- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269913
Um novo suplemento à base de ferro para atletas
24 de março de 2024 atualizado por: Jane Shearer, University of Calgary
Novo suplemento à base de ferro para mulheres jovens ativas com ferro abaixo do ideal
Atletas de resistência femininas são suscetíveis à deficiência de ferro e isso pode afetar seu desempenho nos exercícios.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um novo suplemento de ferro na melhoria do nível de ferro, do microbioma intestinal e do desempenho nos exercícios em mulheres treinadas em resistência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os suplementos de ferro atuais no mercado estão comumente associados a efeitos colaterais, incluindo desconforto gastrointestinal, náuseas, vômitos e prisão de ventre.
Como solução, desenvolvemos um novo sistema de administração de suplementação de ferro que supera muitas destas limitações.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um complexo de ferro-levedura na melhoria do nível de ferro, do microbioma intestinal e do desempenho nos exercícios em mulheres jovens treinadas em resistência com níveis de ferro abaixo do ideal.
Os participantes consumirão 40 mg de ferro elementar a cada dois dias durante 8 semanas.
Antes e depois da suplementação, os participantes serão avaliados quanto à capacidade de exercício (VO2max), status de ferro e estado atual do microbioma intestinal.
a cada semana durante a suplementação, os participantes preencherão uma pesquisa na qual relatarão sentimentos de estresse e recuperação, bem como sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keely Shaw, Ph.D.
- Número de telefone: (306)458-7102
- E-mail: keely.shaw@ucalgary.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher do gênero cis de 14 a 25 anos
- status de ferro abaixo do ideal (ferritina ≤45mcg/ L)
- Pelo menos 1 ano após a idade da menarca
- Pratique atividades de resistência moderadas a vigorosas por pelo menos 3 horas por semana
Critério de exclusão:
- Suplementado com ferro ferro (>5mg/dia), prebióticos ou probióticos nos últimos 3 meses
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- - Disponibilidade energética >30 kcal/kg de massa corporal magra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Complexo Ferro/Levedura (FeSC)
Suplemento de Ferro
|
Complexo ferro/levedura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status do Ferro
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
Ferritina
|
4 semanas, 8 semanas
|
Hemoglobina
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
Concentração de hemoglobina
|
4 semanas, 8 semanas
|
Microbioma intestinal superior
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
Cápsula SIMBA
|
4 semanas, 8 semanas
|
Microbioma intestinal inferior
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
Amostra fecal
|
4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas
|
Consumo de oxigênio (VO2máx)
|
8 semanas
|
Massa de hemoglobina
Prazo: 8 semanas
|
Técnica de reinalação de monóxido de carbono
|
8 semanas
|
Sintomas gastrointestinais 1
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
|
Semanalmente durante 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sonolência
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
|
Escala de sonolência de Epworth
|
Semanalmente durante 8 semanas
|
Sintomas gastrointestinais 2
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
|
Semanalmente durante 8 semanas
|
Estresse e Recuperação
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
|
O Questionário de Estresse de Recuperação
|
Semanalmente durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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