Farmacocinética de etoximod en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Antes de la prueba, firme un formulario de consentimiento informado y comprenda completamente el contenido escrito de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas.
• Completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de prueba.
• Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a no tener planes de embarazo en los próximos 6 meses y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50 años).
• Los hombres deben pesar al menos 50 kg y las mujeres no menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 28 kg/m2 (incluido el valor crítico).
• Estado de salud: Sin antecedentes clínicamente significativos de corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio (como asma, asma inducida por ejercicio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), trastorno mental, anomalía metabólica, etc.
• Exploración física y signos vitales normales o anormales sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la prueba.
• Tener antecedentes de alergia al fármaco del ensayo o sus excipientes, o constitución alérgica (alergia a múltiples fármacos y alimentos).
• Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino).
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>450 ml) dentro de los tres meses anteriores a la detección.
• Tomar cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de la evaluación.
• Tome cualquier medicamento recetado, de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
• Aquellos que hayan seguido dietas especiales (incluidas pitahaya, mango, pomelo, etc.) o hayan realizado ejercicio extenuante dentro de las 2 semanas previas a la evaluación, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc.
• Cambios significativos recientes en los hábitos alimentarios o de ejercicio.
• Participó en un ensayo clínico de un fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio.
• Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
• Padecer alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales.
• Las anomalías del ECG tienen importancia clínica o QTC>470 ms en hombres o QTC>480 ms en mujeres.
• Aquellos con antecedentes de herpes zoster o varicela.
• Las mujeres están amamantando o tienen resultados de embarazo en suero positivos durante el período de selección o durante el ensayo.
• Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico u otras enfermedades clínicamente significativas posteriores a diagnósticos dentro de los 12 meses (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, psiquiátricas o cardiovasculares).
• Resultados positivos de detección de hepatitis viral (incluidas hepatitis B y hepatitis C), anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra Treponema pallidum.
• La enfermedad aguda o medicación concomitante se produce desde la etapa de cribado hasta la medicación en estudio.
• Ingirió chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio.
• Prueba de alcoholemia positiva 24 horas antes de tomar la medicación del estudio o al momento del check-in.
• Aquellos con una prueba de detección de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o 3 años antes de la prueba.