Определение уровней бета-ХГЧ у пациентов с помощью альтернативных типов образцов
Определение количественного уровня бета-ХГЧ у пациентов с помощью альтернативных и менее инвазивных типов образцов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для исследования будет набрана группа из 40 человек на различных стадиях беременности или медикаментозного аборта. Каждый участник предоставит биообразцы, которые включают следующее: сыворотку, слюну, мочу и высушенную каплю крови (DBS). Эти образцы будут собраны и сохранены в клинике при соответствующих условиях хранения до тех пор, пока их не отправят под сухим льдом в испытательную лабораторию. Как только образцы поступят в лабораторию, образцы сыворотки будут разморожены и подготовлены к анализу ECL для определения эталонных значений бета-ХГЧ в мМЕ/мл для каждого участника.
Пробы будут анализироваться по мере их поступления в лабораторию. Первоначальные 10–12 образцов будут использоваться для оценки осуществимости исследования и определения того, существует ли один тип образцов, который работает лучше, чем другие. Другие соответствующие типы проб будут обработаны и проанализированы на анализаторе ECL. Значения бета-ХГЧ (мМЕ/мл) других типов образцов затем сравниваются с соответствующей сывороткой, чтобы определить, существуют ли какие-либо устойчивые корреляции.
Если в первых 10–12 образцах будет показано, что один тип образцов работает лучше, чем другие, исследование сместит акцент на определение приоритетности анализа этого конкретного типа образцов с точки зрения корреляции с сывороткой. Если будет показано, что несколько типов выборок показывают хорошие результаты, то этим типам выборок будет присвоен одинаковый приоритет. Если ни один тип выборки не показывает никакой корреляции, исследование будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana and Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вам не менее 18 лет
- Не принимали антибиотики в течение последнего 21 дня.
- Здесь для получения услуг, связанных с текущей или недавней беременностью
- Согласитесь предоставить все необходимые образцы
- Ранее не участвовали в этом исследовании
Критерий исключения:
- Вам меньше 18 лет
- Принимали антибиотики в течение последнего 21 дня
- Вы здесь не для получения услуг, связанных с текущей или недавней беременностью
- Не согласны или не можете предоставить все необходимые образцы
- Ранее участвовали в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники (квалифицированные)
Эта группа состоит из участников, которые могут собирать все типы образцов. Никакого вмешательства не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция совпадающих образцов сыворотки и DBS для определения уровней бета-ХГЧ с использованием анализатора ECL.
Временное ограничение: 2-24 часа
|
Было установлено, что образцы сыворотки и DBS демонстрируют устойчивую корреляцию. Уровни бета-ХГЧ DBS можно преобразовать, чтобы отразить уровни бета-ХГЧ в сыворотке. При использовании фактора разведения уровни бета-ХГЧ DBS соответствовали уровням бета-ХГЧ в сыворотке со средней точностью 94,8%. Образцы сыворотки анализировали на анализаторе для получения эталонных значений в мМЕ/мл. Образцы высушенных пятен крови (DBS), которые были подобраны как по времени сбора, так и по пациенту, экстрагировались элюирующим буфером в сочетании с перемешиванием. Этот элюат обрабатывали на том же анализаторе, что и образцы сыворотки, и полученные уровни бета-ХГЧ в мМЕ/мл корректировали с помощью коэффициента разведения и сравнивали с эталонными значениями сыворотки. |
2-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin Berry, MD, Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHK_007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .