- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06269913
Ett nytt järnbaserat tillägg för idrottare
24 mars 2024 uppdaterad av: Jane Shearer, University of Calgary
Nytt järnbaserat tillskott för aktiva unga kvinnor med suboptimalt järn
Kvinnliga uthållighetsidrottare är mottagliga för järnbrist och detta kan påverka deras träningsprestanda.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av ett nytt järntillskott för att förbättra järnstatus, tarmmikrobiom och träningsprestanda hos uthållighetstränade kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aktuella järntillskott på marknaden är vanligtvis förknippade med biverkningar inklusive gastrointestinala besvär, illamående, kräkningar och förstoppning.
Som en lösning har vi utvecklat ett nytt tillförselsystem för järntillskott som övervinner många av dessa begränsningar.
Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett jästjärnskomplex för att förbättra järnstatus, tarmmikrobiom och träningsprestanda hos unga, uthållighetstränade kvinnor med suboptimal järnstatus.
Deltagarna kommer att konsumera 40 mg elementärt järn varannan dag i 8 veckor.
Före och efter tillskott kommer deltagarna att bedömas för träningskapacitet (VO2max), järnstatus och det aktuella tillståndet i tarmmikrobiomet.
varje vecka under tillskottet kommer deltagarna att fylla i en undersökning där de kommer att rapportera känslor av stress och återhämtning samt gastrointestinala symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Keely Shaw, Ph.D.
- Telefonnummer: (306)458-7102
- E-post: keely.shaw@ucalgary.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cis-könad kvinna 14-25 år gammal
- suboptimal järnstatus (ferritin ≤45mcg/L)
- Minst 1 år över menarcheåldern
- Delta i måttlig till kraftig uthållighetsaktivitet i minst 3 timmar i veckan
Exklusions kriterier:
- Kompletterat med järnjärn (>5mg/dag), prebiotika eller probiotika under de senaste 3 månaderna
- antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- - Energitillgänglighet >30 kcal/kg mager kroppsmassa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Järn/jästkomplex (FeSC)
Järntillskott
|
Järn/jästkomplex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Järnstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Ferritin
|
4 veckor, 8 veckor
|
Hemoglobin
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Hemoglobinkoncentration
|
4 veckor, 8 veckor
|
Övre tarmmikrobiom
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
SIMBA kapsel
|
4 veckor, 8 veckor
|
Nedre tarmmikrobiom
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Avföringsprov
|
4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Syreförbrukning (VO2max)
|
8 veckor
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Kolmonoxid Återandningsteknik
|
8 veckor
|
Gastrointestinala symtom 1
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
|
Frågeformulär för gastrointestinala symtom
|
Varje vecka i 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnighet
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
|
Epworth Sleepiness-våg
|
Varje vecka i 8 veckor
|
Gastrointestinala symtom 2
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem
|
Varje vecka i 8 veckor
|
Stress och återhämtning
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
|
Enkäten om återhämtning-stress
|
Varje vecka i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på FeSC
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryLallemand Bio-IngredientsAvslutadFörstoppning | Diarre | Blödande mag | Kramp, mageKanada
-
Fresno Community Hospital and Medical CenterWestern University of Health SciencesRekryteringICU förvärvad svaghetFörenta staterna