- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06252532
Årsaksmessig rolle av Top-Down Theta Oscillations i prioritering
Modulerende oscillasjoner og arbeidsminne hos pasienter med subdurale elektroder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke årsaksrollen til funksjonelle interaksjoner mellom frontal-theta-avhengige seleksjonsprosesser og posterior-alfa-avhengige suppresjonsprosesser i sammenheng med kognitiv kontroll ved å målrette theta- og alfaoscillasjoner i frontal- og parietal cortex separat i fase én av eksperimentet. Theta- og alfa-svingninger antas å spille komplementære roller slik at theta-oscillasjoner er eksitatoriske (relatert til aktiv prosessering), mens alfa-oscillasjoner er hemmende (relatert til undertrykkelse av prosessering).
Dermed antar etterforskerne at rytmisk hjernestimulering kan brukes til å drive aktivitet i motsatte retninger. I den andre fasen av eksperimentet sikter etterforskerne på funksjonell tilkobling mellom disse regionene. Spesielt antas theta-oscillasjoner å spille en kritisk rolle i orkestreringen av prioritering og undertrykkelse av informasjon på tvers av hjernebarken. Dermed antar etterforskerne at in-fase theta-frekvenstilkobling vil være årsaksmessig relatert til arbeidsminnesuksess, men alfa-frekvenstilkobling vil være uvesentlig og anti-fase theta-tilkobling vil være skadelig. Sammen antyder disse funnene en overordnet modell der amplituden til theta-svingninger i prefrontale og amplituden til alfa-oscillasjoner i parietal spiller en kausal rolle i henholdsvis prioritering og undertrykkelse, men funksjonell tilkobling mellom frontal og parietal cortex innenfor theta-frekvensbåndet alene er kritisk. til disse kognitive prosessene. Dette eksperimentet er av avgjørende betydning for utformingen av fremtidige intervensjoner som bruker hjernestimulering for behandling av psykiatriske og nevrologiske lidelser. For eksempel er bruken av frekvensspesifikk hjernestimulering nøkkelen til å kontrollere virkningen av hjernestimulering på nevral aktivitet. Designhensyn som dette kan være grunnleggende for å forbedre effektiviteten av fremtidige intervensjoner som bruk av dyp hjernestimulering for behandling av Parkinsons sykdom og for bruk av transkraniell magnetisk stimulering for behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Historie om medisinsk uhåndterlig epilepsi
- Snakk og forstår engelsk
- For stimuleringsøkten må deltakeren ha elektroder på de aktuelle stedene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av andre nevrologiske sykdommer inkludert iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, hjerneneoplasma
- Stor systemisk sykdom
- Alvorlig kognitiv svikt - diagnostisert av kliniker i nevropsykiatrisk utredning
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Overdreven bruk av alkohol eller andre stoffer
- Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frontal stimulering
Direct Cortical Stimulation (DCS) i alfa- og theta-frekvenser påføres gjennom elektroder plassert i frontal cortex.
|
Rytmisk alfastimulering
Andre navn:
Rytmisk theta-stimulering påført
Andre navn:
Arytmisk stimuleringsparadigme anvendt
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Frontal parietal stimulering
Direkte kortikal stimulering (DCS) i in-fase og anti-fase theta-frekvenser påføres gjennom elektroder plassert i frontal og parietal cortex.
|
Arytmisk stimuleringsparadigme anvendt
Andre navn:
Rytmisk in-fase theta-stimulering påført
Andre navn:
Rytmisk anti-fase theta-stimulering påført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsminneoppgaveytelse - Pashlers arbeidsminnekapasitetsmåling (k)
Tidsramme: I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Deltakeren får presentert tre fargede firkanter i begge synsfeltene under en øving.
Deretter blir deltakeren presentert med en informativ retro-cue, en pil til venstre eller høyre, som er 100 % prediktiv for den kommende sonden, eller en uinformativ nevrale signal, en pil som peker i begge retninger.
Til slutt, i sondeepoken blir deltakerne presentert med en rekke firkanter på venstre eller høyre side av skjermen.
Deltakerne må finne ut om utvalget av fargede firkanter er det samme eller forskjellig fra de som er lagret i minnet.
Ytelse vil bli definert som: k=N*(HR*FA)/(1-FA) hvor N er antallet av elementene som er lagret i minnet.
HR er trefffrekvensen definert som prosenten korrekt for forsøk der sonden ikke samsvarer med kodingsarrayen.
FA er den falske alarmfrekvensen definert som prosentandelen feil for forsøk der sonden samsvarer med kodingsarrayen.
|
I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
|
Endring i arbeidsminneoppgaveytelse - Reaksjonstid
Tidsramme: I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Deltakeren får presentert tre fargede firkanter i begge synsfeltene under en øving.
Deretter blir deltakeren presentert med en informativ retro-cue, en pil til venstre eller høyre, som er 100 % prediktiv for den kommende sonden, eller en uinformativ nevrale signal, en pil som peker i begge retninger.
Til slutt, i sondeepoken blir deltakerne presentert med en rekke firkanter på venstre eller høyre side av skjermen.
Deltakerne må finne ut om utvalget av fargede firkanter er det samme eller forskjellig fra de som er lagret i minnet.
Reaksjonstider vil bli kvantifisert i millisekunder.
|
I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
|
Intrakraniell EEG Multi-taper fft
Tidsramme: I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Tidsfrekvensanalyse av elektrofysiologiske data vil bli utført ved bruk av metoder som multi-taper fft.
Dette vil bli sammenlignet mellom falske (arytmiske) og stimuleringsforsøk for å identifisere om stimulering forsterker nevronal medføring.
|
I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
|
Intrakraniell EEG-vektet faseforsinkelsesindeks (wPLI)
Tidsramme: I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Funksjonell tilkobling vil bli målt ved å bruke vektet faseforsinkelsesindeks (WPLI).
For å beregne WPLI, utføres først Morlet wavelet-konvolusjon for å trekke ut øyeblikkelig fase og amplitude for frekvensen av interesse for de to målstedene.
Deretter beregnes den kryssspektrale tettheten (ett signal multiplisert med det komplekse konjugatet til det andre).
Fra den kryssspektrale tettheten trekkes den imaginære komponenten til det resulterende signalet ut.
Deretter beregnes gjennomsnittet av disse imaginære verdiene over tidsrammen for eksempel (her andre halvdel av stimuleringstoget).
Til slutt tas størrelsen på den resulterende vektoren til å være wPLI.
Denne metrikken kvantifiserer konsistensen av faseetterslep mellom de to målområdene og er vektet mot signaler med en 90 eller 270 graders offset for å adressere en vanlig forvirring innen elektrofysiologi, volumledning.
|
I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielle EEG-bølger
Tidsramme: I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Spektralanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse av elektrofysiologiske data vil bli utført ved bruk av metoder som wavelets.
Dette vil bli sammenlignet mellom falske (arytmiske) og stimuleringsforsøk for å identifisere om stimulering forsterker nevronal medføring.
|
I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
|
Intrakraniell EEG-faselåsing
Tidsramme: I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Spektralanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse av elektrofysiologiske data vil bli utført ved bruk av metoder som faselåsing.
Dette vil bli sammenlignet mellom falske (arytmiske) og stimuleringsforsøk for å identifisere om stimulering forsterker nevronal medføring.
|
I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
|
Intrakraniell EEG Granger årsakssammenheng
Tidsramme: I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Spektralanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse av elektrofysiologiske data vil bli utført ved bruk av metoder som Granger kausalitet.
Dette vil bli sammenlignet mellom falske (arytmiske) og stimuleringsforsøk for å identifisere om stimulering forsterker nevronal medføring.
|
I løpet av 1 til 1,5 timers test ved baseline og stimuleringsøkt utført over en 1 til 2 dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alagapan S, Riddle J, Huang WA, Hadar E, Shin HW, Frohlich F. Network-Targeted, Multi-site Direct Cortical Stimulation Enhances Working Memory by Modulating Phase Lag of Low-Frequency Oscillations. Cell Rep. 2019 Nov 26;29(9):2590-2598.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2019.10.072.
- Alagapan S, Lustenberger C, Hadar E, Shin HW, Frӧhlich F. Low-frequency direct cortical stimulation of left superior frontal gyrus enhances working memory performance. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:697-706. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.064. Epub 2018 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1652
- 5R01MH124387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Direkte kortikal stimulering (DCS) Alpha
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
Hôpital le VinatierRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelseFrankrike
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Centro Universitário Augusto MottaAktiv, ikke rekrutterendeNevromodulasjon | Prestasjonsangst | Musikalsk forestillingBrasil
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater