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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06177704
Thrombus récurrent ou persistant lié au dispositif après une occlusion de l'appendice auriculaire gauche : l'étude RE-DRT (RE-DRT)
Cette étude est un essai international prospectif et multicentrique visant à évaluer l'incidence réelle, identifier les facteurs associés et évaluer les conséquences cliniques des thrombus persistants et récurrents liés au dispositif (DRT) suite à une occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAO).
Bien que LAAO ait démontré son efficacité dans la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, le thrombus lié au dispositif (DRT) reste une préoccupation importante. L'incidence rapportée du DRT varie et est associée à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique et de décès. L'étude souligne que les DRT persistants et récurrents présentent des risques plus élevés d'événements thromboemboliques, et les données actuelles proviennent d'études rétrospectives avec des protocoles de suivi d'imagerie non standardisés. Le moment du suivi par imagerie est crucial et l’étude note des divergences dans les recommandations des déclarations d’experts. L'EHRA/EAPCI suggère une imagerie à intervalles spécifiques après l'intervention, tandis que le SCAI/HRS recommande de répéter l'imagerie à des intervalles plus courts pour évaluer la résolution du DRT. L'étude souligne la nécessité de disposer de données prospectives dédiées pour déterminer avec précision l'incidence, les facteurs et l'impact clinique du DRT persistant et récurrent après LAAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE : L'occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (OALA) est apparue comme une alternative non pharmacologique pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire inéligibles à un traitement anticoagulant chronique (1). De grandes études observationnelles en situation réelle ont systématiquement rapporté l'efficacité du LAAO pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique et d'embolie systémique, par rapport aux taux prévus, sans avoir recours à des anticoagulants (2). Malgré le perfectionnement continu de la technique procédurale LAAO, des défis importants persistent. Notamment, le thrombus lié au dispositif (DRT) reste la principale préoccupation après LAAO (3,4). Le taux d'incidence rapporté varie, allant de 3 % à 7 %, et a été associé à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique et de décès toutes causes confondues après LAAO (5). Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés avec la survenue du DRT, dont la plupart sont non modifiables (3). Le diagnostic de DRT est suivi d'une intensification du traitement antithrombotique. Cependant, tous les TDR ne sont pas résolus, un nombre important persistant ou récidivant après l'arrêt du traitement anticoagulant. Dans ces situations, le traitement antithrombotique doit être maintenu, augmentant le risque hémorragique et atténuant les bénéfices potentiels du LAAO (6).
Les DRT persistants et récurrents ont été associés à un risque accru d'événements thromboemboliques par rapport au DRT résolu (7,8,9). Dans l'analyse groupée des données des essais PROTECT-AF et PREVAIL, environ 12 % des événements emboliques chez les patients atteints de DRT se sont produits en présence de plusieurs épisodes de DRT (10). L'incidence d'un DRT persistant a été rapportée chez un patient sur trois ayant reçu un diagnostic de DRT, la récidive du DRT étant survenue chez un patient sur cinq (7,8,9). Cependant, l'incidence réelle du DRT persistant et récurrent est incertaine, car les données actuelles proviennent d'études rétrospectives avec des protocoles de suivi d'imagerie non standardisés. Cette situation entraîne un nombre important de cas manqués, augmente le risque de biais et sous-estime probablement le taux de DRT persistants et récurrents. Le moment du suivi d’imagerie peut affecter de manière significative l’incidence du DRT. Chez des patients consécutifs examinés selon un protocole prédéfini, l'incidence de résultats spécifiques serait beaucoup plus précise que les examens d'imagerie basés exclusivement sur un seul événement clinique indésirable, où l'incidence réelle et les associations cliniques ne peuvent pas être déterminées avec précision.
La déclaration de l'expert EHRA/EAPCI LAAO recommande l'imagerie dans les 6 à 24 semaines, puis 12 mois après l'intervention, sans mention d'un suivi par imagerie en cas de DRT persistant ou récurrent (11). En revanche, la récente déclaration de consensus des experts SCAI/HRS sur la LAAO par cathéter suggère qu'une imagerie répétée à des intervalles de 45 à 90 jours peut être réalisée pour évaluer la résolution du DRT et envisager l'arrêt éventuel de l'anticoagulation, bien qu'il n'y ait aucune preuve à l'appui de cette hypothèse. recommandation (12). Enfin, compte tenu du taux important de DRT récurrente et de ses implications cliniques, une stratégie de suivi par imagerie séquentielle et à long terme peut être justifiée. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait de données prospectives dédiées pour déterminer l'incidence réelle, les facteurs associés et l'impact clinique du DRT persistant et récurrent après LAAO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 14186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie Cote, MSc
- Numéro de téléphone: 14186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de DRT probable/certain après LAAO détecté par échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou tomodensitométrie cardiaque (TDM).
- Âge≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec un diagnostic de DRT probable/certain après LAAO
Patients avec un diagnostic de DRT probable/certain après LAAO détecté par échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou tomodensitométrie cardiaque (TDM). Chez tous les patients après la procédure LAAO, une première évaluation d'imagerie à 45 à 90 jours et une deuxième évaluation d'imagerie à 12 mois sont recommandées. En cas de diagnostic de DRT, et conformément aux récentes recommandations SCAI/HRS, une nouvelle imagerie à intervalles de 45 à 90 jours est recommandée pour évaluer la résolution du DRT avec un éventuel arrêt de l'anticoagulation. En cas de résolution du DRT, une évaluation d'imagerie séquentielle à ± 90 jours, ± 180 jours et ± 365 jours après le test d'imagerie où le DRT a été résolu est recommandée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Incidence des événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique) associés à un DRT persistant/récurrent après LAAO
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Simard T, Jung RG, Lehenbauer KR, Piayda K, Pracon R, Jackson GG, Flores-Umanzor E, Faroux L, Korsholm K, Chun JKR, Chen S, Maarse M, Montrella K, Chaker Z, Spoon JN, Pastormerlo LE, Meincke F, Sawant AC, Moldovan CM, Qintar M, Aktas MK, Branca L, Radinovic A, Ram P, El-Zein RS, Flautt T, Ding WY, Sayegh B, Benito-Gonzalez T, Lee OH, Badejoko SO, Paitazoglou C, Karim N, Zaghloul AM, Agarwal H, Kaplan RM, Alli O, Ahmed A, Suradi HS, Knight BP, Alla VM, Panaich SS, Wong T, Bergmann MW, Chothia R, Kim JS, Perez de Prado A, Bazaz R, Gupta D, Valderrabano M, Sanchez CE, El Chami MF, Mazzone P, Adamo M, Ling F, Wang DD, O'Neill W, Wojakowski W, Pershad A, Berti S, Spoon DB, Kawsara A, Jabbour G, Boersma LVA, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Freixa X, Ellis CR, Fauchier L, Demkow M, Sievert H, Main ML, Hibbert B, Holmes DR Jr, Alkhouli M, Rodes-Cabau J. Persistent and Recurrent Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Predictors, and Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2722-2732. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.017.
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- Holmes DR Jr, Korsholm K, Rodes-Cabau J, Saw J, Berti S, Alkhouli MA. Left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2023 Feb 6;18(13):e1038-e1065. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00627.
- Simard TJ, Hibbert B, Alkhouli MA, Abraham NS, Holmes DR Jr. Device-related thrombus following left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2022 Jun 24;18(3):224-232. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01010.
- Alkhouli M, Alarouri H, Kramer A, Korsholm K, Collins J, De Backer O, Hatoum H, Nielsen-Kudsk JE. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Occlusion: Clinical Impact, Predictors, Classification, and Management. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2695-2707. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.046.
- Alkhouli M, Busu T, Shah K, Osman M, Alqahtani F, Raybuck B. Incidence and Clinical Impact of Device-Related Thrombus Following Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1629-1637. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.007. Epub 2018 Nov 1.
- Mesnier J, Cepas-Guillen P, Freixa X, Flores-Umanzor E, Hoang Trinh K, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Antithrombotic Management After Left Atrial Appendage Closure: Current Evidence and Future Perspectives. Circ Cardiovasc Interv. 2023 May;16(5):e012812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012812. Epub 2023 May 16.
- Asmarats L, Cruz-Gonzalez I, Nombela-Franco L, Arzamendi D, Peral V, Nietlispach F, Latib A, Maffeo D, Gonzalez-Ferreiro R, Rodriguez-Gabella T, Agudelo V, Alamar M, Ghenzi RA, Mangieri A, Bernier M, Rodes-Cabau J. Recurrence of Device-Related Thrombus After Percutaneous Left Atrial Appendage Closure. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1441-1443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040860. Epub 2019 Oct 21. No abstract available.
- Sedaghat A, Vij V, Al-Kassou B, Gloekler S, Galea R, Furholz M, Meier B, Valgimigli M, O'Hara G, Arzamendi D, Agudelo V, Asmarats L, Freixa X, Flores-Umanzor E, De Backer O, Sondergaard L, Nombela-Franco L, McInerney A, Korsholm K, Nielsen-Kudsk JE, Afzal S, Zeus T, Operhalski F, Schmidt B, Montalescot G, Guedeney P, Iriart X, Miton N, Saw J, Gilhofer T, Fauchier L, Veliqi E, Meincke F, Petri N, Nordbeck P, Rycerz S, Ognerubov D, Merkulov E, Cruz-Gonzalez I, Gonzalez-Ferreiro R, Bhatt DL, Laricchia A, Mangieri A, Omran H, Schrickel JW, Rodes-Cabau J, Nickenig G. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Data on Thrombus Characteristics, Treatment Strategies, and Clinical Outcomes From the EUROC-DRT-Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010195. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010195. Epub 2021 May 18.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B; ESC Scientific Document Group. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace. 2020 Feb 1;22(2):184. doi: 10.1093/europace/euz258. Epub 2019 Aug 31. No abstract available.
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