- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06252532
Papel causal das oscilações Theta de cima para baixo na priorização
Modulação de oscilações e memória de trabalho em pacientes com eletrodos subdurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o papel causal das interações funcionais entre processos de seleção dependentes de teta frontal e processos de supressão dependentes de alfa posterior no contexto do controle cognitivo, visando oscilações teta e alfa no córtex frontal e parietal separadamente na fase um de o experimento. Supõe-se que as oscilações teta e alfa desempenham papéis complementares, de modo que as oscilações teta são excitatórias (relacionadas ao processamento ativo), enquanto as oscilações alfa são inibitórias (relacionadas à supressão do processamento).
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação cerebral rítmica pode ser usada para impulsionar a atividade em direções opostas. Na segunda fase do experimento, os investigadores visam a conectividade funcional entre essas regiões. Em particular, supõe-se que as oscilações teta desempenham um papel crítico na orquestração da priorização e supressão de informações através do córtex cerebral. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a conectividade de frequência teta em fase estará causalmente relacionada ao sucesso da memória de trabalho, mas a conectividade de frequência alfa será inconsequente e a conectividade teta anti-fase será prejudicial. Juntas, essas descobertas sugerem um modelo geral pelo qual a amplitude das oscilações teta no pré-frontal e a amplitude das oscilações alfa no parietal desempenham um papel causal na priorização e na supressão, respectivamente, mas a conectividade funcional entre o córtex frontal e parietal dentro da banda de frequência teta por si só é crítica. a esses processos cognitivos. Este experimento é de importância crítica para o desenho de futuras intervenções que utilizem a estimulação cerebral para o tratamento de distúrbios psiquiátricos e neurológicos. Por exemplo, o uso de estimulação cerebral específica de frequência é fundamental para controlar o impacto da estimulação cerebral na atividade neural. Considerações de design como esta podem ser fundamentais para melhorar a eficácia de intervenções futuras, como o uso de estimulação cerebral profunda para o tratamento da doença de Parkinson e para o uso de estimulação magnética transcraniana para o tratamento do transtorno depressivo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- História de epilepsia clinicamente intratável
- Fale e entenda inglês
- Para a sessão de estimulação, o participante deve ter eletrodos nos locais relevantes
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de outras doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral, neoplasia cerebral
- Doença sistêmica grave
- Comprometimento cognitivo grave - diagnosticado pelo médico na avaliação neuropsiquiátrica
- Doença psiquiátrica grave
- Uso excessivo de álcool ou outras substâncias
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco aumentado ou impediria a total adesão ou conclusão do estudo por parte do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Frontal
A Estimulação Cortical Direta (DCS) nas frequências alfa e teta é aplicada através de eletrodos localizados no córtex frontal.
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Estimulação alfa rítmica
Outros nomes:
Estimulação teta rítmica aplicada
Outros nomes:
Paradigma de estimulação arrítmica aplicado
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Parietal Frontal
A Estimulação Cortical Direta (DCS) em frequências teta em fase e anti-fase é aplicada através de eletrodos localizados no córtex frontal e parietal.
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Paradigma de estimulação arrítmica aplicado
Outros nomes:
Estimulação teta rítmica em fase aplicada
Outros nomes:
Estimulação teta anti-fase rítmica aplicada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho da tarefa de memória de trabalho - métrica de capacidade de memória de trabalho de Pashler (k)
Prazo: Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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O participante verá três quadrados coloridos em ambos os campos visuais durante uma sessão prática.
Em seguida, o participante recebe uma retro-sugestão informativa, uma seta para a esquerda ou para a direita, que é 100% preditiva da próxima sonda, ou uma sugestão neural não informativa, uma seta apontando em ambas as direções.
Finalmente, na época da sonda, os participantes são apresentados a uma série de quadrados no lado esquerdo ou direito da tela.
Os participantes devem determinar se o conjunto de quadrados coloridos é igual ou diferente daqueles mantidos na memória.
O desempenho será definido como: k=N*(HR*FA)/(1-FA) onde N é o número de itens mantidos na memória.
HR é a taxa de acerto definida como a porcentagem correta para testes em que a sonda não corresponde à matriz de codificação.
FA é a taxa de falsos alarmes definida como a porcentagem incorreta para testes em que a sonda corresponde à matriz de codificação.
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Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Mudança no desempenho da tarefa de memória operacional - Tempo de reação
Prazo: Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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O participante verá três quadrados coloridos em ambos os campos visuais durante uma sessão prática.
Em seguida, o participante recebe uma retro-sugestão informativa, uma seta para a esquerda ou para a direita, que é 100% preditiva da próxima sonda, ou uma sugestão neural não informativa, uma seta apontando em ambas as direções.
Finalmente, na época da sonda, os participantes são apresentados a uma série de quadrados no lado esquerdo ou direito da tela.
Os participantes devem determinar se o conjunto de quadrados coloridos é igual ou diferente daqueles mantidos na memória.
Os tempos de reação serão quantificados em milissegundos.
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Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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EEG intracraniano multi-taper fft
Prazo: Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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A análise tempo-frequência dos dados eletrofisiológicos será realizada usando métodos como multi-taper fft.
Isso será comparado entre ensaios simulados (arrítmicos) e de estimulação para identificar se a estimulação aumenta o arrastamento neuronal.
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Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Índice de atraso de fase ponderado por EEG intracraniano (wPLI)
Prazo: Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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A conectividade funcional será medida usando o índice de atraso de fase ponderado (WPLI).
Para calcular o WPLI, a primeira convolução wavelet de Morlet é realizada para extrair fase e amplitude instantâneas para a frequência de interesse para os dois locais alvo.
A seguir, a densidade espectral cruzada é calculada (um sinal multiplicado pelo conjugado complexo do outro).
Da densidade espectral cruzada é extraída a componente imaginária do sinal resultante.
Em seguida, é calculada a média desses valores imaginários ao longo do período de instância (aqui, a segunda metade do trem de estimulação).
Finalmente, a magnitude do vetor resultante é considerada wPLI.
Esta métrica quantifica a consistência do atraso de fase entre as duas regiões alvo e é ponderada para sinais com um deslocamento de 90 ou 270 graus para resolver um problema comum em eletrofisiologia, a condução de volume.
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Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ondas EEG intracranianas
Prazo: Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Análise espectral e análise de conectividade funcional de dados eletrofisiológicos serão realizadas utilizando métodos como wavelets.
Isso será comparado entre ensaios simulados (arrítmicos) e de estimulação para identificar se a estimulação aumenta o arrastamento neuronal.
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Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Bloqueio de fase EEG intracraniano
Prazo: Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Análise espectral e análise de conectividade funcional de dados eletrofisiológicos serão realizadas utilizando métodos como bloqueio de fase.
Isso será comparado entre ensaios simulados (arrítmicos) e de estimulação para identificar se a estimulação aumenta o arrastamento neuronal.
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Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Causalidade de Granger no EEG intracraniano
Prazo: Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Análise espectral e análise de conectividade funcional de dados eletrofisiológicos serão realizadas usando métodos como causalidade de Granger.
Isso será comparado entre ensaios simulados (arrítmicos) e de estimulação para identificar se a estimulação aumenta o arrastamento neuronal.
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Durante o teste de 1 a 1,5 horas na Sessão de Linha de Base e Estimulação realizada durante um período de 1 a 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alagapan S, Riddle J, Huang WA, Hadar E, Shin HW, Frohlich F. Network-Targeted, Multi-site Direct Cortical Stimulation Enhances Working Memory by Modulating Phase Lag of Low-Frequency Oscillations. Cell Rep. 2019 Nov 26;29(9):2590-2598.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2019.10.072.
- Alagapan S, Lustenberger C, Hadar E, Shin HW, Frӧhlich F. Low-frequency direct cortical stimulation of left superior frontal gyrus enhances working memory performance. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:697-706. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.064. Epub 2018 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1652
- 5R01MH124387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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