Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsagsrolle af Top-Down Theta Oscillationer i prioritering

20. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulerende oscillationer og arbejdshukommelse hos patienter med subdurale elektroder

Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge dynamikken mellem theta- og alfaoscillationer i styringen af ​​arbejdshukommelsen. Disse resultater vil være informative om, hvilke typer hjernestimulering der er mest effektive til at modulere hjerneaktivitet. Dyb hjernestimulering og transkraniel magnetisk stimulation bruges til et stigende antal neurologiske og psykiatriske lidelser. Deltagere: Berettigede deltagere er patienter, der tidligere har fået implanteret elektroder for at overvåge epilepsi (uden for forskningsaktivitet). 50 deltagere vil blive rekrutteret, 25 deltagere til hver fase af undersøgelsen. Procedurer (metoder): Deltagerne skal udføre en kognitiv kontrolopgave. Under opgaven vil rytmiske tog af direkte kortikal stimulation blive leveret til frontal cortex alene eller til frontal og parietal cortex. Elektrokortikografi vil blive indsamlet samtidig med stimulering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kausale rolle af funktionelle interaktioner mellem frontal-theta-afhængige selektionsprocesser og posterior-alfa-afhængige suppressionsprocesser i sammenhæng med kognitiv kontrol ved at målrette theta- og alfa-oscillationer i frontal- og parietal cortex separat i fase et af eksperimentet. Theta- og alfa-oscillationer antages at spille komplementære roller, således at theta-oscillationer er excitatoriske (relateret til aktiv behandling), mens alfa-oscillationer er hæmmende (relateret til undertrykkelse af behandling).

Således antager efterforskerne, at rytmisk hjernestimulering kan bruges til at drive aktivitet i modsatte retninger. I anden fase af eksperimentet målretter efterforskerne funktionel forbindelse mellem disse regioner. Især antages theta-oscillationer at spille en afgørende rolle i orkestreringen af ​​prioriteringen og undertrykkelsen af ​​information på tværs af hjernebarken. Efterforskerne antager således, at in-fase theta-frekvenskonnektivitet vil være kausalt relateret til arbejdshukommelsessucces, men alfa-frekvensforbindelse vil være inkonsekvent, og anti-fase theta-forbindelse vil være skadelig. Sammen antyder disse resultater en overordnet model, hvorved amplituden af ​​theta-oscillationer i præfrontale og amplituden af ​​alfa-oscillationer i parietal spiller en kausal rolle i henholdsvis prioritering og undertrykkelse, men funktionel forbindelse mellem frontal og parietal cortex inden for theta-frekvensbåndet alene er kritisk til disse kognitive processer. Dette eksperiment er af afgørende betydning for udformningen af ​​fremtidige interventioner, der bruger hjernestimulering til behandling af psykiatriske og neurologiske lidelser. For eksempel er brugen af ​​frekvensspecifik hjernestimulering nøglen til at kontrollere virkningen af ​​hjernestimulering på neural aktivitet. Designovervejelser som denne kan være fundamentale for at forbedre effektiviteten af ​​fremtidige interventioner såsom brugen af ​​dyb hjernestimulering til behandling af Parkinsons sygdom og til brug af transkraniel magnetisk stimulation til behandling af svær depressiv lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Historie om medicinsk uhåndterlig epilepsi
  • Tale og forstå engelsk
  • Til stimuleringssessionen skal deltageren have elektroder på de relevante steder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af andre neurologiske sygdomme, herunder iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, hjerneneoplasma
  • Større systemisk sygdom
  • Svær kognitiv svækkelse - diagnosticeret af kliniker i neuropsykiatrisk udredning
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Overdreven brug af alkohol eller andre stoffer
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frontal stimulation
Direkte Cortical Stimulation (DCS) i alfa- og theta-frekvenser påføres gennem elektroder placeret i frontal cortex.
Enhed: Direkte kortikal stimulation (DCS) Alpha
Rytmisk alfa-stimulering
Andre navne:
  • CereStim M96
Enhed: Direkte kortikal stimulation (DCS) Theta
Rytmisk theta-stimulering anvendt
Andre navne:
  • CereStim M96
Enhed: Sham Direct cortical stimulation (DCS)
Arytmisk stimulation paradigme anvendt
Andre navne:
  • CereStim M96
Sham-komparator: Frontal parietal stimulering
Direkte Cortical Stimulation (DCS) i in-fase og anti-fase theta frekvenser påføres gennem elektroder placeret i frontale og parietale cortex.
Enhed: Sham Direct cortical stimulation (DCS)
Arytmisk stimulation paradigme anvendt
Andre navne:
  • CereStim M96
Enhed: Direkte kortikal stimulation (DCS) In-Phase Theta
Rytmisk in-fase theta stimulering anvendt
Andre navne:
  • CereStim M96
Enhed: Direkte kortikal stimulation (DCS) Anti-Phase Theta
Rytmisk anti-fase theta-stimulering anvendt
Andre navne:
  • CereStim M96

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsesopgaveydelse - Pashlers arbejdshukommelseskapacitetsmåling (k)
Tidsramme: Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Deltageren vil blive præsenteret for tre farvede firkanter i begge synsfelter under en træningssession. Derefter præsenteres deltageren for en informativ retro-cue, en pil til venstre eller højre, som er 100 % forudsigelig for den kommende probe, eller en uinformativ neural cue, en pil der peger i begge retninger. Til sidst bliver deltagerne i sondeepoken præsenteret for en række firkanter på venstre eller højre side af skærmen. Deltagerne skal afgøre, om rækken af ​​farvede firkanter er den samme eller forskellig fra dem, der opbevares i hukommelsen. Ydeevne vil blive defineret som: k=N*(HR*FA)/(1-FA) hvor N er antallet af de elementer, der opbevares i hukommelsen. HR er hitfrekvensen defineret som procenten korrekt for forsøg, hvor sonden ikke matcher kodningsarrayet. FA er den falske alarmrate defineret som procenten forkert for forsøg, hvor sonden matcher kodningsarrayet.
Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Ændring i arbejdshukommelsesopgaveydelse - Reaktionstid
Tidsramme: Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Deltageren vil blive præsenteret for tre farvede firkanter i begge synsfelter under en træningssession. Derefter præsenteres deltageren for en informativ retro-cue, en pil til venstre eller højre, som er 100 % forudsigelig for den kommende probe, eller en uinformativ neural cue, en pil der peger i begge retninger. Til sidst bliver deltagerne i sondeepoken præsenteret for en række firkanter på venstre eller højre side af skærmen. Deltagerne skal afgøre, om rækken af ​​farvede firkanter er den samme eller forskellig fra dem, der opbevares i hukommelsen. Reaktionstider vil blive kvantificeret i millisekunder.
Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Intrakraniel EEG Multi-taper fft
Tidsramme: Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Tidsfrekvensanalyse af elektrofysiologiske data vil blive udført ved hjælp af metoder som multi-taper fft. Dette vil blive sammenlignet mellem sham (arytmiske) og stimulationsforsøg for at identificere, om stimulering forbedrer neuronal medrivning.
Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Intrakranielt EEG-vægtet faseforsinkelsesindeks (wPLI)
Tidsramme: Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Funktionel tilslutning vil blive målt ved hjælp af vægtet faseforsinkelsesindeks (WPLI). For at beregne WPLI udføres først Morlet wavelet-foldning for at udtrække øjeblikkelig fase og amplitude for frekvensen af ​​interesse for de to målsteder. Dernæst beregnes den tværspektrale tæthed (det ene signal ganget med det komplekse konjugat af det andet). Fra den tværspektrale tæthed udvindes den imaginære komponent af det resulterende signal. Derefter beregnes gennemsnittet af disse imaginære værdier over instansens tidsramme (her anden halvdel af stimulationstoget). Endelig tages størrelsen af ​​den resulterende vektor for at være wPLI. Denne metrik kvantificerer konsistensen af ​​faseforsinkelse mellem de to målområder og vægtes mod signaler med en 90 eller 270 graders offset for at adressere en almindelig forvirring inden for elektrofysiologi, volumenledning.
Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielle EEG-bølger
Tidsramme: Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Spektralanalyse og funktionel forbindelsesanalyse af elektrofysiologiske data vil blive udført ved hjælp af metoder som wavelets. Dette vil blive sammenlignet mellem sham (arytmiske) og stimulationsforsøg for at identificere, om stimulering forbedrer neuronal medrivning.
Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Intrakraniel EEG faselåsning
Tidsramme: Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Spektralanalyse og funktionel forbindelsesanalyse af elektrofysiologiske data vil blive udført ved hjælp af metoder som faselåsning. Dette vil blive sammenlignet mellem sham (arytmiske) og stimulationsforsøg for at identificere, om stimulering forbedrer neuronal medrivning.
Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Intrakraniel EEG Granger kausalitet
Tidsramme: Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode
Spektralanalyse og funktionel forbindelsesanalyse af elektrofysiologiske data vil blive udført ved hjælp af metoder som Granger kausalitet. Dette vil blive sammenlignet mellem sham (arytmiske) og stimulationsforsøg for at identificere, om stimulering forbedrer neuronal medrivning.
Under den 1-1,5-timers test ved baseline og stimulationssession udført over en 1- til 2-dages periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1652
  • 5R01MH124387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og har indgået en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Direkte kortikal stimulation (DCS) Alpha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner