中国人の健康な被験者におけるダリドレキサントの単回および複数回投与後のPK、安全性、忍容性を調査する

包含基準:

1. 現地の言語で研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守する能力。 研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語でインフォームドコンセントに署名すること。
2. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な中国人男性または女性被験者。
3. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）≧19かつ≦26kg/m2、女性の場合は体重45kg以上、男性の場合は体重50kg以上。
4. スクリーニング時に行われた病歴および身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および 12 誘導 ECG に基づいて、異常がない、または臨床的に重要ではない異常な結果がない、スクリーニング時に全体的に良好な健康状態。 50 bpm≤安静時心拍数 (HR)≤100 bpm、90 mmHg < 収縮期血圧 < 140 mmHg または 50 mmHg < 拡張期血圧 < 90 mmHg、男性の QTcF 間隔が 450 ミリ秒以下の ECG 証拠、女性の場合、QTcF 間隔は 470 ミリ秒以下（ECG モニターは 5 分間に 3 回実施され、3 回のモニター結果の平均値が使用されます）
5. -1日目のアルコール呼気検査と尿薬物スクリーニングでは陰性結果。
6. 被験者（男性被験者を含む）は、スクリーニング来院時から最後の投与終了後30日まで、自発的に効果的な避妊法を使用する意思があり、妊娠の計画、子育ての計画、または精子/卵子提供の計画がなかった。または、外科的不妊手術後の被験者、または閉経後の女性被験者（自然閉経が 12 か月以上の女性被験者は閉経後とみなすことができます。卵胞刺激ホルモンのレベルにより年齢が 50 歳未満であることが確認された場合）

除外基準:

1. -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴。
2. 挿管や静脈穿刺の繰り返しは適切ではありません。
3. -（最初の）治験薬投与前14日以内の処方薬または市販薬（漢方薬を含む）による治療。
4. スクリーニング前にワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を受けたことがある。研究期間中、または最後の接種後30日以内にワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチン）を受ける予定がある。
5. -（最初の）治験薬投与前14日以内に、中程度または強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤による治療、または中程度または強力なCYP3A4誘導剤による治療を中止できない、または中止する意志がない。
6. -（最初の）治験薬投与前の14日以内に、グレープフルーツ、セビリア（ビター）オレンジ、またはそれらの果物のジュースの摂取を止めることができない、または止める意志がない。
7. -スクリーニング前3か月以内に別の治験薬による治療、またはスクリーニング前1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加したことがある。
8. 1日目までの3年以内にニコチンまたはタバコを含む製品（1日あたり5本以上）を使用しており、研究中に喫煙を控えることができない。
9. アルコール乱用（週あたり標準ドリンク単位 14 以上。 1単位：285 mLのビールまたは25 mLのスピリッツまたは100 mLのワイン）1日目までの3年以内で、研究中にアルコール摂取を控えることができない。
10. 過剰なお茶（1日あたり茶葉15g以上、お茶1杯には約3～5gの茶葉が含まれる）またはカフェイン（500mg以上、1日あたりのコーヒー1杯には約85mgのカフェインが含まれる）を摂取し、控えることができない研究中にお茶やカフェイン入り飲料を摂取しないこと。
11. -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されますが、胆嚢摘出術は許可されません）。
12. 薬物乱用の歴史。
13. スクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の血液、または同量の血漿が失われた。
14. 以下の検査のいずれかに対する陽性結果: HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒。
15. 製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
16. スクリーニング時の修正スイスナルコレプシースケール合計スコア < 0。 ナルコレプシーまたはカタプレキシーの病歴。
17. 研究期間中に計画された手術。
18. 審査時の法的無能力または制限された法的能力
19. 結核（TB）の病歴。
20. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性である。

21. 計画の有無に関わらず、意図的な自殺念慮（スクリーニング時）：

    計画的または計画外の自殺念慮。つまり、生涯版 C-SSRS© の「自殺念慮」セクションの質問 4 または 5 に「はい」と答えてください。 C-SSRS©の「自殺行動」の過去の生涯セクションには、自殺未遂の歴史が示されています。

22. 研究者の意見によると、研究への完全な参加またはプロトコールの遵守に影響を与える可能性がある状況または条件。