중국의 건강한 피험자를 대상으로 Daridorexant의 단일 및 다중 투여 후 PK, 안전성 및 내약성을 조사합니다.

포함 기준:

1. 연구자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력. 연구 의무 절차에 앞서 현지 언어로 동의서에 서명합니다.
2. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함) 사이의 건강한 중국 남성 또는 여성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 26kg/m2, 선별 시 체중은 여성의 경우 최소 45kg, 남성의 경우 체중이 최소 50kg입니다.
4. 병력 및 신체 검사, 활력징후, 실험실 테스트 및 스크리닝 당시 수행된 12-리드 ECG에 근거하여 이상이 없거나 임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 결과 없이 스크리닝 시 전반적으로 양호한 건강 상태. 50bpm≤휴식심박수(HR)≤100bpm, 90mmHg <수축기 혈압<140mmHg 또는 50mmHg<확장기 혈압<90mmHg, 남성의 경우 QTcF 간격이 450ms 이하라는 ECG 증거, 다음의 ECG 증거 여성의 경우 470ms 이하의 QTcF 간격(ECG 모니터는 5분에 3회 수행되며 3개 모니터 결과의 평균값이 사용됨)
5. -1일차에 알코올 호흡 검사 및 소변 약물 검사에서 음성 결과가 나왔습니다.
6. 피험자(남성 피험자 포함)는 스크리닝 방문부터 최종 투여 종료 후 30일까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있고 임신할 계획이 없었거나, 부모가 될 계획이 없었거나, 정자/난자 기증 계획이 없었습니다. 또는 불임 수술 후 피험자 또는 폐경 후 여성 피험자(자연 폐경이 ≥12개월인 여성 피험자는 폐경 후로 간주할 수 있습니다. 난포 자극 호르몬 수치가 확인된 연령 <50세인 경우)

제외 기준:

1. 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 혈관미주신경 반응의 이전 병력.
2. 삽관이나 반복적인 정맥 천자는 적절하지 않습니다.
3. (첫 번째) 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(한약 포함)으로 치료.
4. 검사 전에 백신(COVID-19 백신 포함)을 접종받았습니다. 연구 기간 동안 또는 마지막 접종 후 30일 이내에 백신(COVID-19 백신)을 접종할 계획이 있는 경우.
5. (첫 번째) 연구 약물 투여 전 14일 이내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제를 사용한 치료 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없습니다.
6. (첫 번째) 연구 약물 투여 전 14일 이내에 자몽, 세비야(쓴) 오렌지 또는 해당 과일 주스의 섭취를 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없습니다.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 임상시험용 약물 연구에 참여한 경우.
8. 1일 전 3년 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품(하루 5개비 초과)을 사용했으며 연구 기간 동안 흡연을 삼갈 수 없었습니다.
9. 알코올 남용(주당 14 표준 음료 단위 이상; 1 단위: 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 1일 전 3년 이내에 연구 기간 동안 음주를 자제할 수 없는 경우.
10. 과도한 차(1일 찻잎 15g 초과, 차 1잔에는 찻잎 약 3~5g 함유) 또는 카페인(1일 500mg 초과, 커피 1잔에는 카페인 약 85mg 함유)을 과도하게 섭취하고 자제 불능 연구 중에 차나 카페인 음료를 마시는 것으로부터.
11. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수절제술 및 탈장술은 허용됨, 담낭절제술은 허용되지 않음).
12. 약물 남용의 역사.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 400mL 이상 또는 이에 상응하는 양의 혈장 손실.
14. 다음 검사 중 하나라도 양성 결과: HIV, B형 간염, C형 간염, 매독.
15. 약물 제제의 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
16. 선별 시 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0. 기면증 또는 탈력발작의 병력.
17. 연구 기간 동안 계획된 모든 수술.
18. 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
19. 결핵(TB)의 병력.
20. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 결과가 양성인 경우.

21. 계획이 있든 없든 의도를 갖고 자살을 생각하는 경우(검사 시):

    계획되었거나 계획되지 않은 자살 충동 즉, 평생 버전 C-SSRS©의 자살 생각 섹션 질문 4 또는 5에 '예'라고 답하세요. C-SSRS© 자살 행동 섹션 이후의 평생은 자살 시도 이력을 나타냅니다.

22. 연구자의 의견으로는 연구의 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.