTXT disponível publicamente (se aplicável) ou encaminhá-los para a linha de atendimento do estado de Ohio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de recaída CS
Os participantes receberão 4 sessões em grupo de uma nova intervenção culturalmente específica baseada em TCC. Eles também receberão o Path2Quit, um programa de vídeo-texto recém-desenvolvido, que oferece 6 semanas de mensagens de vídeo CS (1-2 vezes/dia) e fornece acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a mensagens extraídas de 3 palavras-chave (HELP1, JONES, SLIP). Notavelmente, a prevenção da recaída da CS incorporará elementos estruturais superficiais e profundos,17 incluindo intervencionistas compatíveis com a raça, religião/espiritualidade, discussão de estresse relacionado à raça, valores tradicionais (por exemplo, coletivismo), receitas culturalmente específicas, etc. Todos os participantes receberão 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT; adesivos transdérmicos de nicotina ou goma de nicotina). |
4 semanas de adesivos transdérmicos de nicotina ou chicletes de nicotina
4 sessões em grupo de uma nova intervenção culturalmente específica baseada em TCC durante 2 semanas
Path2Quit é um programa de vídeo-texto recém-desenvolvido, que oferece 6 semanas de mensagens de vídeo CS (1-2 vezes/dia) e fornece acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a mensagens extraídas de 3 palavras-chave (HELP1, JONES, SLIP).
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Comparador Ativo: Prevenção de Recaída Padrão
Os participantes receberão 4 sessões em grupo de um programa padrão de prevenção de recaídas, disponível publicamente em smokefree.gov. Os participantes também receberão o SmokefreeTXT, o programa de cessação baseado em texto totalmente automatizado de 6 semanas do NCI que é gratuito para assinantes dos EUA e está disponível em smokefree.gov. Os usuários podem enviar uma das três palavras-chave (MOOD, CRAVE ou SLIP) para receber uma mensagem relevante do sistema 24 horas por dia, 7 dias por semana. Todos os participantes receberão 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT; adesivos transdérmicos de nicotina ou goma de nicotina). |
4 semanas de adesivos transdérmicos de nicotina ou chicletes de nicotina
4 sessões em grupo de um programa padrão de prevenção de recaídas, disponível publicamente em smokefree.gov
O programa de cessação baseado em texto totalmente automatizado de 6 semanas da NCI é gratuito para assinantes dos EUA e está disponível em smokefree.gov.
Os usuários podem enviar uma das três palavras-chave (MOOD, CRAVE ou SLIP) para receber uma mensagem relevante do sistema 24 horas por dia, 7 dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual verificada bioquimicamente (ppa)
Prazo: em 6 semanas desde o início do tratamento
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A abstinência de prevalência pontual verificada bioquimicamente (ppa) confirmada por monóxido de carbono expirado e cotinina salivar confirmará a cessação auto-relatada em cada acompanhamento.
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em 6 semanas desde o início do tratamento
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Tempo para recaída no tabagismo (TTR)
Prazo: até 3 meses desde o início do tratamento
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Tempo para recaída de tabagismo (TTR) durante um período de 3 meses
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até 3 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vontade de fumar
Prazo: 20 minutos, 6 semanas de acompanhamento e 3 meses do final do tratamento.
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Medido por meio do Questionário Semanal de Desejos de Fumar (QSU) com pontuações variando de 10 a 70, pontuações mais altas indicando maiores desejos.
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20 minutos, 6 semanas de acompanhamento e 3 meses do final do tratamento.
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Porcentagem de participantes que aderiram à terapia de reposição de nicotina (TRN)
Prazo: 20 minutos, 6 semanas de acompanhamento e 3 meses do final do tratamento.
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Instrumento de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usado para registrar o uso diário de NRT por dia.
O TLFB é um calendário que avalia o tabagismo diário e o uso de NRT.
Com base na reconstrução dos participantes de sua história de tabagismo, as variáveis de abstinência serão determinadas.
Por exemplo, se não fumou nos 7 dias anteriores à avaliação, o critério de abstinência pontual de 7 dias (ppa) será atendido.
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20 minutos, 6 semanas de acompanhamento e 3 meses do final do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CASE5Y18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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