- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177704
Trombo recorrente ou persistente relacionado ao dispositivo após oclusão do apêndice atrial esquerdo: o estudo RE-DRT (RE-DRT)
Este estudo é um estudo prospectivo e multicêntrico internacional que visa avaliar a incidência real, identificar fatores associados e avaliar as consequências clínicas de trombos persistentes e recorrentes relacionados ao dispositivo (DRT) após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (LAAO).
Embora a LAAO tenha demonstrado eficácia na redução do risco de acidente vascular cerebral, o trombo relacionado ao dispositivo (DRT) continua a ser uma preocupação significativa. A incidência relatada de DRT varia e está associada a um risco elevado de acidente vascular cerebral isquêmico e morte. O estudo destaca que a DRT persistente e recorrente apresenta maiores riscos de eventos tromboembólicos, e os dados atuais provêm de estudos retrospectivos com protocolos de acompanhamento de imagem não padronizados. O momento do acompanhamento por imagem é crucial, e o estudo observa discrepâncias nas recomendações das declarações de especialistas. A EHRA/EAPCI sugere exames de imagem em intervalos específicos pós-procedimento, enquanto o SCAI/HRS recomenda repetir exames de imagem em intervalos mais curtos para avaliar a resolução da DRT. O estudo ressalta a necessidade de dados prospectivos dedicados para determinar com precisão a incidência, os fatores e o impacto clínico da DRT persistente e recorrente após a LAAO.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (LAAO) surgiu como uma alternativa não farmacológica para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar inelegíveis para terapia anticoagulante crônica (1). Grandes estudos observacionais do mundo real relataram consistentemente a eficácia da LAAO na redução do risco de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica, em comparação com as taxas previstas, sem a necessidade de anticoagulantes (2). Apesar do refinamento contínuo na técnica processual LAAO, persistem desafios significativos. Notavelmente, o trombo relacionado ao dispositivo (DRT) continua sendo a principal preocupação após a LAAO (3,4). A taxa de incidência relatada varia, variando de 3% a 7%, e tem sido associada a um risco elevado de acidente vascular cerebral isquêmico e morte por todas as causas após LAAO (5). Vários fatores de risco foram identificados na ocorrência de TRD, a maioria dos quais não modificáveis (3). O diagnóstico de DRT é seguido de intensificação do tratamento antitrombótico. No entanto, nem todas as DRT são resolvidas, com um número significativo persistindo ou recorrendo após a suspensão da terapia anticoagulante. Nessas situações, o tratamento antitrombótico deve ser mantido, aumentando o risco de sangramento e mitigando os potenciais benefícios da OAEA (6).
Tanto a DRT persistente como a recorrente têm sido associadas a um risco aumentado de eventos tromboembólicos quando comparada à DRT resolvida (7,8,9). Na análise conjunta dos dados dos estudos PROTECT-AF e PREVAIL, cerca de 12% dos eventos embólicos em pacientes com TRD ocorreram na presença de múltiplos episódios de TRD (10). A incidência de DRT persistente foi relatada em um em cada três pacientes diagnosticados com DRT, com recorrência da DRT ocorrendo em um em cada cinco pacientes (7,8,9). Contudo, a real incidência de DRT persistente e recorrente é incerta, pois os dados atuais provêm de estudos retrospectivos com protocolos de acompanhamento por imagem não padronizados. Esta situação leva a um número significativo de casos perdidos, aumenta o risco de viés e provavelmente subestima a taxa de DRT persistente e recorrente. O momento do acompanhamento por imagem pode afetar significativamente a incidência de DRT. Em pacientes consecutivos examinados através de um protocolo pré-especificado, a incidência de achados específicos seria muito mais precisa em comparação com exames de imagem baseados exclusivamente em um único evento clínico adverso, onde a real incidência e as associações clínicas não podem ser determinadas com precisão.
A declaração do especialista LAAO da EHRA/EAPCI recomenda exames de imagem dentro de 6 a 24 semanas e depois 12 meses após o procedimento, sem menção ao acompanhamento de exames de imagem em caso de DRT persistente ou recorrente (11). Em contraste, a recente declaração de consenso de especialistas do SCAI/HRS sobre LAAO transcateter sugere que a repetição de imagens em intervalos de 45 a 90 dias pode ser realizada para avaliar a resolução da TRD e considerar a eventual cessação da anticoagulação, embora não haja evidências que apoiem esta recomendação (12). Finalmente, considerando a taxa substancial de DRT recorrente e suas implicações clínicas, uma estratégia de acompanhamento por imagem sequencial e de longo prazo pode ser justificada. Portanto, há uma necessidade não atendida de dados prospectivos dedicados para determinar a incidência real, os fatores relacionados e o impacto clínico da DRT persistente e recorrente após a LAAO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Número de telefone: 14186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Cote, MSc
- Número de telefone: 14186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ-UL
-
Contato:
- Melanie Cote
- Número de telefone: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DRT provável/definitiva após OAEA detectada por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada cardíaca (TC).
- Idade≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com diagnóstico de DRT provável/definitiva após LAAO
Pacientes com diagnóstico de DRT provável/definitiva após OAEA detectada por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada cardíaca (TC). Em todos os pacientes após o procedimento LAAO, recomenda-se uma primeira avaliação por imagem aos 45 a 90 dias e uma segunda avaliação aos 12 meses. Em caso de diagnóstico de TRD, e seguindo as recomendações recentes do SCAI/HRS, recomenda-se a repetição da imagem em intervalos de 45 a 90 dias para avaliar a resolução da TRD com eventual cessação da anticoagulação. Em caso de resolução da DRT, recomenda-se uma avaliação de imagem sequencial em ±90 dias, ±180 dias e ±365 dias após o exame de imagem onde a DRT foi resolvida |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos tromboembólicos (AVC isquêmico, embolia sistêmica)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Incidência e eventos tromboembólicos (AVC isquêmico, embolia sistêmica) associados à DRT persistente/recorrente após LAAO
|
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Simard T, Jung RG, Lehenbauer KR, Piayda K, Pracon R, Jackson GG, Flores-Umanzor E, Faroux L, Korsholm K, Chun JKR, Chen S, Maarse M, Montrella K, Chaker Z, Spoon JN, Pastormerlo LE, Meincke F, Sawant AC, Moldovan CM, Qintar M, Aktas MK, Branca L, Radinovic A, Ram P, El-Zein RS, Flautt T, Ding WY, Sayegh B, Benito-Gonzalez T, Lee OH, Badejoko SO, Paitazoglou C, Karim N, Zaghloul AM, Agarwal H, Kaplan RM, Alli O, Ahmed A, Suradi HS, Knight BP, Alla VM, Panaich SS, Wong T, Bergmann MW, Chothia R, Kim JS, Perez de Prado A, Bazaz R, Gupta D, Valderrabano M, Sanchez CE, El Chami MF, Mazzone P, Adamo M, Ling F, Wang DD, O'Neill W, Wojakowski W, Pershad A, Berti S, Spoon DB, Kawsara A, Jabbour G, Boersma LVA, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Freixa X, Ellis CR, Fauchier L, Demkow M, Sievert H, Main ML, Hibbert B, Holmes DR Jr, Alkhouli M, Rodes-Cabau J. Persistent and Recurrent Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Predictors, and Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2722-2732. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.017.
- Saw J, Holmes DR, Cavalcante JL, Freeman JV, Goldsweig AM, Kavinsky CJ, Moussa ID, Munger TM, Price MJ, Reisman M, Sherwood MW, Turi ZG, Wang DD, Whisenant BK. SCAI/HRS expert consensus statement on transcatheter left atrial appendage closure. Heart Rhythm. 2023 May;20(5):e1-e16. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.01.007. Epub 2023 Mar 27.
- Holmes DR Jr, Korsholm K, Rodes-Cabau J, Saw J, Berti S, Alkhouli MA. Left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2023 Feb 6;18(13):e1038-e1065. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00627.
- Simard TJ, Hibbert B, Alkhouli MA, Abraham NS, Holmes DR Jr. Device-related thrombus following left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2022 Jun 24;18(3):224-232. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01010.
- Alkhouli M, Alarouri H, Kramer A, Korsholm K, Collins J, De Backer O, Hatoum H, Nielsen-Kudsk JE. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Occlusion: Clinical Impact, Predictors, Classification, and Management. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2695-2707. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.046.
- Alkhouli M, Busu T, Shah K, Osman M, Alqahtani F, Raybuck B. Incidence and Clinical Impact of Device-Related Thrombus Following Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1629-1637. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.007. Epub 2018 Nov 1.
- Mesnier J, Cepas-Guillen P, Freixa X, Flores-Umanzor E, Hoang Trinh K, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Antithrombotic Management After Left Atrial Appendage Closure: Current Evidence and Future Perspectives. Circ Cardiovasc Interv. 2023 May;16(5):e012812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012812. Epub 2023 May 16.
- Asmarats L, Cruz-Gonzalez I, Nombela-Franco L, Arzamendi D, Peral V, Nietlispach F, Latib A, Maffeo D, Gonzalez-Ferreiro R, Rodriguez-Gabella T, Agudelo V, Alamar M, Ghenzi RA, Mangieri A, Bernier M, Rodes-Cabau J. Recurrence of Device-Related Thrombus After Percutaneous Left Atrial Appendage Closure. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1441-1443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040860. Epub 2019 Oct 21. No abstract available.
- Sedaghat A, Vij V, Al-Kassou B, Gloekler S, Galea R, Furholz M, Meier B, Valgimigli M, O'Hara G, Arzamendi D, Agudelo V, Asmarats L, Freixa X, Flores-Umanzor E, De Backer O, Sondergaard L, Nombela-Franco L, McInerney A, Korsholm K, Nielsen-Kudsk JE, Afzal S, Zeus T, Operhalski F, Schmidt B, Montalescot G, Guedeney P, Iriart X, Miton N, Saw J, Gilhofer T, Fauchier L, Veliqi E, Meincke F, Petri N, Nordbeck P, Rycerz S, Ognerubov D, Merkulov E, Cruz-Gonzalez I, Gonzalez-Ferreiro R, Bhatt DL, Laricchia A, Mangieri A, Omran H, Schrickel JW, Rodes-Cabau J, Nickenig G. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Data on Thrombus Characteristics, Treatment Strategies, and Clinical Outcomes From the EUROC-DRT-Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010195. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010195. Epub 2021 May 18.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B; ESC Scientific Document Group. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace. 2020 Feb 1;22(2):184. doi: 10.1093/europace/euz258. Epub 2019 Aug 31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE-DRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .