Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczynowa rola odgórnych oscylacji Theta w ustalaniu priorytetów

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulowanie oscylacji i pamięć robocza u pacjentów z elektrodami podtwardówkowymi

Cel: Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie dynamiki pomiędzy oscylacjami theta i alfa w kontroli pamięci roboczej. Odkrycia te posłużą do ustalenia, jakie rodzaje stymulacji mózgu najskuteczniej modulują jego aktywność. Głęboka stymulacja mózgu i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna są stosowane w coraz większej liczbie zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Uczestnicy: Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci, którym wszczepiono wcześniej elektrody do monitorowania padaczki (poza działalnością badawczą). Zrekrutowanych zostanie 50 uczestników, po 25 uczestników na każdy etap badania. Procedury (metody): Uczestnicy wykonają zadanie kontroli poznawczej. Podczas zadania rytmiczne ciągi bezpośredniej stymulacji korowej będą dostarczane wyłącznie do kory czołowej lub do kory czołowej i ciemieniowej. Równolegle ze stymulacją pobierana będzie elektrokortykografia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie przyczynowej roli interakcji funkcjonalnych między procesami selekcji zależnymi od czołowego theta i procesami supresji zależnej od tylnej części alfa w kontekście kontroli poznawczej poprzez ukierunkowanie oscylacji theta i alfa w korze czołowej i ciemieniowej oddzielnie w fazie pierwszej eksperyment. Przypuszcza się, że oscylacje theta i alfa odgrywają uzupełniające się role, tak że oscylacje theta są pobudzające (związane z aktywnym przetwarzaniem), podczas gdy oscylacje alfa mają charakter hamujący (związany z tłumieniem przetwarzania).

Dlatego badacze stawiają hipotezę, że rytmiczną stymulację mózgu można wykorzystać do pobudzenia aktywności w przeciwnych kierunkach. W drugiej fazie eksperymentu badacze skupiają się na łączności funkcjonalnej pomiędzy tymi regionami. W szczególności przypuszcza się, że oscylacje theta odgrywają kluczową rolę w ustalaniu priorytetów i tłumieniu informacji w korze mózgowej. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że łączność na częstotliwości theta w fazie będzie przyczynowo powiązana z sukcesem pamięci roboczej, ale łączność na częstotliwości alfa będzie nieistotna, a łączność na częstotliwości theta w przeciwfazie będzie szkodliwa. Łącznie odkrycia te sugerują ogólny model, według którego amplituda oscylacji theta w okolicy przedczołowej i amplituda oscylacji alfa w części ciemieniowej odgrywają przyczynową rolę odpowiednio w ustalaniu priorytetów i tłumieniu, ale łączność funkcjonalna między korą czołową i ciemieniową w samym paśmie częstotliwości theta jest krytyczna do tych procesów poznawczych. Eksperyment ten ma kluczowe znaczenie dla projektowania przyszłych interwencji wykorzystujących stymulację mózgu w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych. Na przykład zastosowanie stymulacji mózgu o określonej częstotliwości jest kluczem do kontrolowania wpływu stymulacji mózgu na aktywność neuronową. Względy projektowe tego typu mogą mieć fundamentalne znaczenie dla poprawy skuteczności przyszłych interwencji, takich jak zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu choroby Parkinsona oraz zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flavio Frohlich, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Historia padaczki nieuleczalnej medycznie
  • Mówić i rozumieć angielski
  • Aby móc przeprowadzić sesję stymulacji, uczestnik musi mieć elektrody w odpowiednich miejscach

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka innych chorób neurologicznych, w tym udaru niedokrwiennego mózgu, krwotoku śródmózgowego, nowotworu mózgu
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych – diagnozowane przez klinicystę w trakcie oceny neuropsychiatrycznej
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Nadmierne używanie alkoholu lub innych substancji
  • Wszystko, co w opinii badacza narażałoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja czołowa
Bezpośrednia stymulacja korowa (DCS) w częstotliwościach alfa i theta stosowana jest za pośrednictwem elektrod umieszczonych w korze czołowej.
Rytmiczna stymulacja alfa
Inne nazwy:
  • CereStim M96
Zastosowano rytmiczną stymulację theta
Inne nazwy:
  • CereStim M96
Zastosowano paradygmat stymulacji arytmicznej
Inne nazwy:
  • CereStim M96
Pozorny komparator: Stymulacja ciemieniowa czołowa
Bezpośrednia stymulacja korowa (DCS) w częstotliwościach theta w fazie i przeciwfazie jest stosowana poprzez elektrody umieszczone w korze czołowej i ciemieniowej.
Zastosowano paradygmat stymulacji arytmicznej
Inne nazwy:
  • CereStim M96
Zastosowano rytmiczną stymulację theta w fazie
Inne nazwy:
  • CereStim M96
Zastosowano rytmiczną stymulację przeciwfazową theta
Inne nazwy:
  • CereStim M96

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności zadania pamięci roboczej — metryka pojemności pamięci roboczej Pashlera (k)
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Podczas sesji treningowej uczestnikowi zostaną zaprezentowane trzy kolorowe kwadraty w obu polach widzenia. Następnie uczestnik otrzymuje informacyjną wskazówkę retro, strzałkę w lewo lub w prawo, która w 100% pozwala przewidzieć nadchodzącą sondę, lub nieinformującą wskazówkę neuronową, strzałkę skierowaną w obu kierunkach. Wreszcie, w epoce sondy, uczestnikom pokazywana jest tablica kwadratów po lewej lub prawej stronie ekranu. Uczestnicy muszą określić, czy tablica kolorowych kwadratów jest taka sama, czy różna od tych przechowywanych w pamięci. Wydajność zostanie zdefiniowana jako: k=N*(HR*FA)/(1-FA) gdzie N jest liczbą elementów przechowywanych w pamięci. HR to współczynnik trafień zdefiniowany jako procent poprawny dla prób, w których sonda nie pasuje do tablicy kodowania. FA to odsetek fałszywych alarmów zdefiniowany jako procent niepoprawności w przypadku prób, w których sonda pasuje do tablicy kodowania.
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Zmiana wydajności zadania pamięci roboczej – czas reakcji
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Podczas sesji treningowej uczestnikowi zostaną zaprezentowane trzy kolorowe kwadraty w obu polach widzenia. Następnie uczestnik otrzymuje informacyjną wskazówkę retro, strzałkę w lewo lub w prawo, która w 100% pozwala przewidzieć nadchodzącą sondę, lub nieinformującą wskazówkę neuronową, strzałkę skierowaną w obu kierunkach. Wreszcie, w epoce sondy, uczestnikom pokazywana jest tablica kwadratów po lewej lub prawej stronie ekranu. Uczestnicy muszą określić, czy tablica kolorowych kwadratów jest taka sama, czy różna od tych przechowywanych w pamięci. Czasy reakcji będą mierzone w milisekundach.
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Wewnątrzczaszkowy EEG Multi-taper fft
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Analiza czasowo-częstotliwościowa danych elektrofizjologicznych zostanie przeprowadzona przy użyciu metod takich jak fft wielostożkowy. Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Wewnątrzczaszkowy wskaźnik opóźnienia fazowego ważony EEG (wPLI)
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Łączność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego (WPLI). Aby obliczyć WPLI, najpierw przeprowadza się splot falkowy Morleta w celu wyodrębnienia chwilowej fazy i amplitudy dla częstotliwości będącej przedmiotem zainteresowania dla dwóch miejsc docelowych. Następnie obliczana jest gęstość widmowa (jeden sygnał pomnożony przez zespoloną koniugatę drugiego). Z gęstości widmowej wyodrębnia się urojoną składową wynikowego sygnału. Następnie te wyimaginowane wartości są uśredniane w danym przedziale czasowym (tutaj druga połowa ciągu stymulacyjnego). Na koniec za wielkość powstałego wektora przyjmuje się wPLI. Metryka ta określa ilościowo spójność opóźnienia fazowego pomiędzy dwoma obszarami docelowymi i jest ważona w stosunku do sygnałów z przesunięciem o 90 lub 270 stopni, aby rozwiązać powszechny problem w elektrofizjologii, czyli przewodnictwo objętościowe.
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzczaszkowe fale EEG
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Analiza widmowa i analiza połączeń funkcjonalnych danych elektrofizjologicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu metod takich jak falki. Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Wewnątrzczaszkowe blokowanie fazy EEG
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Analiza widmowa i analiza połączeń funkcjonalnych danych elektrofizjologicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu metod takich jak blokowanie fazowe. Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Przyczynowość wewnątrzczaszkowa EEG Grangera
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
Analiza widmowa i analiza połączeń funkcjonalnych danych elektrofizjologicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu metod takich jak przyczynowość Grangera. Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1652
  • 5R01MH124387 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj