Determinação dos níveis de beta-hCG em pacientes por meio de tipos alternativos de amostras
Determinação dos níveis quantitativos de beta-hCG em pacientes por meio de tipos de amostras alternativos e menos invasivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma coorte de 40 indivíduos em vários estágios da gravidez ou aborto medicamentoso será recrutada para o estudo. Cada participante fornecerá bioespécimes que incluem o seguinte: soro, saliva, urina e gota de sangue seco (DBS). Essas amostras serão coletadas e armazenadas na clínica em condições adequadas de armazenamento até que possam ser enviadas, sob gelo seco, para o laboratório de testes. Assim que as amostras chegarem ao laboratório, as amostras de soro serão descongeladas e preparadas para serem executadas em um analisador ECL para determinar valores de referência de beta hCG em mUI/mL para cada participante.
As amostras serão analisadas à medida que forem recebidas pelo laboratório. As 10-12 amostras iniciais serão usadas para avaliar a viabilidade do estudo e determinar se existe um tipo de amostra com desempenho melhor que os outros. Os outros tipos de amostras correspondentes serão processados e executados no analisador ECL. Os valores de beta hCG mIU/mL dos outros tipos de amostra serão então comparados com o soro correspondente para determinar se existem correlações consistentes.
Nas primeiras 10-12 amostras, se um tipo de amostra apresentar um desempenho melhor que os outros, o estudo mudará o foco no sentido de priorizar a análise desse tipo de amostra específico no que diz respeito à correlação com o soro. Se mais de um tipo de amostra apresentar bom desempenho, esses tipos de amostra serão igualmente priorizados. Se nenhum tipo de amostra apresentar qualquer correlação, o estudo será encerrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana and Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha pelo menos 18 anos
- Não tomei antibióticos nos últimos 21 dias
- Estão aqui para serviços relacionados a uma gravidez atual ou recente
- Concorde em fornecer todas as amostras necessárias
- Não tenha participado anteriormente deste estudo
Critério de exclusão:
- São menores de 18 anos
- Tomou antibióticos nos últimos 21 dias
- Não estamos aqui para serviços relacionados a uma gravidez atual ou recente
- Discordo ou não posso fornecer todas as amostras necessárias
- Já participou anteriormente deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes (qualificados)
Este braço consiste em participantes que são capazes de coletar todos os tipos de amostras Nenhuma intervenção é administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de amostras de soro e DBS correspondentes para detecção de níveis de beta hCG usando um analisador ECL.
Prazo: 2-24 horas
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Foi determinado que as amostras de soro e DBS apresentam uma correlação consistente. Os níveis de beta hCG do DBS podem ser convertidos para refletir os do beta hCG sérico. Pela utilização de um fator de diluição, os níveis de beta hCG no DBS corresponderam aos níveis séricos de beta hCG com uma precisão média de 94,8%. Amostras de soro foram analisadas em um analisador para obter valores de referência em mUI/mL. Amostras de gotas de sangue seco (DBS), que foram combinadas tanto para o momento da coleta quanto para o paciente, foram extraídas com um tampão de eluição acoplado com agitação. Este eluato foi analisado no mesmo analisador que as amostras de soro e os níveis de beta hCG resultantes em mUI/mL foram corrigidos com um fator de diluição e comparados com os valores de referência do soro. |
2-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Berry, MD, Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHK_007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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