- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361212
Farmakokinetika etoximodu u zdravých subjektů
7. dubna 2024 aktualizováno: Longevity Inc.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib k vyhodnocení snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky etoximodu u zdravých subjektů.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Ethoximodu u zdravých subjektů. Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:
- zhodnotit bezpečnost a toleranci Ethoximodu u zdravých jedinců po jednorázovém nebo opakovaném podání.
- k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky Ethoximodu u zdravých jedinců po jednorázové nebo opakované dávce.
- k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku Ethoximodu u zdravých jedinců Účastníci dostanou testovací tablety nebo placebo v uvedené datum a odeberou vzorky krve.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před testem podepište informovaný souhlas a plně pochopte obsah písemného testu, jeho průběh a možné nežádoucí reakce.
- Dokončete výzkum v souladu s požadavky zkušebního plánu.
- Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny v příštích 6 měsících neplánovat žádné těhotenství a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření.
- Muži a ženy ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let).
- Muži musí vážit ne méně než 50 kg a ženské subjekty musí vážit ne méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18~28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
- Zdravotní stav: Bez klinicky významné historie srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému (jako je astma, námahou vyvolané astma, chronická obstrukční plicní nemoc), duševní poruchy, metabolické abnormality atd.
- Normální fyzikální vyšetření a vitální funkce nebo abnormální bez klinického významu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před testem.
- Máte v anamnéze alergii na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky nebo alergickou konstituci (alergie na více léků a potravin).
- Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína).
- Darování krve nebo významná ztráta krve (>450 ml) během tří měsíců před screeningem.
- Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před screeningem.
- Do 14 dnů před screeningem užívejte jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové přípravky nebo bylinné léky.
- Ti, kteří drželi speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo se během 2 týdnů před screeningem věnovali namáhavému cvičení nebo jiným faktorům, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování atd.
- Nedávné významné změny ve stravovacích nebo pohybových návycích.
- Zúčastnil se klinické studie léčiva během tří měsíců před užitím studovaného léčiva.
- Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku.
- Trpí jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako je akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy.
- Abnormality EKG mají klinický význam nebo QTC>470 ms u mužů nebo QTC>480 ms u žen.
- Ti, kteří mají v anamnéze pásový opar nebo plané neštovice.
- Ženy jsou během období screeningu nebo během studie v laktaci nebo mají pozitivní výsledky těhotenství v séru.
- Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech nebo jiná klinicky významná následující onemocnění diagnostikovaná do 12 měsíců (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění).
- Pozitivní výsledky screeningu na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), HIV protilátky a protilátky proti Treponema pallidum.
- Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se objevuje od fáze screeningu až po studovanou medikaci.
- 24 hodin před užitím studovaného léku požit čokoládu, jakékoli jídlo nebo pití bohaté na kofein nebo xantin.
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol 24 hodin před užitím studijního léku nebo při check-inu.
- Osoby s pozitivním screeningem na drogy v moči nebo anamnézou zneužívání drog během posledních pěti let nebo 3 let před testem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
|
Ethoximod je modulátor S1P1.
|
Experimentální: testovací lék
Ethoximod Tablet, 5 mg a 10 mg
|
Ethoximod je modulátor S1P1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Nejnižší plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Počet nežádoucích příhod a počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet lymfocytů
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Procento CD3+CD4+ a CD3+CD8+ T buněk
Časové okno: Až 64 dní
|
Až 64 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJXH-2022-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno