Investigue a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade após dose única e múltipla de daridorexante em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma local e de compreender e cumprir os requisitos do estudo. Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
2. Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2, peso mínimo de 45 kg para mulheres, peso mínimo de 50 kg para homens na triagem.
4. Boa saúde geral na triagem, sem anormalidades ou resultados anormais clinicamente insignificantes com base no histórico médico e exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações realizados no momento da triagem. 50 bpm≤frequência cardíaca (FC) em repouso≤100 bpm, 90mmHg <pressão arterial sistólica<140 mmHg ou 50 mmHg<pressão arterial diastólica<90 mmHg, evidência de ECG de um intervalo QTcF não superior a 450 ms para homens, evidência de ECG de um intervalo QTcF não superior a 470 ms para mulheres (monitores de ECG serão realizados três vezes em cinco minutos e serão usados ​​valores médios de três resultados de monitor)
5. Resultados negativos do teste de alcoolemia e exame de urina para drogas no Dia -1.
6. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) estão dispostos a usar voluntariamente contraceptivos eficazes desde a consulta de triagem até 30 dias após o final da última dose e não tinham planos de engravidar, paternidade planejada ou planos de doação de esperma/óvulos; Ou indivíduos após esterilização cirúrgica, ou indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (indivíduos do sexo feminino com menopausa natural ≥12 meses podem ser considerados na pós-menopausa; se idade <50 anos pelo nível de hormônio folículo estimulante confirmado)

Critério de exclusão:

1. História prévia de desmaios, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
2. A intubação ou a repetição da punção venosa não são apropriadas.
3. Tratamento com quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos) dentro de 14 dias antes da (primeira) administração do medicamento em estudo.
4. Ter recebido qualquer vacina (incluindo a vacina COVID-19) antes da triagem; tem plano de receber a vacina (vacina COVID-19) durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a última dose.
5. Não é capaz ou deseja interromper o tratamento com inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP)3A4, ou tratamento com indutores moderados ou fortes do CYP3A4, nos 14 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento em estudo.
6. Não é capaz ou deseja interromper o consumo de toranja, laranja Sevilha (amarga) ou sucos dessas frutas nos 14 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento em estudo.
7. Tratamento com outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem ou ter participado de mais de quatro estudos de medicamentos experimentais no período de 1 ano antes da triagem.
8. Usar qualquer produto que contenha nicotina ou tabaco (> 5 cigarros/dia) nos 3 anos anteriores ao dia 1 e incapacidade de abster-se de fumar durante o estudo.
9. Abuso de álcool （≥ 14 unidades de bebidas padrão por semana; 1 unidade: 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilados ou 100 mL de vinho） nos 3 anos anteriores ao dia 1 e incapacidade de abster-se de ingerir álcool durante o estudo.
10. Beber chá em excesso (>15 g de folhas de chá/dia; 1 xícara de chá contém cerca de 3 a 5 g de folhas de chá) ou cafeína (>500 mg/dia, 1 xícara de café contém cerca de 85 mg de cafeína) e incapacidade de abster-se de beber chá ou bebida com cafeína durante o estudo.
11. História ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas; colecistectomia não permitida).
12. História de abuso de drogas.
13. Perda de 400 mL ou mais de sangue, ou quantidade equivalente de plasma, nos 3 meses anteriores à triagem.
14. Resultado positivo para qualquer um dos seguintes testes: HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis.
15. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente das formulações medicamentosas.
16. Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada <0 na triagem. História de narcolepsia ou cataplexia.
17. Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo.
18. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem
19. História de tuberculose (TB).
20. Mulheres grávidas ou amamentando, ou resultados positivos de testes de gravidez.

21. Qualquer ideação suicida com intenção, com ou sem plano (na triagem):

    Quaisquer pensamentos suicidas planejados ou não planejados; Ou seja, responda sim à pergunta 4 ou 5 da seção Ideação suicida da versão vitalícia C-SSRS©. A seção C-SSRS© Comportamento Suicida ao longo da vida indica um histórico de tentativas de suicídio.

22. Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.