- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06574217
Avaliação de trampolins (StSt)
O objetivo deste ensaio randomizado é saber se a intervenção Stepping Stones (StSt) tem um impacto positivo na saúde sexual e nos comportamentos de relacionamento de jovens sexualmente ativos com idades entre 12 e 21 anos que estão em risco ou envolvidos no justiça juvenil e/ou sistemas de bem-estar infantil. As principais questões de pesquisa que pretende responder são:
- Três meses depois de ter sido oferecida a intervenção, o StSt tem impacto na recepção de testes de infecções sexualmente transmissíveis pelos jovens nos últimos quatro meses?
- Nove meses depois de ter sido oferecida a intervenção, o StSt tem impacto na frequência de sexo vaginal e anal sem preservativo dos jovens nos últimos quatro meses?
- Nove meses depois de ter sido oferecida a intervenção, o StSt impacta a perpetração de abuso emocional pelos jovens nos últimos quatro meses?
Os pesquisadores irão comparar os participantes randomizados para receber StSt (grupo de tratamento) com os participantes randomizados para receber uma condição de controle que não contém informações de saúde sexual ou reprodutiva (grupo de controle).
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento receberão StSt como intervenção individual e individual, realizada em quatro sessões durante um período de 6 a 8 semanas. Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão uma condição de controle entregue virtualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilary Demby, MPH
- Número de telefone: 504-865-545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Burgess, MPH
- Número de telefone: 504-865-545
- E-mail: kelly@policyandresearch.com
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- The Policy & Research Group
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Contato:
- Hilary Demby, MPH
- Número de telefone: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Em risco ou envolvido nos sistemas de justiça juvenil e/ou de bem-estar infantil
- Teve relações sexuais vaginais ou anais nos últimos 3 meses
- Leitura, conversação e escrita confortáveis em inglês
Critérios de exclusão:
- Atualmente tentando iniciar uma gravidez
- Atualmente na prisão ou detido em uma instalação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trampolins
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StSt is an individual-level intervention designed to help youth make healthy decisions.
StSt is delivered in-person or virtually by an adult guide during four ~30-50 minute sessions over a period of up to 8 weeks.
The adult guide leads the youth through health-focused discussions related to identifying personal values, making a social network map, and then creating and refining individualized plans.
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Comparador Falso: Como
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Like é um filme de uma hora que discute o impacto das mídias sociais no cérebro.
A equipe do estudo organizará para que cada participante assista ao filme pessoalmente.
O filme não inclui informações relacionadas aos resultados de interesse do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de teste de infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos quatro meses
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção (cinco meses após o início do estudo)
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Os participantes são questionados sobre o seguinte item: 1) Você foi testado para infecções sexualmente transmissíveis (IST) nos últimos 4 meses? A variável resultante é dicotômica com valores 0 ou 1, onde 0 indica uma pessoa que não fez teste de IST nos últimos quatro meses e 1 indica uma pessoa que fez teste de IST nos últimos quatro meses. |
Avaliado três meses após o término do período de intervenção (cinco meses após o início do estudo)
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Vezes em que fiz sexo vaginal e anal sem camisinha nos últimos quatro meses
Prazo: Avaliado nove meses após o término do período de intervenção (onze meses após o início do estudo)
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Os participantes são questionados sobre os dois itens a seguir:
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Avaliado nove meses após o término do período de intervenção (onze meses após o início do estudo)
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Perpetração de abuso emocional
Prazo: Avaliado nove meses após o término do período de intervenção (onze meses após o início do estudo)
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Pergunta-se aos participantes quantas vezes nos últimos quatro meses eles fizeram as seguintes coisas com um parceiro sexual ou romântico:
A medida é calculada como a resposta média a todos os 14 itens da escala. |
Avaliado nove meses após o término do período de intervenção (onze meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Walsh, Ph.D., The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1 TP2AH000093-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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