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Thrombus récurrent ou persistant lié au dispositif après une occlusion de l'appendice auriculaire gauche : l'étude RE-DRT (RE-DRT)

Cette étude est un essai international prospectif et multicentrique visant à évaluer l'incidence réelle, identifier les facteurs associés et évaluer les conséquences cliniques des thrombus persistants et récurrents liés au dispositif (DRT) suite à une occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAO).

Bien que LAAO ait démontré son efficacité dans la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, le thrombus lié au dispositif (DRT) reste une préoccupation importante. L'incidence rapportée du DRT varie et est associée à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique et de décès. L'étude souligne que les DRT persistants et récurrents présentent des risques plus élevés d'événements thromboemboliques, et les données actuelles proviennent d'études rétrospectives avec des protocoles de suivi d'imagerie non standardisés. Le moment du suivi par imagerie est crucial et l’étude note des divergences dans les recommandations des déclarations d’experts. L'EHRA/EAPCI suggère une imagerie à intervalles spécifiques après l'intervention, tandis que le SCAI/HRS recommande de répéter l'imagerie à des intervalles plus courts pour évaluer la résolution du DRT. L'étude souligne la nécessité de disposer de données prospectives dédiées pour déterminer avec précision l'incidence, les facteurs et l'impact clinique du DRT persistant et récurrent après LAAO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : L'occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (OALA) ​​est apparue comme une alternative non pharmacologique pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire inéligibles à un traitement anticoagulant chronique (1). De grandes études observationnelles en situation réelle ont systématiquement rapporté l'efficacité du LAAO pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique et d'embolie systémique, par rapport aux taux prévus, sans avoir recours à des anticoagulants (2). Malgré le perfectionnement continu de la technique procédurale LAAO, des défis importants persistent. Notamment, le thrombus lié au dispositif (DRT) reste la principale préoccupation après LAAO (3,4). Le taux d'incidence rapporté varie, allant de 3 % à 7 %, et a été associé à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique et de décès toutes causes confondues après LAAO (5). Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés avec la survenue du DRT, dont la plupart sont non modifiables (3). Le diagnostic de DRT est suivi d'une intensification du traitement antithrombotique. Cependant, tous les TDR ne sont pas résolus, un nombre important persistant ou récidivant après l'arrêt du traitement anticoagulant. Dans ces situations, le traitement antithrombotique doit être maintenu, augmentant le risque hémorragique et atténuant les bénéfices potentiels du LAAO (6).

Les DRT persistants et récurrents ont été associés à un risque accru d'événements thromboemboliques par rapport au DRT résolu (7,8,9). Dans l'analyse groupée des données des essais PROTECT-AF et PREVAIL, environ 12 % des événements emboliques chez les patients atteints de DRT se sont produits en présence de plusieurs épisodes de DRT (10). L'incidence d'un DRT persistant a été rapportée chez un patient sur trois ayant reçu un diagnostic de DRT, la récidive du DRT étant survenue chez un patient sur cinq (7,8,9). Cependant, l'incidence réelle du DRT persistant et récurrent est incertaine, car les données actuelles proviennent d'études rétrospectives avec des protocoles de suivi d'imagerie non standardisés. Cette situation entraîne un nombre important de cas manqués, augmente le risque de biais et sous-estime probablement le taux de DRT persistants et récurrents. Le moment du suivi d’imagerie peut affecter de manière significative l’incidence du DRT. Chez des patients consécutifs examinés selon un protocole prédéfini, l'incidence de résultats spécifiques serait beaucoup plus précise que les examens d'imagerie basés exclusivement sur un seul événement clinique indésirable, où l'incidence réelle et les associations cliniques ne peuvent pas être déterminées avec précision.

La déclaration de l'expert EHRA/EAPCI LAAO recommande l'imagerie dans les 6 à 24 semaines, puis 12 mois après l'intervention, sans mention d'un suivi par imagerie en cas de DRT persistant ou récurrent (11). En revanche, la récente déclaration de consensus des experts SCAI/HRS sur la LAAO par cathéter suggère qu'une imagerie répétée à des intervalles de 45 à 90 jours peut être réalisée pour évaluer la résolution du DRT et envisager l'arrêt éventuel de l'anticoagulation, bien qu'il n'y ait aucune preuve à l'appui de cette hypothèse. recommandation (12). Enfin, compte tenu du taux important de DRT récurrente et de ses implications cliniques, une stratégie de suivi par imagerie séquentielle et à long terme peut être justifiée. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait de données prospectives dédiées pour déterminer l'incidence réelle, les facteurs associés et l'impact clinique du DRT persistant et récurrent après LAAO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une LAAO avec un diagnostic probable/certain de DRT détecté par échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou tomodensitométrie cardiaque (TDM).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de DRT probable/certain après LAAO détecté par échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou tomodensitométrie cardiaque (TDM).
  • Âge≥18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec un diagnostic de DRT probable/certain après LAAO

Patients avec un diagnostic de DRT probable/certain après LAAO détecté par échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou tomodensitométrie cardiaque (TDM).

Chez tous les patients après la procédure LAAO, une première évaluation d'imagerie à 45 à 90 jours et une deuxième évaluation d'imagerie à 12 mois sont recommandées.

En cas de diagnostic de DRT, et conformément aux récentes recommandations SCAI/HRS, une nouvelle imagerie à intervalles de 45 à 90 jours est recommandée pour évaluer la résolution du DRT avec un éventuel arrêt de l'anticoagulation.

En cas de résolution du DRT, une évaluation d'imagerie séquentielle à ± 90 jours, ± 180 jours et ± 365 jours après le test d'imagerie où le DRT a été résolu est recommandée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Incidence des événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique) associés à un DRT persistant/récurrent après LAAO
1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RE-DRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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