- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628661
Resultados de dez anos de pacientes com carcinoma hepatocelular solitário operáveis: impacto do tamanho do tumor acima de 6,5 cm e invasão microvascular
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tamanho do tumor e da invasão microvascular entre pacientes com carcinoma hepatocelular solitário e pós-operatório. As principais questões que pretende responder são:
O tamanho do tumor tem mais impacto na sobrevida e na recorrência do que a invasão microvascular entre pacientes solitários com carcinoma hepatocelular operável?
Os pesquisadores analisarão retrospectivamente o banco de dados clínico coletado prospectivamente durante janeiro de 2022 e dezembro de 2019 para verificar se o tamanho do tumor é superior a 6,5 cm ou invasão microvascular.
Os pacientes solitários com carcinoma hepatocelular operáveis seriam classificados com base no status da invasão microvascular e no tamanho do tumor, e o resultado seria avaliado entre diferentes subpopulações dos indivíduos viáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fonte de dados O estudo utilizou o Chang Gung Research Database (CGRD), um extenso repositório de registros médicos eletrônicos mantido pelo Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) em vários centros médicos e hospitais em Taiwan. Estabelecido para fins administrativos e de seguros, o CGRD inclui dados abrangentes sobre dados demográficos, diagnósticos, tratamentos e resultados dos pacientes. Abrange uma parte significativa dos serviços médicos de Taiwan, com registros detalhados de consultas ambulatoriais, de emergência e de internação. Notavelmente, o CGRD também inclui um registo oncológico com documentação completa de diagnósticos, estadiamento, modalidades de tratamento, recorrência e dados de mortalidade. Todos os dados do banco de dados de registro de câncer foram curados manualmente e tornam essas informações altamente confiáveis1. Os diagnósticos são codificados usando a Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) antes de 2016 e a Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) a partir de então, com todas as entradas do registro de câncer manualmente verificado quanto à precisão. Isto torna o CGRD um recurso inestimável para a investigação clínica. A extensa cobertura da CGRD sobre o panorama médico de Taiwan, incluindo uma proporção significativa de serviços de internamento e ambulatório (20% de todos os dados de pacientes com cancro e cerca de 34% de informação ambulatorial em Taiwan), sublinha a sua utilidade como uma excelente fonte de dados para investigação clínica robusta . Estudos anteriores aprofundaram a estrutura e o conteúdo do CGRD, reforçando o seu papel como recurso fundamental para estudos em saúde.
Desenho do estudo e população O estudo incluiu inicialmente todos os pacientes incidentes com CHC de janeiro de 2002 a dezembro de 2018 usando códigos CID-9-CM 155 e códigos CID-10-CM C22. Para garantir a população a ser analisada, foram aplicados diversos critérios de exclusão. Pacientes que não receberam nenhum tratamento após o diagnóstico foram excluídos para evitar confundir os resultados de sobrevida. A idade foi outro fator crítico; pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos foram excluídos para eliminar possíveis vieses relacionados à idade na análise de sobrevida. Além disso, foram excluídos pacientes com tamanho tumoral ausente, pois o tamanho do tumor é uma variável crucial na avaliação do prognóstico e nas decisões de tratamento. Erros no status ou data de sobrevivência ou recorrência também foram excluídos para manter a integridade dos dados. Por último, os pacientes considerados não operáveis foram excluídos para focar naqueles que poderiam se beneficiar potencialmente da intervenção cirúrgica. Além disso, os pacientes que não se enquadravam nas categorias de estadiamento pT1N0M0 ou pT2N0M0 foram excluídos para garantir que apenas pacientes em estágio inicial fossem incluídos. Os pacientes restantes foram então divididos em dois grupos com base em seu estadiamento, nos quais os indivíduos seriam separados pelo estadiamento TNM pT1N0M0 (CHC solitário) e pT2N0M0 (CHC solitário com mVi ou múltiplos CHC sem tamanho < 5 cm). Dentro do grupo pT1N0M0, os pacientes que faleceram dentro de 30 dias após a cirurgia foram excluídos para evitar viés de mortalidade perioperatória. Além disso, pacientes com tamanho tumoral ≤ 2 cm foram excluídos para focar em tumores clinicamente mais significativos. Dois subgrupos, indivíduos com tamanho tumoral > 2cm e ≤ 6,5cm e > 6,5cm, foram obtidos de acordo com nosso relatório anterior de que 6,5 cm seria o valor de corte de indivíduos pT1 com prognóstico diferente. Para o grupo pT2N0M0, exclusões semelhantes foram feitas para pacientes que faleceram até 30 dias após a cirurgia e para erros no escore Child. Este grupo foi ainda categorizado em tumor solitário com invasão microvascular (mVI) e tumores múltiplos, nenhum deles menor que 5 cm. Além disso, o tamanho do tumor de 6,5 cm foi utilizado para classificar indivíduos com tumor solitário com mVi. Os resultados foram comparados entre diferentes grupos de indivíduos inscritos para perceber as associações entre os resultados da operação e CHC com mVi e tamanho do tumor acima ou abaixo de 6,5 cm entre pacientes solitários com CHC. Este estudo, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Fundação Médica Chang Gung, aproveita o rico repositório de dados do CGRD para conduzir uma análise de coorte retrospectiva (IRB No.: 202300142B0).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation
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Contato:
- Xiao-Ping Lee
- Número de telefone: 7675 +886-3-3281200
- E-mail: a0643@cgmh.org.tw
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Contato:
- Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular solitário operável
Critérios de exclusão:
- Não pT1N0M0 ou pT2N0M0
- Tamanho do tumor ausente
- Erros nas datas ou status de sobrevivência/recorrência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CHC solitário maior que 6,5 cm sem mVI
HCC solitário operável maior que 6,5 cm sem mVI
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Cirurgia para CHC maior que 6,5 cm sem mVI
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CHC solitário maior que 2 cm com mVI
HCC solitário operável maior que 2 cm com mVI
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Cirurgia para CHC maior que 2 cm com mVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 10 anos
Prazo: Da inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade.
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Sobrevida global em 10 anos de diferentes coortes
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Da inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 10 anos
Prazo: Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre mortalidade ou recorrência.
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Sobrevida livre de doença em 10 anos de diferentes coortes
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Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre mortalidade ou recorrência.
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Sobrevida específica do fígado em 10 anos
Prazo: Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade por doença hepática.
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Sobrevida específica do fígado em 10 anos de diferentes coortes
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Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade por doença hepática.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee CW, Yu MC, Wang CC, Lee WC, Tsai HI, Kuan FC, Chen CW, Hsieh YC, Chen HY. Liver resection for hepatocellular carcinoma larger than 10 cm: A multi-institution long-term observational study. World J Gastrointest Surg. 2021 May 27;13(5):476-492. doi: 10.4240/wjgs.v13.i5.476.
- Lee CW, Tsai HI, Yu MC, Wang CC, Lee WC, Yeh TS, Yeh CN, Lin CY, Kuo T, Chen HY. A proposal for T1 subclassification in hepatocellular carcinoma: reappraisal of the AJCC 8th edition. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1353-1367. doi: 10.1007/s12072-022-10422-8. Epub 2022 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMRPG3N0051
- MOHW112-CMAP-M-113-000006-D (Outro identificador: The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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