Bepaling van bèta-hCG-niveaus bij patiënten via alternatieve monstertypen
Bepaling van kwantitatieve bèta-hCG-niveaus bij patiënten via alternatieve en minder invasieve monstertypen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zal een cohort van 40 personen in verschillende stadia van de zwangerschap of medische abortus worden gerekruteerd. Elke deelnemer verstrekt biospecimens die het volgende bevatten: serum, speeksel, urine en gedroogde bloedvlekken (DBS). Deze monsters worden verzameld en onder geschikte opslagomstandigheden in de kliniek opgeslagen totdat ze onder droogijs naar het testlaboratorium kunnen worden verzonden. Zodra de monsters bij het laboratorium aankomen, worden de serummonsters ontdooid en klaargemaakt voor gebruik op een ECL-analysator om voor elke deelnemer de referentie-bèta-hCG-waarden in mIU/ml te bepalen.
Monsters worden uitgevoerd zodra ze door het laboratorium worden ontvangen. De eerste 10-12 monsters zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het onderzoek te evalueren en te bepalen of er één monstertype is dat beter presteert dan de andere. De andere overeenkomende monstertypen worden verwerkt en op de ECL-analysator uitgevoerd. De waarden voor bèta-hCG mIU/ml van de andere monstertypen worden vervolgens vergeleken met het overeenkomende serum om te bepalen of er consistente correlaties zijn.
Als in de eerste 10-12 monsters blijkt dat één monstertype beter presteert dan de andere, zal het onderzoek de focus verleggen naar het prioriteren van de analyse van dat specifieke monstertype met betrekking tot de correlatie met serum. Als blijkt dat meer dan één monstertype goed presteert, krijgen die monstertypen evenveel prioriteit. Als geen enkel monstertype enige correlatie vertoont, eindigt het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana and Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn
- U heeft de afgelopen 21 dagen geen antibiotica gebruikt
- Zijn hier voor diensten die verband houden met een huidige of recente zwangerschap
- Ga akkoord met het verstrekken van alle vereiste monsters
- Heeft niet eerder aan dit onderzoek deelgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 jaar
- U heeft de afgelopen 21 dagen antibiotica gebruikt
- U bent hier niet voor diensten die verband houden met een huidige of recente zwangerschap
- Niet mee eens of niet in staat om alle vereiste monsters te verstrekken
- Heeft eerder aan dit onderzoek deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers (gekwalificeerd)
Deze arm bestaat uit deelnemers die alle soorten monsters kunnen verzamelen. Er wordt geen interventie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van gematchte serum- en DBS-monsters voor detectie van bèta-hCG-niveaus met behulp van een ECL-analysator.
Tijdsspanne: 2-24 uur
|
Er werd vastgesteld dat serum- en DBS-monsters een consistente correlatie vertonen. DBS-bèta-hCG-niveaus kunnen worden omgezet om die van serum-bèta-hCG weer te geven. Door gebruik te maken van een verdunningsfactor kwamen de DBS-bèta-hCG-waarden overeen met die van serum-bèta-hCG-waarden met een gemiddelde nauwkeurigheid van 94,8%. Serummonsters werden op een analysator gelopen om referentiewaarden in mIU/ml te verkrijgen. Gedroogde bloedvlekmonsters (DBS), die overeenkomen met zowel het tijdstip van afname als de patiënt, werden geëxtraheerd met een elutiebuffer gekoppeld aan roeren. Dit eluaat werd op dezelfde analysator gebruikt als de serummonsters en de resulterende bèta-hCG-niveaus in mIU/ml werden gecorrigeerd met een verdunningsfactor en vergeleken met de serumreferentiewaarden. |
2-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Berry, MD, Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHK_007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .