Ein neuartiges eisenbasiertes Nahrungsergänzungsmittel für Sportler
24. März 2024 aktualisiert von: Jane Shearer, University of Calgary
Neuartiges Nahrungsergänzungsmittel auf Eisenbasis für aktive junge Frauen mit suboptimalem Eisengehalt
Ausdauersportlerinnen sind anfällig für Eisenmangel und dieser kann sich auf ihre Trainingsleistung auswirken.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Eisenpräparats bei der Verbesserung des Eisenstatus, des Darmmikrobioms und der Trainingsleistung bei ausdauertrainierten Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit auf dem Markt erhältliche Eisenpräparate werden häufig mit Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung in Verbindung gebracht.
Als Lösung haben wir ein neuartiges Verabreichungssystem für die Eisenergänzung entwickelt, das viele dieser Einschränkungen überwindet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Hefe-Eisen-Komplexes bei der Verbesserung des Eisenstatus, des Darmmikrobioms und der Trainingsleistung bei jungen, ausdauertrainierten Frauen mit suboptimalem Eisenstatus zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang jeden zweiten Tag 40 mg elementares Eisen zu sich.
Vor und nach der Nahrungsergänzung werden die Teilnehmer auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit (VO2max), ihren Eisenstatus und den aktuellen Zustand des Darmmikrobioms untersucht.
Während der Nahrungsergänzung nehmen die Teilnehmer jede Woche an einer Umfrage teil, in der sie über Stress- und Erholungsgefühle sowie Magen-Darm-Symptome berichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keely Shaw, Ph.D.
- Telefonnummer: (306)458-7102
- E-Mail: keely.shaw@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit cis-Geschlecht, 14–25 Jahre alt
- suboptimaler Eisenstatus (Ferritin ≤ 45 mcg/L)
- Mindestens 1 Jahr nach der Menarche
- Betreiben Sie mindestens 3 Stunden pro Woche eine mäßige bis intensive Ausdaueraktivität
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten mit Eisen (>5 mg/Tag), Präbiotika oder Probiotika ergänzt
- Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
- - Energieverfügbarkeit >30 kcal/kg fettfreie Körpermasse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eisen/Hefe-Komplex (FeSC)
Eisenergänzung
|
Eisen-/Hefekomplex
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eisenstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Ferritin
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Hämoglobinkonzentration
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Mikrobiom des Oberdarms
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
SIMBA-Kapsel
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Mikrobiom des unteren Darms
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Stuhlprobe
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sauerstoffverbrauch (VO2max)
|
8 Wochen
|
|
Hämoglobinmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Kohlenmonoxid-Rückatmungstechnik
|
8 Wochen
|
|
Magen-Darm-Symptome 1
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
|
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
|
Wöchentlich für 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala
|
Wöchentlich für 8 Wochen
|
|
Magen-Darm-Symptome 2
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
|
Wöchentlich für 8 Wochen
|
|
Stress und Erholung
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
|
Der Erholungsstress-Fragebogen
|
Wöchentlich für 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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