Farmacocinética do Etoximod em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Antes do teste, assine um termo de consentimento informado e compreenda totalmente o conteúdo escrito do teste, o processo e as possíveis reações adversas.
• Conclua a pesquisa de acordo com os requisitos do plano de teste.
• Os participantes (incluindo parceiros) estão dispostos a não ter planos de gravidez nos próximos 6 meses e tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50 anos).
• Os indivíduos do sexo masculino devem pesar não menos que 50 kg e os indivíduos do sexo feminino não devem pesar menos que 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), o índice de massa corporal está na faixa de 18~28kg/m2 (incluindo o valor crítico).
• Estado de saúde: Sem história clinicamente significativa de coração, fígado, rim, trato digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório (como asma, asma induzida por exercício, doença pulmonar obstrutiva crônica), transtorno mental, anormalidade metabólica, etc.
• Exame físico e sinais vitais normais ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

• Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao teste.
• Ter histórico de alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes, ou constituição alérgica (alergia a múltiplos medicamentos e alimentos).
• Ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho).
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450 mL) nos três meses anteriores à triagem.
• Tomar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem.
• Tome quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, quaisquer produtos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da triagem.
• Aqueles que fizeram dietas especiais (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou praticaram exercícios extenuantes nas 2 semanas anteriores à triagem, ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc.
• Mudanças significativas recentes nos hábitos alimentares ou de exercício.
• Participou de um ensaio clínico de medicamento três meses antes de tomar o medicamento do estudo.
• Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento.
• Sofrer de alguma doença que aumente o risco de sangramento, como gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais.
• As anormalidades do ECG têm significado clínico ou QTC>470ms em homens ou QTC>480ms em mulheres.
• Aqueles com histórico de herpes zoster ou varicela.
• As mulheres estão amamentando ou apresentam resultados séricos positivos de gravidez durante o período de triagem ou durante o ensaio.
• Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos ou outras doenças clinicamente significativas após doenças diagnosticadas dentro de 12 meses (incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares).
• Resultados de triagem positivos para hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), anticorpos contra HIV e anticorpos contra Treponema pallidum.
• Doença aguda ou medicação concomitante ocorre desde a fase de triagem até a medicação em estudo.
• Chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rica em xantina 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo.
• Teste de alcoolemia positivo 24 horas antes de tomar a medicação do estudo ou no check-in.
• Aqueles com exame de urina positivo para drogas ou histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou 3 anos antes do teste.