- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177704
Tilbagevendende eller vedvarende anordningsrelateret trombe efter okklusion af venstre atriel vedhæng: RE-DRT-undersøgelsen (RE-DRT)
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter internationalt forsøg, der har til formål at vurdere den faktiske forekomst, identificere associerede faktorer og evaluere de kliniske konsekvenser af både vedvarende og tilbagevendende enhedsrelateret trombe (DRT) efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO).
Mens LAAO har vist effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for slagtilfælde, er enhedsrelateret trombe (DRT) fortsat en betydelig bekymring. Den rapporterede forekomst af DRT varierer, og det er forbundet med en forhøjet risiko for iskæmisk slagtilfælde og død. Undersøgelsen fremhæver, at vedvarende og tilbagevendende DRT udgør en højere risiko for tromboemboliske hændelser, og aktuelle data kommer fra retrospektive undersøgelser med ikke-standardiserede billeddiagnostiske opfølgningsprotokoller. Tidspunktet for billedopfølgning er afgørende, og undersøgelsen bemærker uoverensstemmelser i anbefalinger fra ekspertudtalelser. EHRA/EAPCI foreslår billeddannelse med specifikke intervaller efter proceduren, mens SCAI/HRS anbefaler gentagen billeddannelse med kortere intervaller for at vurdere DRT-opløsning. Undersøgelsen understreger behovet for dedikerede prospektive data til nøjagtigt at bestemme forekomsten, faktorerne og den kliniske effekt af vedvarende og tilbagevendende DRT efter LAAO.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Perkutan venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) er dukket op som et ikke-farmakologisk alternativ til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der ikke er egnet til kronisk antikoaguleringsbehandling (1). Store observationsstudier fra den virkelige verden har konsekvent rapporteret effektiviteten af LAAO til at reducere risikoen for iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli sammenlignet med forudsagte rater uden behov for antikoagulantia (2). På trods af igangværende raffinement i LAAO procedureteknik, er der stadig betydelige udfordringer. Især er enhedsrelateret trombe (DRT) fortsat den største bekymring efter LAAO (3,4). Den rapporterede incidensrate varierer fra 3 % til 7 % og har været forbundet med en forhøjet risiko for iskæmisk slagtilfælde og død af alle årsager efter LAAO (5). Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret med DRT-forekomst, hvoraf de fleste er ikke-modificerbare (3). Diagnosen DRT efterfølges af en intensivering af den antitrombotiske behandling. Imidlertid er ikke al DRT løst, med et betydeligt antal vedvarer eller tilbagevendende efter seponering af antikoaguleringsbehandling. I disse situationer skal den antitrombotiske behandling opretholdes, hvilket øger risikoen for blødning og mindsker de potentielle fordele ved LAAO (6).
Både vedvarende og tilbagevendende DRT er blevet forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser sammenlignet med løst DRT (7,8,9). I den samlede analyse af data fra PROTECT-AF- og PREVAIL-undersøgelserne forekom omkring 12 % af de emboliske hændelser hos patienter med DRT i nærværelse af flere DRT-episoder (10). Forekomsten af vedvarende DRT er blevet rapporteret hos én ud af tre patienter diagnosticeret med DRT, hvor DRT-tilbagefald forekommer hos én ud af fem patienter (7,8,9). Den reelle forekomst af vedvarende og tilbagevendende DRT er imidlertid usikker, da aktuelle data kommer fra retrospektive undersøgelser med ikke-standardiserede billeddannelsesopfølgningsprotokoller. Denne situation fører til et betydeligt antal ubesvarede tilfælde, øger risikoen for bias og undervurderer sandsynligvis antallet af vedvarende og tilbagevendende DRT. Tidspunktet for billedopfølgningen kan i væsentlig grad påvirke forekomsten af DRT. Hos konsekutive patienter, der er undersøgt gennem en forudspecificeret protokol, ville forekomsten af specifikke fund være meget mere nøjagtig sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser udelukkende baseret på en enkelt uønsket klinisk hændelse, hvor den reelle forekomst og kliniske sammenhænge ikke kan bestemmes nøjagtigt.
EHRA/EAPCI-ekspert LAAO-erklæringen anbefaler billeddannelse inden for 6-24 uger og derefter 12 måneder efter proceduren, uden omtale af billeddiagnostisk opfølgning i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende DRT (11). I modsætning hertil antyder den nylige konsensuserklæring fra SCAI/HRS om transkateter LAAO, at gentagen billeddannelse med 45 til 90 dages intervaller kan udføres for at vurdere for DRT-opløsning og overveje det endelige ophør af antikoagulering, selvom der ikke er beviser, der understøtter dette anbefaling (12). Endelig kan en langsigtet og sekventiel billeddannelsesopfølgningsstrategi være berettiget i betragtning af den betydelige frekvens af tilbagevendende DRT og dens kliniske implikationer. Derfor er der et udækket behov for dedikerede prospektive data til at bestemme den reelle forekomst, relaterede faktorer og kliniske virkninger af vedvarende og tilbagevendende DRT efter LAAO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefonnummer: 14186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 14186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ-UL
-
Kontakt:
- Melanie Cote
- Telefonnummer: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen sandsynlig/definitiv DRT efter LAAO påvist ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).
- Alder ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med diagnosen sandsynlig/definitiv DRT efter LAAO
Patienter med diagnosen sandsynlig/definitiv DRT efter LAAO påvist ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT). Hos alle patienter efter LAAO-proceduren anbefales en første billeddannelsesevaluering efter 45 til 90 dage og en anden billeddannelsesevaluering efter 12 måneder. I tilfælde af DRT-diagnose og efter de seneste SCAI/HRS-anbefalinger anbefales en gentagen billeddannelse med 45- til 90-dages intervaller for at vurdere for DRT-opløsning med eventuel ophør af antikoagulering. I tilfælde af DRT-opløsning anbefales en sekventiel billeddannelsesevaluering på ±90 dage, ±180 dage og ±365 dage efter billeddannelsestesten, hvor DRT blev løst |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Hyppighed af og tromboemboliske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli) forbundet med vedvarende/tilbagevendende DRT efter LAAO
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Simard T, Jung RG, Lehenbauer KR, Piayda K, Pracon R, Jackson GG, Flores-Umanzor E, Faroux L, Korsholm K, Chun JKR, Chen S, Maarse M, Montrella K, Chaker Z, Spoon JN, Pastormerlo LE, Meincke F, Sawant AC, Moldovan CM, Qintar M, Aktas MK, Branca L, Radinovic A, Ram P, El-Zein RS, Flautt T, Ding WY, Sayegh B, Benito-Gonzalez T, Lee OH, Badejoko SO, Paitazoglou C, Karim N, Zaghloul AM, Agarwal H, Kaplan RM, Alli O, Ahmed A, Suradi HS, Knight BP, Alla VM, Panaich SS, Wong T, Bergmann MW, Chothia R, Kim JS, Perez de Prado A, Bazaz R, Gupta D, Valderrabano M, Sanchez CE, El Chami MF, Mazzone P, Adamo M, Ling F, Wang DD, O'Neill W, Wojakowski W, Pershad A, Berti S, Spoon DB, Kawsara A, Jabbour G, Boersma LVA, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Freixa X, Ellis CR, Fauchier L, Demkow M, Sievert H, Main ML, Hibbert B, Holmes DR Jr, Alkhouli M, Rodes-Cabau J. Persistent and Recurrent Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Predictors, and Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2722-2732. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.017.
- Saw J, Holmes DR, Cavalcante JL, Freeman JV, Goldsweig AM, Kavinsky CJ, Moussa ID, Munger TM, Price MJ, Reisman M, Sherwood MW, Turi ZG, Wang DD, Whisenant BK. SCAI/HRS expert consensus statement on transcatheter left atrial appendage closure. Heart Rhythm. 2023 May;20(5):e1-e16. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.01.007. Epub 2023 Mar 27.
- Holmes DR Jr, Korsholm K, Rodes-Cabau J, Saw J, Berti S, Alkhouli MA. Left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2023 Feb 6;18(13):e1038-e1065. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00627.
- Simard TJ, Hibbert B, Alkhouli MA, Abraham NS, Holmes DR Jr. Device-related thrombus following left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2022 Jun 24;18(3):224-232. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01010.
- Alkhouli M, Alarouri H, Kramer A, Korsholm K, Collins J, De Backer O, Hatoum H, Nielsen-Kudsk JE. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Occlusion: Clinical Impact, Predictors, Classification, and Management. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2695-2707. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.046.
- Alkhouli M, Busu T, Shah K, Osman M, Alqahtani F, Raybuck B. Incidence and Clinical Impact of Device-Related Thrombus Following Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1629-1637. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.007. Epub 2018 Nov 1.
- Mesnier J, Cepas-Guillen P, Freixa X, Flores-Umanzor E, Hoang Trinh K, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Antithrombotic Management After Left Atrial Appendage Closure: Current Evidence and Future Perspectives. Circ Cardiovasc Interv. 2023 May;16(5):e012812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012812. Epub 2023 May 16.
- Asmarats L, Cruz-Gonzalez I, Nombela-Franco L, Arzamendi D, Peral V, Nietlispach F, Latib A, Maffeo D, Gonzalez-Ferreiro R, Rodriguez-Gabella T, Agudelo V, Alamar M, Ghenzi RA, Mangieri A, Bernier M, Rodes-Cabau J. Recurrence of Device-Related Thrombus After Percutaneous Left Atrial Appendage Closure. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1441-1443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040860. Epub 2019 Oct 21. No abstract available.
- Sedaghat A, Vij V, Al-Kassou B, Gloekler S, Galea R, Furholz M, Meier B, Valgimigli M, O'Hara G, Arzamendi D, Agudelo V, Asmarats L, Freixa X, Flores-Umanzor E, De Backer O, Sondergaard L, Nombela-Franco L, McInerney A, Korsholm K, Nielsen-Kudsk JE, Afzal S, Zeus T, Operhalski F, Schmidt B, Montalescot G, Guedeney P, Iriart X, Miton N, Saw J, Gilhofer T, Fauchier L, Veliqi E, Meincke F, Petri N, Nordbeck P, Rycerz S, Ognerubov D, Merkulov E, Cruz-Gonzalez I, Gonzalez-Ferreiro R, Bhatt DL, Laricchia A, Mangieri A, Omran H, Schrickel JW, Rodes-Cabau J, Nickenig G. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Data on Thrombus Characteristics, Treatment Strategies, and Clinical Outcomes From the EUROC-DRT-Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010195. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010195. Epub 2021 May 18.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B; ESC Scientific Document Group. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace. 2020 Feb 1;22(2):184. doi: 10.1093/europace/euz258. Epub 2019 Aug 31. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE-DRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tromboembolisk hændelse
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
University GhentAfsluttetMental træthed | Muskeltræthed | Event-relaterede potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Tvangslidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtStørre depressiv lidelse | Transkraniel jævnstrømsstimulering | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandlingsresistent depression | Problem Management Plus | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtTranskraniel magnetisk stimulering | Behandlingsresistent depression | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina