- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06361212
Etoksimodin farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Longevity Inc.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi Ib kliininen tutkimus etoksimodin siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida etoksimodin siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se vastaa:
- arvioida etoksimodin turvallisuutta ja sietokykyä terveillä koehenkilöillä kerta- tai toistuvien annosten jälkeen.
- arvioida etoksimodin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä kerta- tai toistuvien annosten jälkeen.
- arvioida ruoan vaikutusta etoksimodin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä Osallistujat saavat testitabletteja tai lumelääkettä ilmoitettuna päivänä ja keräävät verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen testiä allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrä täysin kirjallisen testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Suorita tutkimus koesuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
- Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita olemaan suunnittelematta raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana ja ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- 18-50-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat) mies- ja naishenkilöt.
- Miesten painon on oltava vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 18-28kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
- Terveystila: Ei kliinisesti merkittävää sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten (kuten astma, rasituksen aiheuttama astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mielenterveyshäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä jne.
- Normaali fyysinen tutkimus ja elintoiminnot tai poikkeava ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on aiemmin ollut allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille tai allerginen rakenne (allergia useille lääkkeille ja elintarvikkeille).
- Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä).
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Maksaentsyymitoimintaa muuttavien lääkkeiden ottaminen 28 päivää ennen seulontaa.
- Ota kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmä, mango, greippi jne.) tai harjoittaneet raskasta liikuntaa 2 viikkoa ennen seulontaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.
- Viimeaikaiset merkittävät muutokset ruokailu- tai liikuntatottumuksissa.
- Osallistui kliiniseen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava.
- EKG-poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä tai QTC > 470 ms miehillä tai QTC > 480 ms naisilla.
- Ne, joilla on ollut herpes zoster tai vesirokko.
- Naispuoliset koehenkilöt imettävät tai niillä on positiiviset seerumin raskaustulokset seulontajakson tai kokeen aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, veri-, endokriiniset, kasvain-, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet).
- Positiiviset seulontatulokset virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), HIV-vasta-aineiden ja Treponema pallidum -vasta-aineiden osalta.
- Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyy seulontavaiheesta tutkimuslääkitykseen.
- Nielty suklaa, kaikki kofeiinipitoinen tai ksantiinipitoinen ruoka tai juoma 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden tai 3 vuoden aikana ennen testiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tabletti
|
Etoksimodi on S1P1-modulaattori.
|
Kokeellinen: testilääke
Etoksimodi-tabletti, 5 mg ja 10 mg
|
Etoksimodi on S1P1-modulaattori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
CD3+CD4+- ja CD3+CD8+ T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJXH-2022-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbRekrytointi
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis