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Resultados de dez anos de pacientes com carcinoma hepatocelular solitário operáveis: impacto do tamanho do tumor acima de 6,5 cm e invasão microvascular

18 de novembro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tamanho do tumor e da invasão microvascular entre pacientes com carcinoma hepatocelular solitário e pós-operatório. As principais questões que pretende responder são:

O tamanho do tumor tem mais impacto na sobrevida e na recorrência do que a invasão microvascular entre pacientes solitários com carcinoma hepatocelular operável?

Os pesquisadores analisarão retrospectivamente o banco de dados clínico coletado prospectivamente durante janeiro de 2022 e dezembro de 2019 para verificar se o tamanho do tumor é superior a 6,5 ​​cm ou invasão microvascular.

Os pacientes solitários com carcinoma hepatocelular operáveis ​​seriam classificados com base no status da invasão microvascular e no tamanho do tumor, e o resultado seria avaliado entre diferentes subpopulações dos indivíduos viáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fonte de dados O estudo utilizou o Chang Gung Research Database (CGRD), um extenso repositório de registros médicos eletrônicos mantido pelo Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) em vários centros médicos e hospitais em Taiwan. Estabelecido para fins administrativos e de seguros, o CGRD inclui dados abrangentes sobre dados demográficos, diagnósticos, tratamentos e resultados dos pacientes. Abrange uma parte significativa dos serviços médicos de Taiwan, com registros detalhados de consultas ambulatoriais, de emergência e de internação. Notavelmente, o CGRD também inclui um registo oncológico com documentação completa de diagnósticos, estadiamento, modalidades de tratamento, recorrência e dados de mortalidade. Todos os dados do banco de dados de registro de câncer foram curados manualmente e tornam essas informações altamente confiáveis1. Os diagnósticos são codificados usando a Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) antes de 2016 e a Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) a partir de então, com todas as entradas do registro de câncer manualmente verificado quanto à precisão. Isto torna o CGRD um recurso inestimável para a investigação clínica. A extensa cobertura da CGRD sobre o panorama médico de Taiwan, incluindo uma proporção significativa de serviços de internamento e ambulatório (20% de todos os dados de pacientes com cancro e cerca de 34% de informação ambulatorial em Taiwan), sublinha a sua utilidade como uma excelente fonte de dados para investigação clínica robusta . Estudos anteriores aprofundaram a estrutura e o conteúdo do CGRD, reforçando o seu papel como recurso fundamental para estudos em saúde.

Desenho do estudo e população O estudo incluiu inicialmente todos os pacientes incidentes com CHC de janeiro de 2002 a dezembro de 2018 usando códigos CID-9-CM 155 e códigos CID-10-CM C22. Para garantir a população a ser analisada, foram aplicados diversos critérios de exclusão. Pacientes que não receberam nenhum tratamento após o diagnóstico foram excluídos para evitar confundir os resultados de sobrevida. A idade foi outro fator crítico; pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos foram excluídos para eliminar possíveis vieses relacionados à idade na análise de sobrevida. Além disso, foram excluídos pacientes com tamanho tumoral ausente, pois o tamanho do tumor é uma variável crucial na avaliação do prognóstico e nas decisões de tratamento. Erros no status ou data de sobrevivência ou recorrência também foram excluídos para manter a integridade dos dados. Por último, os pacientes considerados não operáveis ​​foram excluídos para focar naqueles que poderiam se beneficiar potencialmente da intervenção cirúrgica. Além disso, os pacientes que não se enquadravam nas categorias de estadiamento pT1N0M0 ou pT2N0M0 foram excluídos para garantir que apenas pacientes em estágio inicial fossem incluídos. Os pacientes restantes foram então divididos em dois grupos com base em seu estadiamento, nos quais os indivíduos seriam separados pelo estadiamento TNM pT1N0M0 (CHC solitário) e pT2N0M0 (CHC solitário com mVi ou múltiplos CHC sem tamanho < 5 cm). Dentro do grupo pT1N0M0, os pacientes que faleceram dentro de 30 dias após a cirurgia foram excluídos para evitar viés de mortalidade perioperatória. Além disso, pacientes com tamanho tumoral ≤ 2 cm foram excluídos para focar em tumores clinicamente mais significativos. Dois subgrupos, indivíduos com tamanho tumoral > 2cm e ≤ 6,5cm e > 6,5cm, foram obtidos de acordo com nosso relatório anterior de que 6,5 cm seria o valor de corte de indivíduos pT1 com prognóstico diferente. Para o grupo pT2N0M0, exclusões semelhantes foram feitas para pacientes que faleceram até 30 dias após a cirurgia e para erros no escore Child. Este grupo foi ainda categorizado em tumor solitário com invasão microvascular (mVI) e tumores múltiplos, nenhum deles menor que 5 cm. Além disso, o tamanho do tumor de 6,5 cm foi utilizado para classificar indivíduos com tumor solitário com mVi. Os resultados foram comparados entre diferentes grupos de indivíduos inscritos para perceber as associações entre os resultados da operação e CHC com mVi e tamanho do tumor acima ou abaixo de 6,5 cm entre pacientes solitários com CHC. Este estudo, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Fundação Médica Chang Gung, aproveita o rico repositório de dados do CGRD para conduzir uma análise de coorte retrospectiva (IRB No.: 202300142B0).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contato:
        • Contato:
          • Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluiria diferentes grupos de indivíduos inscritos para perceber as associações entre os resultados da operação e CHC com invasões microvasculares e tamanho do tumor acima ou abaixo de 6,5 cm entre pacientes solitários com CHC.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular solitário operável

Critérios de exclusão:

  • Não pT1N0M0 ou pT2N0M0
  • Tamanho do tumor ausente
  • Erros nas datas ou status de sobrevivência/recorrência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CHC solitário maior que 6,5 cm sem mVI
HCC solitário operável maior que 6,5 cm sem mVI
Cirurgia para CHC maior que 6,5 cm sem mVI
CHC solitário maior que 2 cm com mVI
HCC solitário operável maior que 2 cm com mVI
Cirurgia para CHC maior que 2 cm com mVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 10 anos
Prazo: Da inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade.
Sobrevida global em 10 anos de diferentes coortes
Da inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença em 10 anos
Prazo: Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre mortalidade ou recorrência.
Sobrevida livre de doença em 10 anos de diferentes coortes
Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre mortalidade ou recorrência.
Sobrevida específica do fígado em 10 anos
Prazo: Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade por doença hepática.
Sobrevida específica do fígado em 10 anos de diferentes coortes
Desde a inscrição até a data final de 10 anos ou ocorre a mortalidade por doença hepática.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD estaria disponível mediante solicitação adequada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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