- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177704
Tilbakevendende eller vedvarende anordningsrelatert trombe etter okklusjon av venstre atriell vedheng: RE-DRT-studien (RE-DRT)
Denne studien er en prospektiv, multisenter internasjonal studie som tar sikte på å vurdere den faktiske forekomsten, identifisere assosierte faktorer og evaluere de kliniske konsekvensene av både vedvarende og tilbakevendende enhetsrelatert trombe (DRT) etter perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO).
Mens LAAO har vist effektivitet for å redusere risikoen for hjerneslag, er enhetsrelatert trombe (DRT) fortsatt en betydelig bekymring. Den rapporterte forekomsten av DRT varierer, og det er assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag og død. Studien fremhever at vedvarende og tilbakevendende DRT utgjør høyere risiko for tromboemboliske hendelser, og nåværende data kommer fra retrospektive studier med ikke-standardiserte bildeoppfølgingsprotokoller. Tidspunktet for bildeoppfølging er avgjørende, og studien noterer avvik i anbefalinger fra ekspertuttalelser. EHRA/EAPCI foreslår avbildning med spesifikke intervaller etter prosedyren, mens SCAI/HRS anbefaler gjentatt avbildning med kortere intervaller for å vurdere DRT-oppløsning. Studien understreker behovet for dedikerte prospektive data for nøyaktig å bestemme forekomsten, faktorene og den kliniske effekten av vedvarende og tilbakevendende DRT etter LAAO.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) har dukket opp som et ikke-farmakologisk alternativ for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som ikke er kvalifisert for kronisk antikoagulasjonsbehandling (1). Store observasjonsstudier fra den virkelige verden har konsekvent rapportert effekten av LAAO for å redusere risikoen for iskemisk hjerneslag og systemisk emboli, sammenlignet med antatte rater, uten behov for antikoagulantia (2). Til tross for pågående foredling i LAAO prosedyreteknikk, vedvarer betydelige utfordringer. Spesielt er enhetsrelatert trombe (DRT) fortsatt den største bekymringen etter LAAO (3,4). Den rapporterte insidensraten varierer, fra 3 % til 7 %, og har vært assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag og død av alle årsaker etter LAAO (5). Flere risikofaktorer er identifisert med DRT-forekomst, hvorav de fleste er ikke-modifiserbare (3). Diagnosen DRT følges av en intensivering av den antitrombotiske behandlingen. Imidlertid er ikke all DRT løst, med et betydelig antall som vedvarer eller gjentar seg ved seponering av antikoagulasjonsbehandling. I disse situasjonene må den antitrombotiske behandlingen opprettholdes, noe som øker risikoen for blødning og reduserer de potensielle fordelene med LAAO (6).
Både vedvarende og tilbakevendende DRT har vært knyttet til økt risiko for tromboemboliske hendelser sammenlignet med løst DRT (7,8,9). I den samlede analysen av data fra PROTECT-AF- og PREVAIL-studiene, skjedde rundt 12 % av emboliske hendelser hos pasienter med DRT i nærvær av flere DRT-episoder (10). Forekomsten av vedvarende DRT er rapportert hos én av tre pasienter diagnostisert med DRT, med DRT-residiv hos én av fem pasienter (7,8,9). Imidlertid er den reelle forekomsten av vedvarende og tilbakevendende DRT usikker, da gjeldende data kommer fra retrospektive studier med ikke-standardiserte bildeoppfølgingsprotokoller. Denne situasjonen fører til et betydelig antall ubesvarte tilfeller, øker risikoen for skjevhet og undervurderer sannsynligvis frekvensen av vedvarende og tilbakevendende DRT. Tidspunktet for bildeoppfølgingen kan påvirke forekomsten av DRT betydelig. Hos påfølgende pasienter undersøkt gjennom en forhåndsspesifisert protokoll, vil forekomsten av spesifikke funn være mye mer nøyaktig sammenlignet med bildeundersøkelser basert utelukkende på en enkelt uønsket klinisk hendelse, der den reelle forekomsten og kliniske assosiasjoner ikke kan bestemmes nøyaktig.
EHRA/EAPCI-eksperten LAAO-erklæringen anbefaler bildebehandling innen 6-24 uker og deretter 12 måneder etter prosedyren, uten omtale av bildeoppfølging i tilfelle vedvarende eller tilbakevendende DRT (11). I motsetning til dette antyder den nylige konsensuserklæringen fra SCAI/HRS om transkateter LAAO at gjentatt bildebehandling med 45- til 90-dagers intervaller kan utføres for å vurdere for DRT-oppløsning og vurdere eventuell opphør av antikoagulasjon, selv om det ikke er bevis som støtter dette. anbefaling (12). Til slutt, med tanke på den betydelige frekvensen av tilbakevendende DRT og dens kliniske implikasjoner, kan en langsiktig og sekvensiell avbildningsoppfølgingsstrategi være berettiget. Derfor er det et udekket behov for dedikerte prospektive data for å bestemme den reelle forekomsten, relaterte faktorer og klinisk effekt av vedvarende og tilbakevendende DRT etter LAAO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefonnummer: 14186568711
- E-post: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 14186568711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen sannsynlig/definitiv DRT etter LAAO påvist ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).
- Alder ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med diagnosen sannsynlig/sikker DRT etter LAAO
Pasienter med diagnosen sannsynlig/definitiv DRT etter LAAO påvist ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT). Hos alle pasienter etter LAAO-prosedyren anbefales en første bildeevaluering etter 45 til 90 dager, og en andre bildeevaluering etter 12 måneder. Ved DRT-diagnose, og etter de nylige SCAI/HRS-anbefalingene, anbefales en gjentatt bildebehandling med 45- til 90-dagers intervaller for å vurdere for DRT-oppløsning med eventuell opphør av antikoagulasjon. Ved DRT-oppløsning anbefales en sekvensiell bildeevaluering på ±90 dager, ±180 dager og ±365 dager etter avbildningstesten der DRT ble løst. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, systemisk emboli)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år
|
Forekomst av og tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, systemisk emboli) assosiert med vedvarende/tilbakevendende DRT etter LAAO
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Simard T, Jung RG, Lehenbauer KR, Piayda K, Pracon R, Jackson GG, Flores-Umanzor E, Faroux L, Korsholm K, Chun JKR, Chen S, Maarse M, Montrella K, Chaker Z, Spoon JN, Pastormerlo LE, Meincke F, Sawant AC, Moldovan CM, Qintar M, Aktas MK, Branca L, Radinovic A, Ram P, El-Zein RS, Flautt T, Ding WY, Sayegh B, Benito-Gonzalez T, Lee OH, Badejoko SO, Paitazoglou C, Karim N, Zaghloul AM, Agarwal H, Kaplan RM, Alli O, Ahmed A, Suradi HS, Knight BP, Alla VM, Panaich SS, Wong T, Bergmann MW, Chothia R, Kim JS, Perez de Prado A, Bazaz R, Gupta D, Valderrabano M, Sanchez CE, El Chami MF, Mazzone P, Adamo M, Ling F, Wang DD, O'Neill W, Wojakowski W, Pershad A, Berti S, Spoon DB, Kawsara A, Jabbour G, Boersma LVA, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Freixa X, Ellis CR, Fauchier L, Demkow M, Sievert H, Main ML, Hibbert B, Holmes DR Jr, Alkhouli M, Rodes-Cabau J. Persistent and Recurrent Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Predictors, and Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2722-2732. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.017.
- Saw J, Holmes DR, Cavalcante JL, Freeman JV, Goldsweig AM, Kavinsky CJ, Moussa ID, Munger TM, Price MJ, Reisman M, Sherwood MW, Turi ZG, Wang DD, Whisenant BK. SCAI/HRS expert consensus statement on transcatheter left atrial appendage closure. Heart Rhythm. 2023 May;20(5):e1-e16. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.01.007. Epub 2023 Mar 27.
- Holmes DR Jr, Korsholm K, Rodes-Cabau J, Saw J, Berti S, Alkhouli MA. Left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2023 Feb 6;18(13):e1038-e1065. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00627.
- Simard TJ, Hibbert B, Alkhouli MA, Abraham NS, Holmes DR Jr. Device-related thrombus following left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2022 Jun 24;18(3):224-232. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01010.
- Alkhouli M, Alarouri H, Kramer A, Korsholm K, Collins J, De Backer O, Hatoum H, Nielsen-Kudsk JE. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Occlusion: Clinical Impact, Predictors, Classification, and Management. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2695-2707. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.046.
- Alkhouli M, Busu T, Shah K, Osman M, Alqahtani F, Raybuck B. Incidence and Clinical Impact of Device-Related Thrombus Following Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1629-1637. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.007. Epub 2018 Nov 1.
- Mesnier J, Cepas-Guillen P, Freixa X, Flores-Umanzor E, Hoang Trinh K, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Antithrombotic Management After Left Atrial Appendage Closure: Current Evidence and Future Perspectives. Circ Cardiovasc Interv. 2023 May;16(5):e012812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012812. Epub 2023 May 16.
- Asmarats L, Cruz-Gonzalez I, Nombela-Franco L, Arzamendi D, Peral V, Nietlispach F, Latib A, Maffeo D, Gonzalez-Ferreiro R, Rodriguez-Gabella T, Agudelo V, Alamar M, Ghenzi RA, Mangieri A, Bernier M, Rodes-Cabau J. Recurrence of Device-Related Thrombus After Percutaneous Left Atrial Appendage Closure. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1441-1443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040860. Epub 2019 Oct 21. No abstract available.
- Sedaghat A, Vij V, Al-Kassou B, Gloekler S, Galea R, Furholz M, Meier B, Valgimigli M, O'Hara G, Arzamendi D, Agudelo V, Asmarats L, Freixa X, Flores-Umanzor E, De Backer O, Sondergaard L, Nombela-Franco L, McInerney A, Korsholm K, Nielsen-Kudsk JE, Afzal S, Zeus T, Operhalski F, Schmidt B, Montalescot G, Guedeney P, Iriart X, Miton N, Saw J, Gilhofer T, Fauchier L, Veliqi E, Meincke F, Petri N, Nordbeck P, Rycerz S, Ognerubov D, Merkulov E, Cruz-Gonzalez I, Gonzalez-Ferreiro R, Bhatt DL, Laricchia A, Mangieri A, Omran H, Schrickel JW, Rodes-Cabau J, Nickenig G. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Data on Thrombus Characteristics, Treatment Strategies, and Clinical Outcomes From the EUROC-DRT-Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010195. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010195. Epub 2021 May 18.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B; ESC Scientific Document Group. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace. 2020 Feb 1;22(2):184. doi: 10.1093/europace/euz258. Epub 2019 Aug 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-DRT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tromboembolisk hendelse
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareFullførtElektroencefalografi | Dyp sedasjon | Event-relaterte potensialer | Fremkalte potensialer, auditivSveits
-
University GhentFullførtMental tretthet | Muskeltretthet | Event-relaterte potensialerBelgia
-
Anhui Medical UniversityFullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Tvangstanker | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentMajor depressiv lidelse | Transkraniell likestrømstimulering | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandling Resistent depresjon | Problemhåndtering Pluss | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depresjon | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina