Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende eller vedvarende anordningsrelatert trombe etter okklusjon av venstre atriell vedheng: RE-DRT-studien (RE-DRT)

Denne studien er en prospektiv, multisenter internasjonal studie som tar sikte på å vurdere den faktiske forekomsten, identifisere assosierte faktorer og evaluere de kliniske konsekvensene av både vedvarende og tilbakevendende enhetsrelatert trombe (DRT) etter perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO).

Mens LAAO har vist effektivitet for å redusere risikoen for hjerneslag, er enhetsrelatert trombe (DRT) fortsatt en betydelig bekymring. Den rapporterte forekomsten av DRT varierer, og det er assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag og død. Studien fremhever at vedvarende og tilbakevendende DRT utgjør høyere risiko for tromboemboliske hendelser, og nåværende data kommer fra retrospektive studier med ikke-standardiserte bildeoppfølgingsprotokoller. Tidspunktet for bildeoppfølging er avgjørende, og studien noterer avvik i anbefalinger fra ekspertuttalelser. EHRA/EAPCI foreslår avbildning med spesifikke intervaller etter prosedyren, mens SCAI/HRS anbefaler gjentatt avbildning med kortere intervaller for å vurdere DRT-oppløsning. Studien understreker behovet for dedikerte prospektive data for nøyaktig å bestemme forekomsten, faktorene og den kliniske effekten av vedvarende og tilbakevendende DRT etter LAAO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) har dukket opp som et ikke-farmakologisk alternativ for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som ikke er kvalifisert for kronisk antikoagulasjonsbehandling (1). Store observasjonsstudier fra den virkelige verden har konsekvent rapportert effekten av LAAO for å redusere risikoen for iskemisk hjerneslag og systemisk emboli, sammenlignet med antatte rater, uten behov for antikoagulantia (2). Til tross for pågående foredling i LAAO prosedyreteknikk, vedvarer betydelige utfordringer. Spesielt er enhetsrelatert trombe (DRT) fortsatt den største bekymringen etter LAAO (3,4). Den rapporterte insidensraten varierer, fra 3 % til 7 %, og har vært assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag og død av alle årsaker etter LAAO (5). Flere risikofaktorer er identifisert med DRT-forekomst, hvorav de fleste er ikke-modifiserbare (3). Diagnosen DRT følges av en intensivering av den antitrombotiske behandlingen. Imidlertid er ikke all DRT løst, med et betydelig antall som vedvarer eller gjentar seg ved seponering av antikoagulasjonsbehandling. I disse situasjonene må den antitrombotiske behandlingen opprettholdes, noe som øker risikoen for blødning og reduserer de potensielle fordelene med LAAO (6).

Både vedvarende og tilbakevendende DRT har vært knyttet til økt risiko for tromboemboliske hendelser sammenlignet med løst DRT (7,8,9). I den samlede analysen av data fra PROTECT-AF- og PREVAIL-studiene, skjedde rundt 12 % av emboliske hendelser hos pasienter med DRT i nærvær av flere DRT-episoder (10). Forekomsten av vedvarende DRT er rapportert hos én av tre pasienter diagnostisert med DRT, med DRT-residiv hos én av fem pasienter (7,8,9). Imidlertid er den reelle forekomsten av vedvarende og tilbakevendende DRT usikker, da gjeldende data kommer fra retrospektive studier med ikke-standardiserte bildeoppfølgingsprotokoller. Denne situasjonen fører til et betydelig antall ubesvarte tilfeller, øker risikoen for skjevhet og undervurderer sannsynligvis frekvensen av vedvarende og tilbakevendende DRT. Tidspunktet for bildeoppfølgingen kan påvirke forekomsten av DRT betydelig. Hos påfølgende pasienter undersøkt gjennom en forhåndsspesifisert protokoll, vil forekomsten av spesifikke funn være mye mer nøyaktig sammenlignet med bildeundersøkelser basert utelukkende på en enkelt uønsket klinisk hendelse, der den reelle forekomsten og kliniske assosiasjoner ikke kan bestemmes nøyaktig.

EHRA/EAPCI-eksperten LAAO-erklæringen anbefaler bildebehandling innen 6-24 uker og deretter 12 måneder etter prosedyren, uten omtale av bildeoppfølging i tilfelle vedvarende eller tilbakevendende DRT (11). I motsetning til dette antyder den nylige konsensuserklæringen fra SCAI/HRS om transkateter LAAO at gjentatt bildebehandling med 45- til 90-dagers intervaller kan utføres for å vurdere for DRT-oppløsning og vurdere eventuell opphør av antikoagulasjon, selv om det ikke er bevis som støtter dette. anbefaling (12). Til slutt, med tanke på den betydelige frekvensen av tilbakevendende DRT og dens kliniske implikasjoner, kan en langsiktig og sekvensiell avbildningsoppfølgingsstrategi være berettiget. Derfor er det et udekket behov for dedikerte prospektive data for å bestemme den reelle forekomsten, relaterte faktorer og klinisk effekt av vedvarende og tilbakevendende DRT etter LAAO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår LAAO med en sannsynlig/sikker diagnose av DRT påvist ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen sannsynlig/definitiv DRT etter LAAO påvist ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).
  • Alder ≥18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med diagnosen sannsynlig/sikker DRT etter LAAO

Pasienter med diagnosen sannsynlig/definitiv DRT etter LAAO påvist ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).

Hos alle pasienter etter LAAO-prosedyren anbefales en første bildeevaluering etter 45 til 90 dager, og en andre bildeevaluering etter 12 måneder.

Ved DRT-diagnose, og etter de nylige SCAI/HRS-anbefalingene, anbefales en gjentatt bildebehandling med 45- til 90-dagers intervaller for å vurdere for DRT-oppløsning med eventuell opphør av antikoagulasjon.

Ved DRT-oppløsning anbefales en sekvensiell bildeevaluering på ±90 dager, ±180 dager og ±365 dager etter avbildningstesten der DRT ble løst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, systemisk emboli)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år
Forekomst av og tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, systemisk emboli) assosiert med vedvarende/tilbakevendende DRT etter LAAO
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RE-DRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tromboembolisk hendelse

3
Abonnere