Untersuchen Sie die PK, Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis Daridorexant bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten. Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
2. Gesunde chinesische männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2, Gewicht mindestens 45 kg für Frauen, Gewicht mindestens 50 kg für Männer beim Screening.
4. Allgemeiner guter Gesundheitszustand beim Screening, ohne Anomalien oder abnormale, klinisch unbedeutende Ergebnisse basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und dem zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführten 12-Kanal-EKG. 50 Schläge pro Minute ≤ Ruheherzfrequenz (HF) ≤ 100 Schläge pro Minute, 90 mmHg <systolischer Blutdruck <140 mmHg oder 50 mmHg <diastolischer Blutdruck <90 mmHg, EKG-Nachweis eines QTcF-Intervalls von nicht mehr als 450 ms für Männer, EKG-Nachweis von ein QTcF-Intervall von nicht mehr als 470 ms für Frauen (EKG-Monitore werden dreimal in fünf Minuten durchgeführt und Mittelwerte von drei Monitorergebnissen werden verwendet)
5. Negative Ergebnisse des Alkohol-Atemtests und des Urin-Drogentests am Tag -1.
6. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sind bereit, vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach Ende der letzten Dosis freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und hatten keine Pläne, schwanger zu werden, eine geplante Elternschaft oder Pläne zur Samen-/Eizellenspende; Oder Probanden nach chirurgischer Sterilisation oder postmenopausale weibliche Probanden (weibliche Probanden mit einer natürlichen Menopause ≥ 12 Monate können als postmenopausal betrachtet werden; wenn das Alter < 50 Jahre durch den Spiegel des follikelstimulierenden Hormons bestätigt ist)

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
2. Eine Intubation oder wiederholte Venenpunktion ist nicht angebracht.
3. Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
4. vor dem Screening einen Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) erhalten haben; Sie planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einen Impfstoff (COVID-19-Impfstoff) zu erhalten.
5. Nicht in der Lage oder willens, die Behandlung mit mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP)3A4-Inhibitoren oder die Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments abzubrechen.
6. Nicht in der Lage oder willens, den Verzehr von Grapefruit, Bitterorangen oder Säften aus diesen Früchten innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments einzustellen.
7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als vier Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
8. Konsumieren Sie alle nikotin- oder tabakhaltigen Produkte (>5 Zigaretten/Tag) innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 und können Sie während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören.
9. Alkoholmissbrauch (≥ 14 Standard-Getränkeeinheiten pro Woche; 1 Einheit: 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein） innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 und Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
10. Übermäßiger Konsum von Tee (>15 g Teeblätter/Tag; 1 Tasse Tee enthält etwa 3–5 g Teeblätter) oder Koffein (>500 mg/Tag, 1 Tasse Kaffee enthält etwa 85 mg Koffein) und Unfähigkeit, darauf zu verzichten vom Trinken von Tee oder koffeinhaltigen Getränken während der Studie.
11. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie zulässig; Cholezystektomie nicht zulässig).
12. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
13. Verlust von 400 ml oder mehr Blut oder einer entsprechenden Plasmamenge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
14. Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
16. Gesamtpunktzahl der modifizierten Schweizer Narkolepsie-Skala < 0 beim Screening. Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.
17. Jede während des Studienzeitraums geplante Operation.
18. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings
19. Vorgeschichte von Tuberkulose (TB).
20. Schwangere oder stillende Frauen oder positive Ergebnisse eines Schwangerschaftstests.

21. Jede Selbstmordgedanke mit Absicht, mit oder ohne Plan (beim Screening):

    Geplante oder ungeplante Selbstmordgedanken; Das heißt, beantworten Sie Frage 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der lebenslangen Version C-SSRS© mit „Ja“. Der Abschnitt „Suizidverhalten“ von C-SSRS© über die Lebenszeit in der Vergangenheit weist auf eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen hin.

22. Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.