Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende eller vedvarende anordningsrelateret trombe efter okklusion af venstre atriel vedhæng: RE-DRT-undersøgelsen (RE-DRT)

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter internationalt forsøg, der har til formål at vurdere den faktiske forekomst, identificere associerede faktorer og evaluere de kliniske konsekvenser af både vedvarende og tilbagevendende enhedsrelateret trombe (DRT) efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO).

Mens LAAO har vist effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for slagtilfælde, er enhedsrelateret trombe (DRT) fortsat en betydelig bekymring. Den rapporterede forekomst af DRT varierer, og det er forbundet med en forhøjet risiko for iskæmisk slagtilfælde og død. Undersøgelsen fremhæver, at vedvarende og tilbagevendende DRT udgør en højere risiko for tromboemboliske hændelser, og aktuelle data kommer fra retrospektive undersøgelser med ikke-standardiserede billeddiagnostiske opfølgningsprotokoller. Tidspunktet for billedopfølgning er afgørende, og undersøgelsen bemærker uoverensstemmelser i anbefalinger fra ekspertudtalelser. EHRA/EAPCI foreslår billeddannelse med specifikke intervaller efter proceduren, mens SCAI/HRS anbefaler gentagen billeddannelse med kortere intervaller for at vurdere DRT-opløsning. Undersøgelsen understreger behovet for dedikerede prospektive data til nøjagtigt at bestemme forekomsten, faktorerne og den kliniske effekt af vedvarende og tilbagevendende DRT efter LAAO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Perkutan venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) er dukket op som et ikke-farmakologisk alternativ til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der ikke er egnet til kronisk antikoaguleringsbehandling (1). Store observationsstudier fra den virkelige verden har konsekvent rapporteret effektiviteten af ​​LAAO til at reducere risikoen for iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli sammenlignet med forudsagte rater uden behov for antikoagulantia (2). På trods af igangværende raffinement i LAAO procedureteknik, er der stadig betydelige udfordringer. Især er enhedsrelateret trombe (DRT) fortsat den største bekymring efter LAAO (3,4). Den rapporterede incidensrate varierer fra 3 % til 7 % og har været forbundet med en forhøjet risiko for iskæmisk slagtilfælde og død af alle årsager efter LAAO (5). Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret med DRT-forekomst, hvoraf de fleste er ikke-modificerbare (3). Diagnosen DRT efterfølges af en intensivering af den antitrombotiske behandling. Imidlertid er ikke al DRT løst, med et betydeligt antal vedvarer eller tilbagevendende efter seponering af antikoaguleringsbehandling. I disse situationer skal den antitrombotiske behandling opretholdes, hvilket øger risikoen for blødning og mindsker de potentielle fordele ved LAAO (6).

Både vedvarende og tilbagevendende DRT er blevet forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser sammenlignet med løst DRT (7,8,9). I den samlede analyse af data fra PROTECT-AF- og PREVAIL-undersøgelserne forekom omkring 12 % af de emboliske hændelser hos patienter med DRT i nærværelse af flere DRT-episoder (10). Forekomsten af ​​vedvarende DRT er blevet rapporteret hos én ud af tre patienter diagnosticeret med DRT, hvor DRT-tilbagefald forekommer hos én ud af fem patienter (7,8,9). Den reelle forekomst af vedvarende og tilbagevendende DRT er imidlertid usikker, da aktuelle data kommer fra retrospektive undersøgelser med ikke-standardiserede billeddannelsesopfølgningsprotokoller. Denne situation fører til et betydeligt antal ubesvarede tilfælde, øger risikoen for bias og undervurderer sandsynligvis antallet af vedvarende og tilbagevendende DRT. Tidspunktet for billedopfølgningen kan i væsentlig grad påvirke forekomsten af ​​DRT. Hos konsekutive patienter, der er undersøgt gennem en forudspecificeret protokol, ville forekomsten af ​​specifikke fund være meget mere nøjagtig sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser udelukkende baseret på en enkelt uønsket klinisk hændelse, hvor den reelle forekomst og kliniske sammenhænge ikke kan bestemmes nøjagtigt.

EHRA/EAPCI-ekspert LAAO-erklæringen anbefaler billeddannelse inden for 6-24 uger og derefter 12 måneder efter proceduren, uden omtale af billeddiagnostisk opfølgning i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende DRT (11). I modsætning hertil antyder den nylige konsensuserklæring fra SCAI/HRS om transkateter LAAO, at gentagen billeddannelse med 45 til 90 dages intervaller kan udføres for at vurdere for DRT-opløsning og overveje det endelige ophør af antikoagulering, selvom der ikke er beviser, der understøtter dette anbefaling (12). Endelig kan en langsigtet og sekventiel billeddannelsesopfølgningsstrategi være berettiget i betragtning af den betydelige frekvens af tilbagevendende DRT og dens kliniske implikationer. Derfor er der et udækket behov for dedikerede prospektive data til at bestemme den reelle forekomst, relaterede faktorer og kliniske virkninger af vedvarende og tilbagevendende DRT efter LAAO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår LAAO med en sandsynlig/sikker DRT-diagnose påvist ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen sandsynlig/definitiv DRT efter LAAO påvist ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).
  • Alder ≥18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med diagnosen sandsynlig/definitiv DRT efter LAAO

Patienter med diagnosen sandsynlig/definitiv DRT efter LAAO påvist ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller hjertecomputertomografi (CT).

Hos alle patienter efter LAAO-proceduren anbefales en første billeddannelsesevaluering efter 45 til 90 dage og en anden billeddannelsesevaluering efter 12 måneder.

I tilfælde af DRT-diagnose og efter de seneste SCAI/HRS-anbefalinger anbefales en gentagen billeddannelse med 45- til 90-dages intervaller for at vurdere for DRT-opløsning med eventuel ophør af antikoagulering.

I tilfælde af DRT-opløsning anbefales en sekventiel billeddannelsesevaluering på ±90 dage, ±180 dage og ±365 dage efter billeddannelsestesten, hvor DRT blev løst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Hyppighed af og tromboemboliske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli) forbundet med vedvarende/tilbagevendende DRT efter LAAO
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-DRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboembolisk hændelse

Abonner