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Trombo recorrente ou persistente relacionado ao dispositivo após oclusão do apêndice atrial esquerdo: o estudo RE-DRT (RE-DRT)

23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Este estudo é um estudo prospectivo e multicêntrico internacional que visa avaliar a incidência real, identificar fatores associados e avaliar as consequências clínicas de trombos persistentes e recorrentes relacionados ao dispositivo (DRT) após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (LAAO).

Embora a LAAO tenha demonstrado eficácia na redução do risco de acidente vascular cerebral, o trombo relacionado ao dispositivo (DRT) continua a ser uma preocupação significativa. A incidência relatada de DRT varia e está associada a um risco elevado de acidente vascular cerebral isquêmico e morte. O estudo destaca que a DRT persistente e recorrente apresenta maiores riscos de eventos tromboembólicos, e os dados atuais provêm de estudos retrospectivos com protocolos de acompanhamento de imagem não padronizados. O momento do acompanhamento por imagem é crucial, e o estudo observa discrepâncias nas recomendações das declarações de especialistas. A EHRA/EAPCI sugere exames de imagem em intervalos específicos pós-procedimento, enquanto o SCAI/HRS recomenda repetir exames de imagem em intervalos mais curtos para avaliar a resolução da DRT. O estudo ressalta a necessidade de dados prospectivos dedicados para determinar com precisão a incidência, os fatores e o impacto clínico da DRT persistente e recorrente após a LAAO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (LAAO) surgiu como uma alternativa não farmacológica para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar inelegíveis para terapia anticoagulante crônica (1). Grandes estudos observacionais do mundo real relataram consistentemente a eficácia da LAAO na redução do risco de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica, em comparação com as taxas previstas, sem a necessidade de anticoagulantes (2). Apesar do refinamento contínuo na técnica processual LAAO, persistem desafios significativos. Notavelmente, o trombo relacionado ao dispositivo (DRT) continua sendo a principal preocupação após a LAAO (3,4). A taxa de incidência relatada varia, variando de 3% a 7%, e tem sido associada a um risco elevado de acidente vascular cerebral isquêmico e morte por todas as causas após LAAO (5). Vários fatores de risco foram identificados na ocorrência de TRD, a maioria dos quais não modificáveis ​​(3). O diagnóstico de DRT é seguido de intensificação do tratamento antitrombótico. No entanto, nem todas as DRT são resolvidas, com um número significativo persistindo ou recorrendo após a suspensão da terapia anticoagulante. Nessas situações, o tratamento antitrombótico deve ser mantido, aumentando o risco de sangramento e mitigando os potenciais benefícios da OAEA (6).

Tanto a DRT persistente como a recorrente têm sido associadas a um risco aumentado de eventos tromboembólicos quando comparada à DRT resolvida (7,8,9). Na análise conjunta dos dados dos estudos PROTECT-AF e PREVAIL, cerca de 12% dos eventos embólicos em pacientes com TRD ocorreram na presença de múltiplos episódios de TRD (10). A incidência de DRT persistente foi relatada em um em cada três pacientes diagnosticados com DRT, com recorrência da DRT ocorrendo em um em cada cinco pacientes (7,8,9). Contudo, a real incidência de DRT persistente e recorrente é incerta, pois os dados atuais provêm de estudos retrospectivos com protocolos de acompanhamento por imagem não padronizados. Esta situação leva a um número significativo de casos perdidos, aumenta o risco de viés e provavelmente subestima a taxa de DRT persistente e recorrente. O momento do acompanhamento por imagem pode afetar significativamente a incidência de DRT. Em pacientes consecutivos examinados através de um protocolo pré-especificado, a incidência de achados específicos seria muito mais precisa em comparação com exames de imagem baseados exclusivamente em um único evento clínico adverso, onde a real incidência e as associações clínicas não podem ser determinadas com precisão.

A declaração do especialista LAAO da EHRA/EAPCI recomenda exames de imagem dentro de 6 a 24 semanas e depois 12 meses após o procedimento, sem menção ao acompanhamento de exames de imagem em caso de DRT persistente ou recorrente (11). Em contraste, a recente declaração de consenso de especialistas do SCAI/HRS sobre LAAO transcateter sugere que a repetição de imagens em intervalos de 45 a 90 dias pode ser realizada para avaliar a resolução da TRD e considerar a eventual cessação da anticoagulação, embora não haja evidências que apoiem esta recomendação (12). Finalmente, considerando a taxa substancial de DRT recorrente e suas implicações clínicas, uma estratégia de acompanhamento por imagem sequencial e de longo prazo pode ser justificada. Portanto, há uma necessidade não atendida de dados prospectivos dedicados para determinar a incidência real, os fatores relacionados e o impacto clínico da DRT persistente e recorrente após a LAAO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à LAAO com diagnóstico provável/definitivo de DRT detectado por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada cardíaca (TC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DRT provável/definitiva após OAEA detectada por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada cardíaca (TC).
  • Idade≥18 anos.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico de DRT provável/definitiva após LAAO

Pacientes com diagnóstico de DRT provável/definitiva após OAEA detectada por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada cardíaca (TC).

Em todos os pacientes após o procedimento LAAO, recomenda-se uma primeira avaliação por imagem aos 45 a 90 dias e uma segunda avaliação aos 12 meses.

Em caso de diagnóstico de TRD, e seguindo as recomendações recentes do SCAI/HRS, recomenda-se a repetição da imagem em intervalos de 45 a 90 dias para avaliar a resolução da TRD com eventual cessação da anticoagulação.

Em caso de resolução da DRT, recomenda-se uma avaliação de imagem sequencial em ±90 dias, ±180 dias e ±365 dias após o exame de imagem onde a DRT foi resolvida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos tromboembólicos (AVC isquêmico, embolia sistêmica)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Incidência e eventos tromboembólicos (AVC isquêmico, embolia sistêmica) associados à DRT persistente/recorrente após LAAO
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RE-DRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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