Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende of aanhoudende apparaatgerelateerde trombus na occlusie van het linker atriumhartoor: het RE-DRT-onderzoek (RE-DRT)

Deze studie is een prospectief, multicenter internationaal onderzoek gericht op het beoordelen van de werkelijke incidentie, het identificeren van geassocieerde factoren en het evalueren van de klinische gevolgen van zowel aanhoudende als recidiverende apparaatgerelateerde trombus (DRT) na percutane occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO).

Hoewel LAAO werkzaamheid heeft aangetoond bij het verminderen van het risico op een beroerte, blijft apparaatgerelateerde trombus (DRT) een groot probleem. De gerapporteerde incidentie van DRT varieert en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ischemische beroerte en overlijden. De studie benadrukt dat aanhoudende en terugkerende DRT een hoger risico op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengen, en de huidige gegevens zijn afkomstig van retrospectieve onderzoeken met niet-gestandaardiseerde follow-upprotocollen voor beeldvorming. De timing van de follow-up met beeldvorming is cruciaal, en de studie constateert discrepanties in de aanbevelingen van deskundigenverklaringen. De EHRA/EAPCI stelt beeldvorming met specifieke intervallen na de procedure voor, terwijl de SCAI/HRS herhaalde beeldvorming met kortere tussenpozen aanbeveelt om de DRT-resolutie te beoordelen. De studie onderstreept de behoefte aan specifieke prospectieve gegevens om de incidentie, factoren en klinische impact van aanhoudende en recidiverende DRT na LAAO nauwkeurig te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Percutane occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) is naar voren gekomen als een niet-farmacologisch alternatief voor de preventie van beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die niet in aanmerking komen voor chronische antistollingstherapie (1). Grote observationele studies uit de echte wereld hebben consistent de werkzaamheid van LAAO gerapporteerd bij het verminderen van het risico op ischemische beroerte en systemische embolie, vergeleken met de voorspelde percentages, zonder de noodzaak van anticoagulantia (2). Ondanks voortdurende verfijning van de LAAO-proceduretechniek blijven er aanzienlijke uitdagingen bestaan. Met name apparaatgerelateerde trombus (DRT) blijft na LAAO het grootste probleem (3,4). De gerapporteerde incidentie varieert, variërend van 3% tot 7%, en is in verband gebracht met een verhoogd risico op ischemische beroerte en sterfte door alle oorzaken na LAAO (5). Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd bij het optreden van DRT, waarvan de meeste niet te wijzigen zijn (3). De diagnose DRT wordt gevolgd door een intensivering van de antitrombotische behandeling. Niet alle DRT verdwijnen echter; een aanzienlijk aantal blijft bestaan ​​of komt terug na stopzetting van de antistollingstherapie. In deze situaties moet de antitrombotische behandeling worden voortgezet, waardoor het risico op bloedingen toeneemt en de potentiële voordelen van LAAO worden verkleind (6).

Zowel aanhoudende als recidiverende DRT zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen vergeleken met opgeloste DRT (7,8,9). In de gepoolde analyse van gegevens uit de PROTECT-AF- en PREVAIL-onderzoeken vond ongeveer 12% van de embolische voorvallen bij patiënten met DRT plaats in aanwezigheid van meerdere DRT-episodes (10). De incidentie van aanhoudende DRT is gemeld bij één op de drie patiënten bij wie DRT werd vastgesteld, waarbij DRT bij één op de vijf patiënten terugkeerde (7,8,9). De werkelijke incidentie van aanhoudende en recidiverende DRT is echter onzeker, aangezien de huidige gegevens afkomstig zijn uit retrospectieve onderzoeken met niet-gestandaardiseerde follow-upprotocollen voor beeldvorming. Deze situatie leidt tot een aanzienlijk aantal gemiste gevallen, verhoogt het risico op bias en onderschat waarschijnlijk het percentage aanhoudende en terugkerende DRT. De timing van de follow-up met beeldvorming kan de incidentie van DRT aanzienlijk beïnvloeden. Bij opeenvolgende patiënten die via een vooraf gespecificeerd protocol worden onderzocht, zou de incidentie van specifieke bevindingen veel nauwkeuriger zijn vergeleken met beeldvormende onderzoeken die uitsluitend op één enkele klinische gebeurtenis zijn gebaseerd, waarbij de werkelijke incidentie en klinische associaties niet nauwkeurig kunnen worden bepaald.

De EHRA/EAPCI-expert LAAO beveelt beeldvorming aan binnen 6-24 weken en vervolgens 12 maanden na de procedure, zonder melding te maken van beeldvormingsfollow-up in geval van aanhoudende of terugkerende DRT (11). Daarentegen suggereert de recente SCAI/HRS-consensusverklaring van experts over transkatheter LAAO dat herhaalde beeldvorming met tussenpozen van 45 tot 90 dagen kan worden uitgevoerd om de DRT-resolutie te beoordelen en de uiteindelijke stopzetting van de antistolling te overwegen, hoewel er geen bewijs is dat dit ondersteunt. aanbeveling (12). Ten slotte kan, gezien het aanzienlijke aantal recidiverende DRT en de klinische implicaties ervan, een langetermijn- en sequentiële follow-upstrategie met beeldvorming gerechtvaardigd zijn. Daarom is er een onvervulde behoefte aan specifieke prospectieve gegevens om de werkelijke incidentie, gerelateerde factoren en klinische impact van aanhoudende en terugkerende DRT na LAAO te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die LAAO ondergaan met een waarschijnlijke/definitieve diagnose van DRT gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie (TEE) of cardiale computertomografie (CT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose waarschijnlijke/definitieve DRT na LAAO gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie (TEE) of cardiale computertomografie (CT).
  • Leeftijd≥18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met de diagnose waarschijnlijke/definitieve DRT na LAAO

Patiënten met de diagnose waarschijnlijke/definitieve DRT na LAAO gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie (TEE) of cardiale computertomografie (CT).

Bij alle patiënten na de LAAO-procedure wordt een eerste beeldvormende evaluatie na 45 tot 90 dagen en een tweede beeldvormende evaluatie na 12 maanden aanbevolen.

In het geval van een DRT-diagnose, en volgens de recente SCAI/HRS-aanbevelingen, wordt een herhaalde beeldvorming met tussenpozen van 45 tot 90 dagen aanbevolen om te beoordelen of de DRT verdwijnt, met uiteindelijk stopzetting van de antistolling.

In het geval van DRT-resolutie wordt een sequentiële beeldvormingsevaluatie aanbevolen na ±90 dagen, ±180 dagen en ±365 dagen na de beeldvormingstest waarbij de DRT was verdwenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische voorvallen (ischemische beroerte, systemische embolie)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Incidentie van en trombo-embolische voorvallen (ischemische beroerte, systemische embolie) geassocieerd met aanhoudende/terugkerende DRT na LAAO
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RE-DRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombo-embolische gebeurtenis

3
Abonneren