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Papel causal de las oscilaciones theta de arriba hacia abajo en la priorización

1 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulación de oscilaciones y memoria de trabajo en pacientes con electrodos subdurales

Propósito: El propósito de este estudio piloto es investigar la dinámica entre las oscilaciones theta y alfa en el control de la memoria de trabajo. Estos hallazgos serán informativos sobre qué tipos de estimulación cerebral son más eficaces para modular la actividad cerebral. La estimulación cerebral profunda y la estimulación magnética transcraneal se utilizan para un número cada vez mayor de trastornos neurológicos y psiquiátricos. Participantes: Los participantes elegibles son pacientes a quienes previamente se les han implantado electrodos para controlar la epilepsia (fuera de la actividad de investigación). Se reclutarán 50 participantes, 25 participantes para cada fase del estudio. Procedimientos (métodos): Los participantes realizarán una tarea de control cognitivo. Durante la tarea, se enviarán trenes rítmicos de estimulación cortical directa solo a la corteza frontal o a la corteza frontal y parietal. La electrocorticografía se recopilará al mismo tiempo que la estimulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el papel causal de las interacciones funcionales entre los procesos de selección dependientes de theta frontal y los procesos de supresión dependientes de alfa posterior en el contexto del control cognitivo centrándose en las oscilaciones theta y alfa en la corteza frontal y parietal por separado en la fase uno de el experimento. Se plantea la hipótesis de que las oscilaciones theta y alfa desempeñan funciones complementarias, de modo que las oscilaciones theta son excitadoras (relacionadas con el procesamiento activo) mientras que las oscilaciones alfa son inhibidoras (relacionadas con la supresión del procesamiento).

Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación cerebral rítmica puede utilizarse para impulsar la actividad en direcciones opuestas. En la segunda fase del experimento, los investigadores se centran en la conectividad funcional entre estas regiones. En particular, se plantea la hipótesis de que las oscilaciones theta desempeñan un papel fundamental en la orquestación de la priorización y supresión de información en la corteza cerebral. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la conectividad de frecuencia theta en fase estará causalmente relacionada con el éxito de la memoria de trabajo, pero la conectividad de frecuencia alfa será intrascendente y la conectividad theta antifase será perjudicial. En conjunto, estos hallazgos sugieren un modelo general mediante el cual la amplitud de las oscilaciones theta en prefrontal y la amplitud de las oscilaciones alfa en parietal desempeñan un papel causal en la priorización y supresión respectivamente, pero la conectividad funcional entre la corteza frontal y parietal dentro de la banda de frecuencia theta por sí sola es crítica. a estos procesos cognitivos. Este experimento es de importancia crítica para el diseño de futuras intervenciones que utilicen estimulación cerebral para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y neurológicos. Por ejemplo, el uso de estimulación cerebral de frecuencia específica es clave para controlar el impacto de la estimulación cerebral en la actividad neuronal. Consideraciones de diseño como ésta podrían ser fundamentales para mejorar la eficacia de futuras intervenciones, como el uso de estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el uso de estimulación magnética transcraneal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavio Frohlich, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Historia de epilepsia médicamente intratable.
  • Habla y entiende inglés.
  • Para la sesión de estimulación, el participante deberá disponer de electrodos en los lugares correspondientes.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de otras enfermedades neurológicas, incluido accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral y neoplasia cerebral.
  • Enfermedad sistémica importante
  • Deterioro cognitivo grave: diagnosticado por un médico en una evaluación neuropsiquiátrica
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Uso excesivo de alcohol u otras sustancias.
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, colocaría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación frontal
La estimulación cortical directa (DCS) en frecuencias alfa y theta se aplica a través de electrodos ubicados en la corteza frontal.
Estimulación alfa rítmica
Otros nombres:
  • CereStim M96
Estimulación theta rítmica aplicada
Otros nombres:
  • CereStim M96
Se aplica el paradigma de estimulación arrítmica.
Otros nombres:
  • CereStim M96
Comparador falso: Estimulación frontal parietal
La estimulación cortical directa (DCS) en frecuencias theta en fase y antifase se aplica a través de electrodos ubicados en la corteza frontal y parietal.
Se aplica el paradigma de estimulación arrítmica.
Otros nombres:
  • CereStim M96
Se aplica estimulación theta rítmica en fase.
Otros nombres:
  • CereStim M96
Se aplica estimulación theta rítmica antifase.
Otros nombres:
  • CereStim M96

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de las tareas de la memoria de trabajo: métrica de capacidad de la memoria de trabajo de Pashler (k)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
Al participante se le presentarán tres cuadrados de colores en ambos campos visuales durante una sesión de práctica. Luego, al participante se le presenta una retroseñal informativa, una flecha hacia la izquierda o hacia la derecha, que predice al 100% la próxima sonda, o una señal neuronal no informativa, una flecha que apunta en ambas direcciones. Finalmente, en la época de la sonda, a los participantes se les presenta una serie de cuadrados en el lado izquierdo o derecho de la pantalla. Los participantes deben determinar si el conjunto de cuadrados de colores es igual o diferente a los que tiene en la memoria. El rendimiento se definirá como: k=N*(HR*FA)/(1-FA) donde N es el número de elementos que se mantienen en la memoria. HR es la tasa de aciertos definida como el porcentaje correcto para las pruebas en las que la sonda no coincide con la matriz de codificación. FA es la tasa de falsas alarmas definida como el porcentaje incorrecto para las pruebas en las que la sonda coincide con la matriz de codificación.
Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
Cambio en el rendimiento de la tarea de la memoria de trabajo: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
Al participante se le presentarán tres cuadrados de colores en ambos campos visuales durante una sesión de práctica. Luego, al participante se le presenta una retroseñal informativa, una flecha hacia la izquierda o hacia la derecha, que predice al 100% la próxima sonda, o una señal neuronal no informativa, una flecha que apunta en ambas direcciones. Finalmente, en la época de la sonda, a los participantes se les presenta una serie de cuadrados en el lado izquierdo o derecho de la pantalla. Los participantes deben determinar si el conjunto de cuadrados de colores es igual o diferente a los que tiene en la memoria. Los tiempos de reacción se cuantificarán en milisegundos.
Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
EEG intracraneal FFT multicónico
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
El análisis de tiempo-frecuencia de los datos de electrofisiología se realizará utilizando métodos como fft multicónico. Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
Índice de desfase ponderado del EEG intracraneal (wPLI)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
La conectividad funcional se medirá utilizando el índice de desfase ponderado (WPLI). Para calcular WPLI, se realiza la primera convolución de ondas de Morlet para extraer la fase instantánea y la amplitud de la frecuencia de interés para los dos sitios objetivo. A continuación, se calcula la densidad espectral cruzada (una señal multiplicada por el conjugado complejo de la otra). De la densidad espectral cruzada se extrae la componente imaginaria de la señal resultante. Luego, esos valores imaginarios se promedian durante el período de tiempo de la instancia (aquí, la segunda mitad del tren de estimulación). Finalmente, la magnitud del vector resultante se toma como wPLI. Esta métrica cuantifica la consistencia del desfase entre las dos regiones objetivo y se pondera hacia señales con un desplazamiento de 90 o 270 grados para abordar una confusión común en electrofisiología: la conducción de volumen.
Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ondas de EEG intracraneales
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
El análisis espectral y el análisis de conectividad funcional de datos electrofisiológicos se realizarán utilizando métodos como wavelets. Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
Bloqueo de fase EEG intracraneal
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
El análisis espectral y el análisis de conectividad funcional de los datos de electrofisiología se realizarán utilizando métodos como el bloqueo de fase. Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
Causalidad de Granger del EEG intracraneal
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
El análisis espectral y el análisis de conectividad funcional de los datos de electrofisiología se realizarán utilizando métodos como la causalidad de Granger. Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-1652
  • 5R01MH124387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador aprobó el IRB, IEC o REB y ejecutó un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cortical directa (DCS) Alfa

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