Tutki PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja usean daridoreksantin annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja usean annoksen daridoreksantin jälkeen terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PK-ominaisuuksia sekä kerta- ja usean annoksen daridoreksantin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä. Tämä tutkimus koostuu 20 päivän seulontajaksosta, 1 päivän lähtötasosta, 11 päivän potilasjaksosta ja 27 päivän seurantajaksosta. Koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle päivänä -1 ja koehenkilöt kotiutetaan tutkimuspaikalta päivänä 11.
32 tervettä henkilöä (18-55 vuotta) satunnaistetaan. Suunnitelmissa on kaksi annostasoa (25 mg ja 50 mg). 16 tervettä henkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 25 mg daridoreksanttia tai vastaavaa lumelääkettä ja 16 tervettä henkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 50 mg daridoreksanttia tai vastaavaa lumelääkettä. Päivänä 1 jokainen kohde saa yhden annoksen daridoreksanttia tai lumelääkettä aamulla nopeissa olosuhteissa ja PK-näytteet kerätään 72 tuntia annoksen jälkeen. Kohde saa toistuvia annoksia daridoreksanttia tai lumelääkettä päivästä 4 päivään 8 (QD) aamulla paasto-olosuhteissa, ja PK-näytteet kerätään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Viimeinen seurantakäynti tehdään päivänä 38, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia. Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Terveet kiinalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2, paino naisilla vähintään 45 kg, miehillä vähintään 50 kg seulonnassa.
- Yleinen hyvä terveys seulonnassa, ei poikkeavuuksia tai poikkeavia kliinisesti merkityksettömiä tuloksia, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, laboratoriotutkimuksiin ja seulonnan aikana suoritettuun 12-kytkentäiseen EKG:hen. 50 bpm ≤ Leposyke (HR) ≤ 100 lyöntiä minuutissa, 90 mmHg <systolinen verenpaine < 140 mmHg tai 50 mmHg < diastolinen verenpaine < 90 mmHg, EKG:n näyttö QTcF-välistä enintään 450 ms miehillä, EKG-näyttö QTcF-väli on enintään 470 ms naisilla (EKG-monitorit suoritetaan kolme kertaa viiden minuutin aikana, ja käytetään kolmen monitorin tuloksen keskiarvoja)
- Negatiiviset tulokset alkoholihengitystestistä ja virtsan huumetutkimuksesta päivänä -1.
- Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen annoksen päättymisen jälkeen, eivätkä heillä ollut suunnitelmia tulla raskaaksi, heillä ei ollut suunniteltua vanhemmuutta tai siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmia; Tai kirurgisen steriloinnin jälkeen tai postmenopausaalisilla naisilla (naiset, joilla on luonnollinen vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta, voidaan katsoa postmenopausaaliseksi; jos ikä < 50 vuotta follikkelia stimuloivan hormonin tason perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
- Intubaatio tai toistuva laskimopunktio ei ole tarkoituksenmukaista.
- Hoito millä tahansa reseptilääkkeillä tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
- olet saanut minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokotteen) ennen seulontaa; sinulla on suunnitelma saada rokote (COVID-19-rokote) tutkimusjakson aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
- Ei pysty tai halua lopettaa hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjillä tai keskivaikeilla tai vahvoilla CYP3A4-indusoijilla 14 päivän kuluessa ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
- Ei pysty tai halua lopettaa greippien, Sevillan (karvaiden) appelsiinien tai näistä hedelmistä peräisin olevien mehujen käyttöä 14 päivän kuluessa ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontaa edeltäneiden 1 vuoden aikana useampaan kuin neljään lääketutkimukseen.
- Käytä mitä tahansa nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita (> 5 savuketta/päivä) 3 vuoden aikana ennen päivää 1 ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö (≥ 14 vakiojuomayksikköä viikossa; 1 yksikkö: 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä) 3 vuoden aikana ennen päivää 1 ja kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin nauttimisesta tutkimuksen aikana.
- Liiallinen teen juominen (>15 g teelehteä/vrk; 1 kuppi teetä sisältää noin 3-5 g teelehtiä) tai kofeiinia (>500 mg/vrk, 1 kuppi kahvia sisältää noin 85 mg kofeiinia) ja kyvyttömyys pidättäytyä teen tai kofeiinipitoisen juoman juomisesta tutkimuksen aikana.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallittu; kolekystektomia ei sallittu).
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- 400 ml tai enemmän verta tai vastaava määrä plasmaa menetetty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen tulos jollekin seuraavista testeistä: HIV, hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
- Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteiden apuaineille.
- Modifioitu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0 seulonnassa. Narkolepsia tai katapleksia historiassa.
- Mikä tahansa tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa
- Tuberkuloosin (TB) historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiiviset raskaustestitulokset.
Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman (seulonnassa):
Suunnitellut tai suunnittelemattomat itsemurha-ajatukset; Eli vastaa kyllä elinikäisen version C-SSRS© Suicidal-ajatukset -osion kysymykseen 4 tai 5. Elinikäinen C-SSRS© Suicidal Behavior -osio osoittaa itsemurhayritysten historian.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25mg ryhmä
Annos: 25 mg daridoreksanttia tai lumelääkettä Hoitokohde: Päivä 1 SD, Päivä 4 - Päivä 8 MD (qdy) Tutkittavien lukumäärä: 16 (12 daridoreksanttia + 4 lumelääkettä)
|
25 mg ryhmä: Daridoreksanttiryhmä: vahvuus 25 mg, annettu 25 mg:n annoksena; annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa, kerta-annos päivänä 1 ja päivittäinen annos päivinä 4-8. Lumekontrolliryhmä: annettiin samalla tavalla kuin testilääkettä. 50 mg ryhmä: Daridoreksanttiryhmä: vahvuus 50 mg, annettu 50 mg:n annoksena; annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa, kerta-annos päivänä 1 ja päivittäinen annos päivinä 4-8. Lumekontrolliryhmä: annettiin samalla tavalla kuin testilääkettä. Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä, ja annosikkunan suositellaan olevan klo 08:00 (±1 h) annostuspäivänä. Veden ja muiden nesteiden juomista tulee välttää 1 tunnin ajan ennen ja jälkeen annostuksen verenottopäivänä (paitsi tablettien nielemiseen käytetty vesi). |
|
Kokeellinen: 50mg ryhmä
Annos: 50 mg daridoreksanttia tai lumelääkettä Hoitokohde: Päivä 1 SD, päivä 4 - Päivä 8 MD (qdy) Tutkittavien lukumäärä: 16 (12 daridoreksanttia + 4 lumelääkettä)
|
25 mg ryhmä: Daridoreksanttiryhmä: vahvuus 25 mg, annettu 25 mg:n annoksena; annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa, kerta-annos päivänä 1 ja päivittäinen annos päivinä 4-8. Lumekontrolliryhmä: annettiin samalla tavalla kuin testilääkettä. 50 mg ryhmä: Daridoreksanttiryhmä: vahvuus 50 mg, annettu 50 mg:n annoksena; annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa, kerta-annos päivänä 1 ja päivittäinen annos päivinä 4-8. Lumekontrolliryhmä: annettiin samalla tavalla kuin testilääkettä. Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä, ja annosikkunan suositellaan olevan klo 08:00 (±1 h) annostuspäivänä. Veden ja muiden nesteiden juomista tulee välttää 1 tunnin ajan ennen ja jälkeen annostuksen verenottopäivänä (paitsi tablettien nielemiseen käytetty vesi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset päätepisteet1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet3
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 48 tuntiin (AUC0-48)
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet4
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan (AUC0-t)
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet5
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet6
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet7
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) ja akkumulaatioindeksi (AI)
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Turvallisuuspäätepisteet2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Turvallisuuspäätepisteet3
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 38
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 38
|
|
Turvallisuuspäätepisteet4
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 38
|
Kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 38
|
|
Turvallisuuspäätepisteet5
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 38
|
Kliinisesti merkittävät rutiinipoikkeavuudet verikokeissa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 38
|
|
Turvallisuuspäätepisteet6
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 38
|
Kliinisesti merkittävät virtsaanalyysin poikkeavuudet ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 38
|
|
Turvallisuuspäätepisteet7
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 38
|
Kliinisesti merkittävä epänormaali veren biokemia ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 38
|
|
Turvallisuuspäätepisteet8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 38
|
Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM0808-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study