- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177704
Terugkerende of aanhoudende apparaatgerelateerde trombus na occlusie van het linker atriumhartoor: het RE-DRT-onderzoek (RE-DRT)
Deze studie is een prospectief, multicenter internationaal onderzoek gericht op het beoordelen van de werkelijke incidentie, het identificeren van geassocieerde factoren en het evalueren van de klinische gevolgen van zowel aanhoudende als recidiverende apparaatgerelateerde trombus (DRT) na percutane occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO).
Hoewel LAAO werkzaamheid heeft aangetoond bij het verminderen van het risico op een beroerte, blijft apparaatgerelateerde trombus (DRT) een groot probleem. De gerapporteerde incidentie van DRT varieert en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ischemische beroerte en overlijden. De studie benadrukt dat aanhoudende en terugkerende DRT een hoger risico op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengen, en de huidige gegevens zijn afkomstig van retrospectieve onderzoeken met niet-gestandaardiseerde follow-upprotocollen voor beeldvorming. De timing van de follow-up met beeldvorming is cruciaal, en de studie constateert discrepanties in de aanbevelingen van deskundigenverklaringen. De EHRA/EAPCI stelt beeldvorming met specifieke intervallen na de procedure voor, terwijl de SCAI/HRS herhaalde beeldvorming met kortere tussenpozen aanbeveelt om de DRT-resolutie te beoordelen. De studie onderstreept de behoefte aan specifieke prospectieve gegevens om de incidentie, factoren en klinische impact van aanhoudende en recidiverende DRT na LAAO nauwkeurig te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Percutane occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) is naar voren gekomen als een niet-farmacologisch alternatief voor de preventie van beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die niet in aanmerking komen voor chronische antistollingstherapie (1). Grote observationele studies uit de echte wereld hebben consistent de werkzaamheid van LAAO gerapporteerd bij het verminderen van het risico op ischemische beroerte en systemische embolie, vergeleken met de voorspelde percentages, zonder de noodzaak van anticoagulantia (2). Ondanks voortdurende verfijning van de LAAO-proceduretechniek blijven er aanzienlijke uitdagingen bestaan. Met name apparaatgerelateerde trombus (DRT) blijft na LAAO het grootste probleem (3,4). De gerapporteerde incidentie varieert, variërend van 3% tot 7%, en is in verband gebracht met een verhoogd risico op ischemische beroerte en sterfte door alle oorzaken na LAAO (5). Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd bij het optreden van DRT, waarvan de meeste niet te wijzigen zijn (3). De diagnose DRT wordt gevolgd door een intensivering van de antitrombotische behandeling. Niet alle DRT verdwijnen echter; een aanzienlijk aantal blijft bestaan of komt terug na stopzetting van de antistollingstherapie. In deze situaties moet de antitrombotische behandeling worden voortgezet, waardoor het risico op bloedingen toeneemt en de potentiële voordelen van LAAO worden verkleind (6).
Zowel aanhoudende als recidiverende DRT zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen vergeleken met opgeloste DRT (7,8,9). In de gepoolde analyse van gegevens uit de PROTECT-AF- en PREVAIL-onderzoeken vond ongeveer 12% van de embolische voorvallen bij patiënten met DRT plaats in aanwezigheid van meerdere DRT-episodes (10). De incidentie van aanhoudende DRT is gemeld bij één op de drie patiënten bij wie DRT werd vastgesteld, waarbij DRT bij één op de vijf patiënten terugkeerde (7,8,9). De werkelijke incidentie van aanhoudende en recidiverende DRT is echter onzeker, aangezien de huidige gegevens afkomstig zijn uit retrospectieve onderzoeken met niet-gestandaardiseerde follow-upprotocollen voor beeldvorming. Deze situatie leidt tot een aanzienlijk aantal gemiste gevallen, verhoogt het risico op bias en onderschat waarschijnlijk het percentage aanhoudende en terugkerende DRT. De timing van de follow-up met beeldvorming kan de incidentie van DRT aanzienlijk beïnvloeden. Bij opeenvolgende patiënten die via een vooraf gespecificeerd protocol worden onderzocht, zou de incidentie van specifieke bevindingen veel nauwkeuriger zijn vergeleken met beeldvormende onderzoeken die uitsluitend op één enkele klinische gebeurtenis zijn gebaseerd, waarbij de werkelijke incidentie en klinische associaties niet nauwkeurig kunnen worden bepaald.
De EHRA/EAPCI-expert LAAO beveelt beeldvorming aan binnen 6-24 weken en vervolgens 12 maanden na de procedure, zonder melding te maken van beeldvormingsfollow-up in geval van aanhoudende of terugkerende DRT (11). Daarentegen suggereert de recente SCAI/HRS-consensusverklaring van experts over transkatheter LAAO dat herhaalde beeldvorming met tussenpozen van 45 tot 90 dagen kan worden uitgevoerd om de DRT-resolutie te beoordelen en de uiteindelijke stopzetting van de antistolling te overwegen, hoewel er geen bewijs is dat dit ondersteunt. aanbeveling (12). Ten slotte kan, gezien het aanzienlijke aantal recidiverende DRT en de klinische implicaties ervan, een langetermijn- en sequentiële follow-upstrategie met beeldvorming gerechtvaardigd zijn. Daarom is er een onvervulde behoefte aan specifieke prospectieve gegevens om de werkelijke incidentie, gerelateerde factoren en klinische impact van aanhoudende en terugkerende DRT na LAAO te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefoonnummer: 14186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanie Cote, MSc
- Telefoonnummer: 14186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose waarschijnlijke/definitieve DRT na LAAO gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie (TEE) of cardiale computertomografie (CT).
- Leeftijd≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met de diagnose waarschijnlijke/definitieve DRT na LAAO
Patiënten met de diagnose waarschijnlijke/definitieve DRT na LAAO gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie (TEE) of cardiale computertomografie (CT). Bij alle patiënten na de LAAO-procedure wordt een eerste beeldvormende evaluatie na 45 tot 90 dagen en een tweede beeldvormende evaluatie na 12 maanden aanbevolen. In het geval van een DRT-diagnose, en volgens de recente SCAI/HRS-aanbevelingen, wordt een herhaalde beeldvorming met tussenpozen van 45 tot 90 dagen aanbevolen om te beoordelen of de DRT verdwijnt, met uiteindelijk stopzetting van de antistolling. In het geval van DRT-resolutie wordt een sequentiële beeldvormingsevaluatie aanbevolen na ±90 dagen, ±180 dagen en ±365 dagen na de beeldvormingstest waarbij de DRT was verdwenen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trombo-embolische voorvallen (ischemische beroerte, systemische embolie)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Incidentie van en trombo-embolische voorvallen (ischemische beroerte, systemische embolie) geassocieerd met aanhoudende/terugkerende DRT na LAAO
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Simard T, Jung RG, Lehenbauer KR, Piayda K, Pracon R, Jackson GG, Flores-Umanzor E, Faroux L, Korsholm K, Chun JKR, Chen S, Maarse M, Montrella K, Chaker Z, Spoon JN, Pastormerlo LE, Meincke F, Sawant AC, Moldovan CM, Qintar M, Aktas MK, Branca L, Radinovic A, Ram P, El-Zein RS, Flautt T, Ding WY, Sayegh B, Benito-Gonzalez T, Lee OH, Badejoko SO, Paitazoglou C, Karim N, Zaghloul AM, Agarwal H, Kaplan RM, Alli O, Ahmed A, Suradi HS, Knight BP, Alla VM, Panaich SS, Wong T, Bergmann MW, Chothia R, Kim JS, Perez de Prado A, Bazaz R, Gupta D, Valderrabano M, Sanchez CE, El Chami MF, Mazzone P, Adamo M, Ling F, Wang DD, O'Neill W, Wojakowski W, Pershad A, Berti S, Spoon DB, Kawsara A, Jabbour G, Boersma LVA, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Freixa X, Ellis CR, Fauchier L, Demkow M, Sievert H, Main ML, Hibbert B, Holmes DR Jr, Alkhouli M, Rodes-Cabau J. Persistent and Recurrent Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Predictors, and Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2722-2732. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.017.
- Saw J, Holmes DR, Cavalcante JL, Freeman JV, Goldsweig AM, Kavinsky CJ, Moussa ID, Munger TM, Price MJ, Reisman M, Sherwood MW, Turi ZG, Wang DD, Whisenant BK. SCAI/HRS expert consensus statement on transcatheter left atrial appendage closure. Heart Rhythm. 2023 May;20(5):e1-e16. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.01.007. Epub 2023 Mar 27.
- Holmes DR Jr, Korsholm K, Rodes-Cabau J, Saw J, Berti S, Alkhouli MA. Left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2023 Feb 6;18(13):e1038-e1065. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00627.
- Simard TJ, Hibbert B, Alkhouli MA, Abraham NS, Holmes DR Jr. Device-related thrombus following left atrial appendage occlusion. EuroIntervention. 2022 Jun 24;18(3):224-232. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01010.
- Alkhouli M, Alarouri H, Kramer A, Korsholm K, Collins J, De Backer O, Hatoum H, Nielsen-Kudsk JE. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Occlusion: Clinical Impact, Predictors, Classification, and Management. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 27;16(22):2695-2707. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.046.
- Alkhouli M, Busu T, Shah K, Osman M, Alqahtani F, Raybuck B. Incidence and Clinical Impact of Device-Related Thrombus Following Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1629-1637. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.007. Epub 2018 Nov 1.
- Mesnier J, Cepas-Guillen P, Freixa X, Flores-Umanzor E, Hoang Trinh K, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Antithrombotic Management After Left Atrial Appendage Closure: Current Evidence and Future Perspectives. Circ Cardiovasc Interv. 2023 May;16(5):e012812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012812. Epub 2023 May 16.
- Asmarats L, Cruz-Gonzalez I, Nombela-Franco L, Arzamendi D, Peral V, Nietlispach F, Latib A, Maffeo D, Gonzalez-Ferreiro R, Rodriguez-Gabella T, Agudelo V, Alamar M, Ghenzi RA, Mangieri A, Bernier M, Rodes-Cabau J. Recurrence of Device-Related Thrombus After Percutaneous Left Atrial Appendage Closure. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1441-1443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040860. Epub 2019 Oct 21. No abstract available.
- Sedaghat A, Vij V, Al-Kassou B, Gloekler S, Galea R, Furholz M, Meier B, Valgimigli M, O'Hara G, Arzamendi D, Agudelo V, Asmarats L, Freixa X, Flores-Umanzor E, De Backer O, Sondergaard L, Nombela-Franco L, McInerney A, Korsholm K, Nielsen-Kudsk JE, Afzal S, Zeus T, Operhalski F, Schmidt B, Montalescot G, Guedeney P, Iriart X, Miton N, Saw J, Gilhofer T, Fauchier L, Veliqi E, Meincke F, Petri N, Nordbeck P, Rycerz S, Ognerubov D, Merkulov E, Cruz-Gonzalez I, Gonzalez-Ferreiro R, Bhatt DL, Laricchia A, Mangieri A, Omran H, Schrickel JW, Rodes-Cabau J, Nickenig G. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure: Data on Thrombus Characteristics, Treatment Strategies, and Clinical Outcomes From the EUROC-DRT-Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010195. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010195. Epub 2021 May 18.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, Mandrola J, Camm AJ, Lip GYH, Fauchier L, Betts TR, Lewalter T, Saw J, Tzikas A, Sternik L, Nietlispach F, Berti S, Sievert H, Bertog S, Meier B; ESC Scientific Document Group. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace. 2020 Feb 1;22(2):184. doi: 10.1093/europace/euz258. Epub 2019 Aug 31. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-DRT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trombo-embolische gebeurtenis
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland