- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06252532
Przyczynowa rola odgórnych oscylacji Theta w ustalaniu priorytetów
Modulowanie oscylacji i pamięć robocza u pacjentów z elektrodami podtwardówkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie przyczynowej roli interakcji funkcjonalnych między procesami selekcji zależnymi od czołowego theta i procesami supresji zależnej od tylnej części alfa w kontekście kontroli poznawczej poprzez ukierunkowanie oscylacji theta i alfa w korze czołowej i ciemieniowej oddzielnie w fazie pierwszej eksperyment. Przypuszcza się, że oscylacje theta i alfa odgrywają uzupełniające się role, tak że oscylacje theta są pobudzające (związane z aktywnym przetwarzaniem), podczas gdy oscylacje alfa mają charakter hamujący (związany z tłumieniem przetwarzania).
Dlatego badacze stawiają hipotezę, że rytmiczną stymulację mózgu można wykorzystać do pobudzenia aktywności w przeciwnych kierunkach. W drugiej fazie eksperymentu badacze skupiają się na łączności funkcjonalnej pomiędzy tymi regionami. W szczególności przypuszcza się, że oscylacje theta odgrywają kluczową rolę w ustalaniu priorytetów i tłumieniu informacji w korze mózgowej. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że łączność na częstotliwości theta w fazie będzie przyczynowo powiązana z sukcesem pamięci roboczej, ale łączność na częstotliwości alfa będzie nieistotna, a łączność na częstotliwości theta w przeciwfazie będzie szkodliwa. Łącznie odkrycia te sugerują ogólny model, według którego amplituda oscylacji theta w okolicy przedczołowej i amplituda oscylacji alfa w części ciemieniowej odgrywają przyczynową rolę odpowiednio w ustalaniu priorytetów i tłumieniu, ale łączność funkcjonalna między korą czołową i ciemieniową w samym paśmie częstotliwości theta jest krytyczna do tych procesów poznawczych. Eksperyment ten ma kluczowe znaczenie dla projektowania przyszłych interwencji wykorzystujących stymulację mózgu w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych. Na przykład zastosowanie stymulacji mózgu o określonej częstotliwości jest kluczem do kontrolowania wpływu stymulacji mózgu na aktywność neuronową. Względy projektowe tego typu mogą mieć fundamentalne znaczenie dla poprawy skuteczności przyszłych interwencji, takich jak zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu choroby Parkinsona oraz zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Camenzind, PhD
- Numer telefonu: (919)-923-7856
- E-mail: magdalena_camenzind@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flavio Frohlich, PhD
- Numer telefonu: (919)-966-4584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Flavio Frohlich, PhD
- Numer telefonu: 919-966-4584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Flavio Frohlich, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Historia padaczki nieuleczalnej medycznie
- Mówić i rozumieć angielski
- Aby móc przeprowadzić sesję stymulacji, uczestnik musi mieć elektrody w odpowiednich miejscach
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka innych chorób neurologicznych, w tym udaru niedokrwiennego mózgu, krwotoku śródmózgowego, nowotworu mózgu
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych – diagnozowane przez klinicystę w trakcie oceny neuropsychiatrycznej
- Ciężka choroba psychiczna
- Nadmierne używanie alkoholu lub innych substancji
- Wszystko, co w opinii badacza narażałoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stymulacja czołowa
Bezpośrednia stymulacja korowa (DCS) w częstotliwościach alfa i theta stosowana jest za pośrednictwem elektrod umieszczonych w korze czołowej.
|
Rytmiczna stymulacja alfa
Inne nazwy:
Zastosowano rytmiczną stymulację theta
Inne nazwy:
Zastosowano paradygmat stymulacji arytmicznej
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Stymulacja ciemieniowa czołowa
Bezpośrednia stymulacja korowa (DCS) w częstotliwościach theta w fazie i przeciwfazie jest stosowana poprzez elektrody umieszczone w korze czołowej i ciemieniowej.
|
Zastosowano paradygmat stymulacji arytmicznej
Inne nazwy:
Zastosowano rytmiczną stymulację theta w fazie
Inne nazwy:
Zastosowano rytmiczną stymulację przeciwfazową theta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydajności zadania pamięci roboczej — metryka pojemności pamięci roboczej Pashlera (k)
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Podczas sesji treningowej uczestnikowi zostaną zaprezentowane trzy kolorowe kwadraty w obu polach widzenia.
Następnie uczestnik otrzymuje informacyjną wskazówkę retro, strzałkę w lewo lub w prawo, która w 100% pozwala przewidzieć nadchodzącą sondę, lub nieinformującą wskazówkę neuronową, strzałkę skierowaną w obu kierunkach.
Wreszcie, w epoce sondy, uczestnikom pokazywana jest tablica kwadratów po lewej lub prawej stronie ekranu.
Uczestnicy muszą określić, czy tablica kolorowych kwadratów jest taka sama, czy różna od tych przechowywanych w pamięci.
Wydajność zostanie zdefiniowana jako: k=N*(HR*FA)/(1-FA) gdzie N jest liczbą elementów przechowywanych w pamięci.
HR to współczynnik trafień zdefiniowany jako procent poprawny dla prób, w których sonda nie pasuje do tablicy kodowania.
FA to odsetek fałszywych alarmów zdefiniowany jako procent niepoprawności w przypadku prób, w których sonda pasuje do tablicy kodowania.
|
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Zmiana wydajności zadania pamięci roboczej – czas reakcji
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Podczas sesji treningowej uczestnikowi zostaną zaprezentowane trzy kolorowe kwadraty w obu polach widzenia.
Następnie uczestnik otrzymuje informacyjną wskazówkę retro, strzałkę w lewo lub w prawo, która w 100% pozwala przewidzieć nadchodzącą sondę, lub nieinformującą wskazówkę neuronową, strzałkę skierowaną w obu kierunkach.
Wreszcie, w epoce sondy, uczestnikom pokazywana jest tablica kwadratów po lewej lub prawej stronie ekranu.
Uczestnicy muszą określić, czy tablica kolorowych kwadratów jest taka sama, czy różna od tych przechowywanych w pamięci.
Czasy reakcji będą mierzone w milisekundach.
|
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Wewnątrzczaszkowy EEG Multi-taper fft
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Analiza czasowo-częstotliwościowa danych elektrofizjologicznych zostanie przeprowadzona przy użyciu metod takich jak fft wielostożkowy.
Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
|
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Wewnątrzczaszkowy wskaźnik opóźnienia fazowego ważony EEG (wPLI)
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Łączność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego (WPLI).
Aby obliczyć WPLI, najpierw przeprowadza się splot falkowy Morleta w celu wyodrębnienia chwilowej fazy i amplitudy dla częstotliwości będącej przedmiotem zainteresowania dla dwóch miejsc docelowych.
Następnie obliczana jest gęstość widmowa (jeden sygnał pomnożony przez zespoloną koniugatę drugiego).
Z gęstości widmowej wyodrębnia się urojoną składową wynikowego sygnału.
Następnie te wyimaginowane wartości są uśredniane w danym przedziale czasowym (tutaj druga połowa ciągu stymulacyjnego).
Na koniec za wielkość powstałego wektora przyjmuje się wPLI.
Metryka ta określa ilościowo spójność opóźnienia fazowego pomiędzy dwoma obszarami docelowymi i jest ważona w stosunku do sygnałów z przesunięciem o 90 lub 270 stopni, aby rozwiązać powszechny problem w elektrofizjologii, czyli przewodnictwo objętościowe.
|
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wewnątrzczaszkowe fale EEG
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Analiza widmowa i analiza połączeń funkcjonalnych danych elektrofizjologicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu metod takich jak falki.
Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
|
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Wewnątrzczaszkowe blokowanie fazy EEG
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Analiza widmowa i analiza połączeń funkcjonalnych danych elektrofizjologicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu metod takich jak blokowanie fazowe.
Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
|
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Przyczynowość wewnątrzczaszkowa EEG Grangera
Ramy czasowe: Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Analiza widmowa i analiza połączeń funkcjonalnych danych elektrofizjologicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu metod takich jak przyczynowość Grangera.
Zostanie to porównane pomiędzy próbami pozorowanymi (arytmicznymi) a próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
|
Podczas trwającego od 1 do 1,5 godziny testu podczas sesji początkowej i stymulacyjnej prowadzonego przez okres od 1 do 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alagapan S, Riddle J, Huang WA, Hadar E, Shin HW, Frohlich F. Network-Targeted, Multi-site Direct Cortical Stimulation Enhances Working Memory by Modulating Phase Lag of Low-Frequency Oscillations. Cell Rep. 2019 Nov 26;29(9):2590-2598.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2019.10.072.
- Alagapan S, Lustenberger C, Hadar E, Shin HW, Frӧhlich F. Low-frequency direct cortical stimulation of left superior frontal gyrus enhances working memory performance. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:697-706. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.064. Epub 2018 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1652
- 5R01MH124387 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .