Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка шагов (StSt)

8 мая 2026 г. обновлено: The Policy & Research Group

Цель этого рандомизированного исследования — выяснить, оказывает ли вмешательство Stepping Stones (StSt) положительное влияние на сексуальное здоровье и поведение в отношениях сексуально активной молодежи в возрасте от 12 до 21 года, которая находится в группе риска или вовлечена в системы ювенальной юстиции и/или защиты детей. Основными исследовательскими вопросами, на которые он призван ответить, являются:

  • Повлияет ли StSt на прохождение молодыми людьми тестирования на инфекции, передающиеся половым путем, через три месяца после того, как им было предложено вмешательство, за последние четыре месяца?
  • Влияет ли StSt через девять месяцев после того, как ему было предложено вмешательство, на частоту вагинального и анального секса без презервативов среди молодежи за последние четыре месяца?
  • Повлияло ли StSt через девять месяцев после того, как ему было предложено вмешательство, на склонность молодежи к эмоциональному насилию за последние четыре месяца?

Исследователи будут сравнивать участников, рандомизированных для получения StSt (группа лечения), с участниками, рандомизированными для получения контрольного состояния, не содержащего никакой информации о сексуальном или репродуктивном здоровье (контрольная группа).

Участникам, рандомизированным в группу лечения, будет предложено StSt в виде индивидуального вмешательства, проводимого в течение четырех сеансов в течение 6-8 недель. Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено виртуальное контрольное состояние.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование на индивидуальном уровне для тщательной оценки воздействия вмешательства Stepping Stones (StSt). Результаты участников будут оцениваться с использованием данных, сообщаемых ими самими, на индивидуальном уровне, собранных с помощью структурированного вопросника, заполняемого в три временных периода: исходный уровень (зачисление); через три месяца после вмешательства (через пять месяцев после исходного уровня); и через девять месяцев после вмешательства (через одиннадцать месяцев после исходного уровня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подвержены риску или вовлечены в системы ювенальной юстиции и/или системы защиты детей
  • За последние 3 месяца был вагинальный или анальный секс.
  • Комфортное чтение, разговорная речь и письмо на английском языке.

Критерии исключения:

  • Сейчас пытаюсь забеременеть
  • В настоящее время находится в тюрьме или содержится в учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ступеньки
Поведенческий: Stepping Stones (StSt)
StSt is an individual-level intervention designed to help youth make healthy decisions. StSt is delivered in-person or virtually by an adult guide during four ~30-50 minute sessions over a period of up to 8 weeks. The adult guide leads the youth through health-focused discussions related to identifying personal values, making a social network map, and then creating and refining individualized plans.
Фальшивый компаратор: Нравиться
Поведенческий: Нравиться
«Лайк» — часовой фильм, в котором обсуждается влияние социальных сетей на мозг. Сотрудники исследования организуют для каждого отдельного участника личный просмотр фильма. В фильме не содержится информация, касающаяся результатов, представляющих интерес для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение результатов тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) за последние четыре месяца.
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства (через пять месяцев после исходного уровня).

Участникам задается следующий вопрос:

1) Проходили ли вы тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) за последние 4 месяца? Результирующая переменная является дихотомической со значениями 0 или 1, где 0 указывает на человека, который не проходил тестирование на ИППП в течение последних четырех месяцев, а 1 указывает на человека, который проходил тестирование на ИППП в течение последних четырех месяцев.
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства (через пять месяцев после исходного уровня).
Количество случаев вагинального и анального секса без презервативов за последние четыре месяца
Временное ограничение: Оценка проведена через девять месяцев после окончания периода вмешательства (через одиннадцать месяцев после исходного уровня).

Участникам задаются следующие два вопроса:

  1. За последние 4 месяца сколько раз у вас был вагинальный секс без использования вами или вашим сексуальным партнером презервативов?
  2. За последние 4 месяца сколько раз у вас был анальный секс без использования презервативов вами или вашим сексуальным партнером? Результирующая переменная является непрерывной и имеет значения в диапазоне от 0 до k, где 0 указывает на то, что человек не занимался вагинальным и анальным сексом без презерватива за последние четыре месяца, а k указывает на количество раз, когда человек занимался вагинальным сексом. и анальный секс без презерватива за последние четыре месяца.
Оценка проведена через девять месяцев после окончания периода вмешательства (через одиннадцать месяцев после исходного уровня).
Совершение эмоционального насилия
Временное ограничение: Оценка проведена через девять месяцев после окончания периода вмешательства (через одиннадцать месяцев после исходного уровня).

Участников спрашивают, сколько раз за последние четыре месяца они делали с сексуальным или романтическим партнером следующие вещи:

  1. Нарочно повредили что-то, что им принадлежало?
  2. Сказал что-то, чтобы намеренно задеть их чувства?
  3. Оскорбил их в присутствии других?
  4. Не позволяли им разговаривать или делать что-то с другими людьми?
  5. Угрожаете начать встречаться с кем-то еще?
  6. Сделал ли что-нибудь, чтобы заставить их ревновать?
  7. Обвиняли их в плохих поступках, которые вы сделали?
  8. Угрожали причинить им вред?
  9. Заставили их сообщать, где они были каждую минуту дня?
  10. Понизить их внешний вид?
  11. Бросил в них что-то, но промахнулся?
  12. Сказал им, что они не могут поговорить с кем-то еще?
  13. Начал их бить, но остановился?
  14. Вспомнили что-то из прошлого, чтобы причинить им боль? Участникам предоставляется четыре варианта ответа: 0 раз; от 1 до 3 раз; от 4 до 9 раз; или 10 и более раз.

Показатель рассчитывается как средний ответ на все 14 пунктов шкалы.
Оценка проведена через девять месяцев после окончания периода вмешательства (через одиннадцать месяцев после исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Policy & Research Group

Соавторы

Department of Health and Human Services
Mathematica Policy Research, Inc.
Public Health - Seattle and King County
Reproductive Health National Training Center

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Walsh, Ph.D., The Policy & Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 TP2AH000093-01-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования будет подготовлен набор данных, который включает обезличенные данные индивидуального уровня обо всех участниках исследования, которые предоставили данные самоотчета. Респонденты будут представлены только идентификационным номером исследования. В набор данных будут включены данные самоотчетов, собранные всеми администрациями опроса (включая демографические характеристики, сексуальное поведение и теоретические предпосылки такого поведения), а также выборочная информация об участии в программе (например, какие компоненты программы были завершены). Будут предприняты основные шаги по очистке данных, чтобы обеспечить невозможность идентификации данных и повысить удобство использования.

Сроки обмена IPD

Набор данных об отдельных участниках станет доступен через двенадцать месяцев после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться