- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06252532
Papel causal de las oscilaciones theta de arriba hacia abajo en la priorización
Modulación de oscilaciones y memoria de trabajo en pacientes con electrodos subdurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el papel causal de las interacciones funcionales entre los procesos de selección dependientes de theta frontal y los procesos de supresión dependientes de alfa posterior en el contexto del control cognitivo centrándose en las oscilaciones theta y alfa en la corteza frontal y parietal por separado en la fase uno de el experimento. Se plantea la hipótesis de que las oscilaciones theta y alfa desempeñan funciones complementarias, de modo que las oscilaciones theta son excitadoras (relacionadas con el procesamiento activo) mientras que las oscilaciones alfa son inhibidoras (relacionadas con la supresión del procesamiento).
Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación cerebral rítmica puede utilizarse para impulsar la actividad en direcciones opuestas. En la segunda fase del experimento, los investigadores se centran en la conectividad funcional entre estas regiones. En particular, se plantea la hipótesis de que las oscilaciones theta desempeñan un papel fundamental en la orquestación de la priorización y supresión de información en la corteza cerebral. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la conectividad de frecuencia theta en fase estará causalmente relacionada con el éxito de la memoria de trabajo, pero la conectividad de frecuencia alfa será intrascendente y la conectividad theta antifase será perjudicial. En conjunto, estos hallazgos sugieren un modelo general mediante el cual la amplitud de las oscilaciones theta en prefrontal y la amplitud de las oscilaciones alfa en parietal desempeñan un papel causal en la priorización y supresión respectivamente, pero la conectividad funcional entre la corteza frontal y parietal dentro de la banda de frecuencia theta por sí sola es crítica. a estos procesos cognitivos. Este experimento es de importancia crítica para el diseño de futuras intervenciones que utilicen estimulación cerebral para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y neurológicos. Por ejemplo, el uso de estimulación cerebral de frecuencia específica es clave para controlar el impacto de la estimulación cerebral en la actividad neuronal. Consideraciones de diseño como ésta podrían ser fundamentales para mejorar la eficacia de futuras intervenciones, como el uso de estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el uso de estimulación magnética transcraneal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Camenzind, PhD
- Número de teléfono: (919)-923-7856
- Correo electrónico: magdalena_camenzind@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flavio Frohlich, PhD
- Número de teléfono: (919)-966-4584
- Correo electrónico: flavio_frohlich@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Flavio Frohlich, PhD
- Número de teléfono: 919-966-4584
- Correo electrónico: flavio_frohlich@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Flavio Frohlich, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Historia de epilepsia médicamente intratable.
- Habla y entiende inglés.
- Para la sesión de estimulación, el participante deberá disponer de electrodos en los lugares correspondientes.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de otras enfermedades neurológicas, incluido accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral y neoplasia cerebral.
- Enfermedad sistémica importante
- Deterioro cognitivo grave: diagnosticado por un médico en una evaluación neuropsiquiátrica
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Uso excesivo de alcohol u otras sustancias.
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, colocaría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación frontal
La estimulación cortical directa (DCS) en frecuencias alfa y theta se aplica a través de electrodos ubicados en la corteza frontal.
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Estimulación alfa rítmica
Otros nombres:
Estimulación theta rítmica aplicada
Otros nombres:
Se aplica el paradigma de estimulación arrítmica.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación frontal parietal
La estimulación cortical directa (DCS) en frecuencias theta en fase y antifase se aplica a través de electrodos ubicados en la corteza frontal y parietal.
|
Se aplica el paradigma de estimulación arrítmica.
Otros nombres:
Se aplica estimulación theta rítmica en fase.
Otros nombres:
Se aplica estimulación theta rítmica antifase.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de las tareas de la memoria de trabajo: métrica de capacidad de la memoria de trabajo de Pashler (k)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Al participante se le presentarán tres cuadrados de colores en ambos campos visuales durante una sesión de práctica.
Luego, al participante se le presenta una retroseñal informativa, una flecha hacia la izquierda o hacia la derecha, que predice al 100% la próxima sonda, o una señal neuronal no informativa, una flecha que apunta en ambas direcciones.
Finalmente, en la época de la sonda, a los participantes se les presenta una serie de cuadrados en el lado izquierdo o derecho de la pantalla.
Los participantes deben determinar si el conjunto de cuadrados de colores es igual o diferente a los que tiene en la memoria.
El rendimiento se definirá como: k=N*(HR*FA)/(1-FA) donde N es el número de elementos que se mantienen en la memoria.
HR es la tasa de aciertos definida como el porcentaje correcto para las pruebas en las que la sonda no coincide con la matriz de codificación.
FA es la tasa de falsas alarmas definida como el porcentaje incorrecto para las pruebas en las que la sonda coincide con la matriz de codificación.
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Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Cambio en el rendimiento de la tarea de la memoria de trabajo: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Al participante se le presentarán tres cuadrados de colores en ambos campos visuales durante una sesión de práctica.
Luego, al participante se le presenta una retroseñal informativa, una flecha hacia la izquierda o hacia la derecha, que predice al 100% la próxima sonda, o una señal neuronal no informativa, una flecha que apunta en ambas direcciones.
Finalmente, en la época de la sonda, a los participantes se les presenta una serie de cuadrados en el lado izquierdo o derecho de la pantalla.
Los participantes deben determinar si el conjunto de cuadrados de colores es igual o diferente a los que tiene en la memoria.
Los tiempos de reacción se cuantificarán en milisegundos.
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Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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EEG intracraneal FFT multicónico
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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El análisis de tiempo-frecuencia de los datos de electrofisiología se realizará utilizando métodos como fft multicónico.
Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
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Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Índice de desfase ponderado del EEG intracraneal (wPLI)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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La conectividad funcional se medirá utilizando el índice de desfase ponderado (WPLI).
Para calcular WPLI, se realiza la primera convolución de ondas de Morlet para extraer la fase instantánea y la amplitud de la frecuencia de interés para los dos sitios objetivo.
A continuación, se calcula la densidad espectral cruzada (una señal multiplicada por el conjugado complejo de la otra).
De la densidad espectral cruzada se extrae la componente imaginaria de la señal resultante.
Luego, esos valores imaginarios se promedian durante el período de tiempo de la instancia (aquí, la segunda mitad del tren de estimulación).
Finalmente, la magnitud del vector resultante se toma como wPLI.
Esta métrica cuantifica la consistencia del desfase entre las dos regiones objetivo y se pondera hacia señales con un desplazamiento de 90 o 270 grados para abordar una confusión común en electrofisiología: la conducción de volumen.
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Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ondas de EEG intracraneales
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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El análisis espectral y el análisis de conectividad funcional de datos electrofisiológicos se realizarán utilizando métodos como wavelets.
Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
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Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Bloqueo de fase EEG intracraneal
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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El análisis espectral y el análisis de conectividad funcional de los datos de electrofisiología se realizarán utilizando métodos como el bloqueo de fase.
Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
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Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Causalidad de Granger del EEG intracraneal
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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El análisis espectral y el análisis de conectividad funcional de los datos de electrofisiología se realizarán utilizando métodos como la causalidad de Granger.
Esto se comparará entre ensayos simulados (arrítmicos) y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
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Durante la prueba de 1 a 1,5 horas al inicio y la sesión de estimulación realizada durante un período de 1 a 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alagapan S, Riddle J, Huang WA, Hadar E, Shin HW, Frohlich F. Network-Targeted, Multi-site Direct Cortical Stimulation Enhances Working Memory by Modulating Phase Lag of Low-Frequency Oscillations. Cell Rep. 2019 Nov 26;29(9):2590-2598.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2019.10.072.
- Alagapan S, Lustenberger C, Hadar E, Shin HW, Frӧhlich F. Low-frequency direct cortical stimulation of left superior frontal gyrus enhances working memory performance. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:697-706. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.064. Epub 2018 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1652
- 5R01MH124387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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