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Ruolo causale delle oscillazioni theta top-down nella definizione delle priorità

1 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Oscillazioni modulanti e memoria di lavoro in pazienti con elettrodi subdurali

Scopo: Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la dinamica tra le oscillazioni theta e alfa nel controllo della memoria di lavoro. Questi risultati forniranno informazioni su quali tipi di stimolazione cerebrale sono più efficaci nel modulare l’attività cerebrale. La stimolazione cerebrale profonda e la stimolazione magnetica transcranica vengono utilizzate per un numero crescente di disturbi neurologici e psichiatrici. Partecipanti: i partecipanti idonei sono pazienti a cui sono stati precedentemente impiantati elettrodi per monitorare l'epilessia (al di fuori dell'attività di ricerca). Verranno reclutati 50 partecipanti, 25 partecipanti per ciascuna fase dello studio. Procedure (metodi): i partecipanti eseguiranno un compito di controllo cognitivo. Durante l'attività, treni ritmici di stimolazione corticale diretta verranno erogati alla sola corteccia frontale o alla corteccia frontale e parietale. L'elettrocorticografia verrà raccolta contemporaneamente alla stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo causale delle interazioni funzionali tra i processi di selezione dipendenti dal fronte-theta e i processi di soppressione dipendenti dal lato posteriore-alfa nel contesto del controllo cognitivo, prendendo di mira le oscillazioni theta e alfa nella corteccia frontale e parietale separatamente nella fase uno di l'esperimento. Si ipotizza che le oscillazioni theta e alfa svolgano ruoli complementari in modo tale che le oscillazioni theta sono eccitatorie (correlate all'elaborazione attiva) mentre le oscillazioni alfa sono inibitorie (correlate alla soppressione dell'elaborazione).

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale ritmica possa essere utilizzata per guidare l’attività in direzioni opposte. Nella seconda fase dell'esperimento i ricercatori mirano alla connettività funzionale tra queste regioni. In particolare, si ipotizza che le oscillazioni theta svolgano un ruolo critico nell'orchestrare la definizione delle priorità e la soppressione delle informazioni attraverso la corteccia cerebrale. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la connettività della frequenza in fase theta sarà causalmente correlata al successo della memoria di lavoro, ma la connettività della frequenza alfa sarà irrilevante e la connettività in anti-fase theta sarà dannosa. Insieme, questi risultati suggeriscono un modello generale in base al quale l'ampiezza delle oscillazioni theta nella regione prefrontale e l'ampiezza delle oscillazioni alfa nella regione parietale svolgono un ruolo causale rispettivamente nella definizione delle priorità e nella soppressione, ma la connettività funzionale tra la corteccia frontale e parietale all'interno della sola banda di frequenza theta è fondamentale. a questi processi cognitivi. Questo esperimento è di fondamentale importanza per la progettazione di futuri interventi che utilizzano la stimolazione cerebrale per il trattamento di disturbi psichiatrici e neurologici. Ad esempio, l’uso della stimolazione cerebrale specifica per la frequenza è fondamentale per controllare l’impatto della stimolazione cerebrale sull’attività neurale. Considerazioni progettuali come questa potrebbero essere fondamentali per migliorare l'efficacia di interventi futuri come l'uso della stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson e per l'uso della stimolazione magnetica transcranica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavio Frohlich, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Storia di epilessia intrattabile dal punto di vista medico
  • Parla e capisci l'inglese
  • Per la sessione di stimolazione, il partecipante deve avere gli elettrodi nelle posizioni pertinenti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di altre malattie neurologiche tra cui ictus ischemico, emorragia intracerebrale, neoplasia cerebrale
  • Malattia sistemica grave
  • Grave deterioramento cognitivo - diagnosticato dal medico nella valutazione neuropsichiatrica
  • Grave malattia psichiatrica
  • Uso eccessivo di alcol o altre sostanze
  • Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione frontale
La stimolazione corticale diretta (DCS) nelle frequenze alfa e theta viene applicata tramite elettrodi situati nella corteccia frontale.
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta (DCS) Alfa
Stimolazione alfa ritmica
Altri nomi:
  • CereStim M96
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta (DCS) Theta
Stimolazione theta ritmica applicata
Altri nomi:
  • CereStim M96
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta simulata (DCS)
Paradigma di stimolazione aritmica applicato
Altri nomi:
  • CereStim M96
Comparatore fittizio: Stimolazione parietale frontale
La stimolazione corticale diretta (DCS) nelle frequenze in fase e antifase theta viene applicata tramite elettrodi situati nella corteccia frontale e parietale.
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta simulata (DCS)
Paradigma di stimolazione aritmica applicato
Altri nomi:
  • CereStim M96
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta (DCS) in fase Theta
Stimolazione ritmica in fase theta applicata
Altri nomi:
  • CereStim M96
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta (DCS) Anti-Fase Theta
Applicazione di stimolazione ritmica antifase theta
Altri nomi:
  • CereStim M96

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni delle attività di memoria di lavoro: metrica della capacità della memoria di lavoro di Pashler (k)
Lasso di tempo: Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
Al partecipante verranno presentati tre quadrati colorati in entrambi i campi visivi durante una sessione pratica. Quindi al partecipante viene presentato un retro-segnale informativo, una freccia a sinistra o a destra, che è predittiva al 100% della sonda imminente, o un segnale neurale non informativo, una freccia che punta in entrambe le direzioni. Infine, nell'epoca della sonda, ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati sul lato sinistro o destro dello schermo. I partecipanti devono determinare se la serie di quadrati colorati è uguale o diversa da quelli tenuti in memoria. Le prestazioni saranno definite come: k=N*(HR*FA)/(1-FA) dove N è il numero degli elementi contenuti in memoria. HR è il tasso di successo definito come percentuale corretta per le prove in cui la sonda non corrisponde all'array di codifica. FA è il tasso di falsi allarmi definito come la percentuale errata per le prove in cui la sonda non corrisponde all'array di codifica.
Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
Modifica delle prestazioni delle attività di memoria di lavoro: tempo di reazione
Lasso di tempo: Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
Al partecipante verranno presentati tre quadrati colorati in entrambi i campi visivi durante una sessione pratica. Quindi al partecipante viene presentato un retro-segnale informativo, una freccia a sinistra o a destra, che è predittiva al 100% della sonda imminente, o un segnale neurale non informativo, una freccia che punta in entrambe le direzioni. Infine, nell'epoca della sonda, ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati sul lato sinistro o destro dello schermo. I partecipanti devono determinare se la serie di quadrati colorati è uguale o diversa da quelli tenuti in memoria. I tempi di reazione saranno quantificati in millisecondi.
Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
EEG intracranico Multi-taper fft
Lasso di tempo: Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
L'analisi tempo-frequenza dei dati elettrofisiologici verrà eseguita utilizzando metodi come multi-taper fft. Questo verrà confrontato tra prove sham (aritmiche) e di stimolazione per identificare se la stimolazione migliora il trascinamento neuronale.
Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
Indice di ritardo di fase ponderato EEG intracranico (wPLI)
Lasso di tempo: Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
La connettività funzionale sarà misurata utilizzando l'indice di ritardo di fase ponderato (WPLI). Per calcolare WPLI, viene eseguita la prima convoluzione wavelet di Morlet per estrarre la fase e l'ampiezza istantanee per la frequenza di interesse per i due siti target. Successivamente, viene calcolata la densità spettrale incrociata (un segnale moltiplicato per il complesso coniugato dell'altro). Dalla densità spettrale incrociata viene estratta la componente immaginaria del segnale risultante. Quindi viene calcolata la media di questi valori immaginari nell'arco temporale dell'istanza (qui, la seconda metà del treno di stimolazione). Infine, la grandezza del vettore risultante viene considerata pari al wPLI. Questa metrica quantifica la coerenza del ritardo di fase tra le due regioni target ed è ponderata rispetto ai segnali con un offset di 90 o 270 gradi per affrontare un problema comune in elettrofisiologia, la conduzione del volume.
Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onde EEG intracraniche
Lasso di tempo: Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
L'analisi spettrale e l'analisi della connettività funzionale dei dati elettrofisiologici verranno eseguite utilizzando metodi come wavelet. Questo verrà confrontato tra prove sham (aritmiche) e di stimolazione per identificare se la stimolazione migliora il trascinamento neuronale.
Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
Blocco di fase dell'EEG intracranico
Lasso di tempo: Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
L'analisi spettrale e l'analisi della connettività funzionale dei dati elettrofisiologici verranno eseguite utilizzando metodi come il bloccaggio di fase. Questo verrà confrontato tra prove sham (aritmiche) e di stimolazione per identificare se la stimolazione migliora il trascinamento neuronale.
Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
Causalità Granger dell'EEG intracranico
Lasso di tempo: Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni
L'analisi spettrale e l'analisi della connettività funzionale dei dati elettrofisiologici verranno eseguite utilizzando metodi come la causalità di Granger. Questo verrà confrontato tra prove sham (aritmiche) e di stimolazione per identificare se la stimolazione migliora il trascinamento neuronale.
Durante il test da 1 a 1,5 ore al basale e la sessione di stimolazione condotta in un periodo da 1 a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1652
  • 5R01MH124387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione corticale diretta (DCS) Alfa

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