Et nyt jernbaseret supplement til atleter
24. marts 2024 opdateret af: Jane Shearer, University of Calgary
Nyt jernbaseret tilskud til aktive unge kvinder med suboptimalt jern
Kvindelige udholdenhedsatleter er modtagelige for jernmangel, og dette kan påvirke deres træningspræstation.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af et nyt jerntilskud til at forbedre jernstatus, tarmmikrobiom og træningspræstation hos udholdenhedstrænede kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende jerntilskud på markedet er almindeligvis forbundet med bivirkninger, herunder gastrointestinale problemer, kvalme, opkastning og forstoppelse.
Som en løsning har vi udviklet et nyt leveringssystem til jerntilskud, der overvinder mange af disse begrænsninger.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et gær-jern kompleks til at forbedre jernstatus, tarmmikrobiom og træningspræstation hos unge, udholdenhedstrænede kvinder med suboptimal jernstatus.
Deltagerne vil indtage 40 mg elementært jern hver anden dag i 8 uger.
Før og efter tilskud vil deltagerne blive vurderet for træningskapacitet (VO2max), jernstatus og den aktuelle tilstand af tarmmikrobiomet.
hver uge under tilskud vil deltagerne udfylde en undersøgelse, hvori de vil rapportere følelser af stress og restitution samt mave-tarmsymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Keely Shaw, Ph.D.
- Telefonnummer: (306)458-7102
- E-mail: keely.shaw@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cis-kønnet kvinde 14-25 år
- suboptimal jernstatus (ferritin ≤45mcg/L)
- Mindst 1 år over menarche-alderen
- Deltag i moderat til kraftig udholdenhedsaktivitet i mindst 3 timer om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Suppleret med jernjern (>5mg/dag), præbiotika eller probiotika i de sidste 3 måneder
- antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
- - Energitilgængelighed >30 kcal/kg mager kropsmasse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jern/gær kompleks (FeSC)
Jerntilskud
|
Jern/gær kompleks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
Ferritin
|
4 uger, 8 uger
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
Hæmoglobinkoncentration
|
4 uger, 8 uger
|
|
Øvre tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
SIMBA kapsel
|
4 uger, 8 uger
|
|
Nedre tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
Fækal prøve
|
4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Iltforbrug (VO2max)
|
8 uger
|
|
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Kulilte genåndingsteknik
|
8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer 1
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
|
Ugentligt i 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Epworth Sleepiness-skala
|
Ugentligt i 8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer 2
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
|
Ugentligt i 8 uger
|
|
Stress og restitution
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Spørgeskemaet til genopretningsstress
|
Ugentligt i 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med FeSC
-
University of CalgaryLallemand Bio-IngredientsAfsluttet
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnu
-
Fresno Community Hospital and Medical CenterWestern University of Health SciencesRekrutteringICU erhvervet svaghedForenede Stater