Undersøg farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt- og multiple doser daridorexant hos raske kinesiske personer

Inklusionskriterier:

1. Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav. Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
2. Sunde kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2, vægt mindst 45 kg for kvinder, vægt mindst 50 kg for mænd ved screening.
4. Generelt godt helbred ved screening, uden abnormiteter eller unormale klinisk ubetydelige resultater baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og 12-aflednings-EKG udført på screeningstidspunktet. 50 bpm≤Hvilepuls (HR)≤100 bpm, 90 mmHg <systolisk blodtryk<140 mmHg eller 50 mmHg<diastolisk blodtryk<90 mmHg, EKG-bevis for et QTcF-interval på ikke mere end 450 ms for mænd, EKG-bevis for et QTcF-interval på højst 470 ms for kvinder (EKG-monitorer udføres tre gange på fem minutter, og middelværdier for tre monitorresultater vil blive brugt)
5. Negative resultater fra alkoholudåndingstest og urinstofscreening på dag -1.
6. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) er villige til frivilligt at bruge effektiv prævention fra screeningsbesøget indtil 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste dosis og havde ingen planer om at blive gravid, planlagt forældreskab eller sæd-/ægdonationsplaner; Eller forsøgspersoner efter kirurgisk sterilisering eller postmenopausale kvindelige forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner med naturlig overgangsalder ≥12 måneder kan betragtes som postmenopausale; hvis alder <50 år efter follikelstimulerende hormonniveau bekræftet)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
2. Intubation eller gentagen venepunktur er ikke passende.
3. Behandling med enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage før (første) administration af studielægemidlet.
4. Har modtaget nogen vaccine (inklusive COVID-19-vaccine) før screening; har planer om at modtage vaccine (COVID-19-vaccine) i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter den sidste dosis.
5. Ikke i stand til eller villig til at stoppe behandlingen med moderate eller stærke cytokrom P450 (CYP)3A4-hæmmere, eller behandling med moderate eller stærke CYP3A4-inducere, inden for 14 dage før (første) studielægemiddeladministration.
6. Ikke i stand til eller villig til at stoppe indtagelsen af ​​grapefrugt, Sevilla (bitre) appelsiner eller juice fra disse frugter inden for 14 dage før (første) studiemedicins administration.
7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller have deltaget i mere end fire forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening.
8. Brug alle nikotin- eller tobaksholdige produkter (>5 cigaretter/dag) inden for 3 år før dag 1 og manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
9. Alkoholmisbrug（≥ 14 standarddrikkeenheder om ugen; 1 enhed: 285 mL øl eller 25 mL spiritus eller 100 mL vin） inden for 3 år før dag 1 og manglende evne til at afstå fra at tage alkohol under undersøgelsen.
10. At drikke for meget te (>15 g teblade/dag; 1 kop te indeholder ca. 3~5 g teblade) eller koffein (>500 mg/dag, 1 kop kaffe indeholder ca. 85 mg koffein) og manglende evne til at afstå fra at drikke te eller koffeinholdig drik under undersøgelsen.
11. Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne (appendektomi og herniotomi tilladt; kolecystektomi ikke tilladt).
12. Historie om stofmisbrug.
13. Tab af 400 ml eller mere blod, eller en tilsvarende mængde plasma, inden for 3 måneder før screening.
14. Positivt resultat på en af ​​følgende tests: HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis.
15. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne.
16. Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening. Historie om narkolepsi eller katapleksi.
17. Enhver operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
18. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening
19. Historie om tuberkulose (TB).
20. Gravide eller ammende kvinder eller positive resultater af graviditetstest.

21. Enhver selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan (ved screening):

    Planlagte eller uplanlagte selvmordstanker; Det vil sige, svar ja til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i livstidsversionen C-SSRS©. Levetid tidligere C-SSRS© Afsnittet om selvmordsadfærd angiver en historie med selvmordsforsøg.

22. Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.