Determinación de los niveles de beta-hCG en pacientes mediante tipos de muestras alternativos
Determinación de niveles cuantitativos de beta-hCG en pacientes mediante tipos de muestras alternativos y menos invasivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio se reclutará una cohorte de 40 personas en distintas etapas del embarazo o aborto con medicamentos. Cada participante proporcionará bioespecímenes que incluyen lo siguiente: suero, saliva, orina y gota de sangre seca (DBS). Estas muestras se recolectarán y almacenarán en la clínica en condiciones de almacenamiento adecuadas hasta que puedan enviarse, bajo hielo seco, al laboratorio de pruebas. Una vez que las muestras lleguen al laboratorio, las muestras de suero se descongelarán y prepararán para procesarlas en un analizador ECL para determinar los valores de referencia de beta hCG en mIU/mL para cada participante.
Las muestras se analizarán a medida que las reciba el laboratorio. Las 10 a 12 muestras iniciales se utilizarán para evaluar la viabilidad del estudio y determinar si hay un tipo de muestra que funciona mejor que los demás. Los otros tipos de muestras coincidentes se procesarán y ejecutarán en el analizador ECL. Los valores de beta hCG mIU/mL de los otros tipos de muestras se compararán con el suero compatible para determinar si existen correlaciones consistentes.
En las primeras 10 a 12 muestras, si se demuestra que un tipo de muestra funciona mejor que los demás, el estudio cambiará el enfoque hacia priorizar el análisis de ese tipo de muestra en particular con respecto a la correlación con el suero. Si se demuestra que más de un tipo de muestra funciona bien, esos tipos de muestra tendrán la misma prioridad. Si ningún tipo de muestra muestra correlación, el estudio finalizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana and Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- No haber tomado antibióticos en los últimos 21 días.
- Están aquí para servicios relacionados con un embarazo actual o reciente.
- Acepta proporcionar todas las muestras requeridas.
- No haber participado previamente en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años
- Ha tomado antibióticos en los últimos 21 días.
- No estoy aquí para servicios relacionados con un embarazo actual o reciente.
- No estoy de acuerdo o no puedo proporcionar todas las muestras requeridas
- Haber participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes (calificados)
Este grupo está formado por participantes que pueden recolectar todos los tipos de muestras. No se administra ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de muestras coincidentes de suero y DBS para la detección de niveles de beta hCG utilizando un analizador ECL.
Periodo de tiempo: 2-24 horas
|
Se determinó que las muestras de suero y DBS muestran una correlación consistente. Los niveles de beta hCG de DBS se pueden convertir para reflejar los de beta hCG sérica. Mediante la utilización de un factor de dilución, los niveles de beta hCG de DBS coincidieron con los niveles séricos de beta hCG con una precisión promedio del 94,8%. Las muestras de suero se procesaron en un analizador para obtener valores de referencia en mUI/mL. Las muestras de gotas de sangre seca (DBS), que coincidieron tanto en el momento de la recolección como en el paciente, se extrajeron con un tampón de elución junto con agitación. Este eluato se analizó en el mismo analizador que las muestras de suero y los niveles de beta hCG resultantes en mUI/mL se corrigieron con un factor de dilución y se compararon con los valores de referencia del suero. |
2-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Berry, MD, Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHK_007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .