- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834425
Eficácia da injeção peritendinosa de AINE para tendinite aguda
Este estudo avalia se as injeções peritendinosas ou ligamentos de AINEs em locais de entorse aguda podem aliviar a dor e restaurar a função.
Quarenta pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de injeção ou AINE oral. A dor será avaliada subjetivamente usando a escala de classificação da dor numérica e objetivamente através das medições do limiar da dor na pressão. Os resultados funcionais (traço para o membro superior, fadi para o membro inferior) serão avaliados antes do tratamento e aos 3 dias, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação aguda do tendão é uma lesão esportiva comum, normalmente tratada com medicamentos anti-inflamatórios orais ou tópicos não esteróides (AINEs) ou injeções locais de corticosteróides no local afetado. As injeções diretas de corticosteróides fornecem o alívio mais rápido; No entanto, a Agência Mundial Antidopagem (WADA) restringiu o uso de corticosteróides por qualquer rota em sua última lista de substâncias proibidas. Como resultado, as injeções de corticosteróides em tendões ou articulações, que foram permitidas anteriormente durante as competições, não podem mais ser usadas. Atualmente, os únicos métodos disponíveis para alívio agudo de inflamação durante as competições são AINEs orais e terapia com gelo. Para atletas sem danos estruturais que precisam reduzir rapidamente a inflamação e o retorno ao jogo, esses métodos podem ser insuficientes.
Estudos clínicos anteriores sobre injeções de AINEs em tendões e articulações mostraram que as injeções locais de AINEs são igualmente eficazes como injeções de corticosteróides para o tratamento da síndrome do impacto do ombro e osteoartrite do joelho. No entanto, esses estudos se concentraram principalmente em pacientes com artrite crônica e tendinite. A diferença na eficácia entre AINEs orais e injeções de tendão durante a fase aguda da inflamação permanece desconhecida. Este estudo tem como objetivo comparar diferentes rotas de administração de AINEs para identificar o tratamento mais apropriado para gerenciar a tendinite aguda em atletas de alto nível.
Nossa hipótese é de que as injeções peritendinosas de AINEs proporcionarão maior alívio da dor e melhora funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A ultrassonografia diagnosticou a tendinite aguda com inflamação
- 20-70 anos
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo.
- Pós -operação em um local doloroso.
- Dor neuropática ou doença da vascularidade
- Incapaz de receber terapia de injeção, incluindo um histórico de síncope durante a injeção.
- História de alergia a AINE
- Dentro de 14 dias após o enxerto de desvio da artéria coronária, CRM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Anestésicos locais e AINEs (parecoxib) injeção peritendinosa para tendinite aguda
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Injeção de AINE Peritendinous (Parecoxib)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Anestésicos locais e injeção peritendinosa salina normal para tendinite aguda
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Solução salina normal misturada com injeção de anestésicos locais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de dor numérica
Prazo: Base de linha, 12 horas após a injeção e a cada dia de 1 a 7 dias após a injeção.
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A escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) é uma ferramenta subjetiva de avaliação da dor que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de '0' indica a completa ausência de dor (por exemplo, "sem dor"), enquanto uma pontuação de '10' representa a dor mais severa imaginável (por exemplo, "dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
Essa escala permite que os indivíduos quantifiquem sua intensidade da dor, facilitando a comunicação entre pacientes e prestadores de serviços de saúde para melhor gerenciamento da dor.
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Base de linha, 12 horas após a injeção e a cada dia de 1 a 7 dias após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências do braço, ombro e mão (traço)
Prazo: Linha de base, 3 dias, 7 e 28 dias após a injeção
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Deficiências do questionário do braço, ombro e mão (traço) para funcionalidade do membro superior
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Linha de base, 3 dias, 7 e 28 dias após a injeção
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ÍNDICE DE DENCABILIDADES DE PAPOS E TORNO (FADI)
Prazo: Linha de base, 3 dias, 7 e 28 dias após a injeção
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Índice de Incapacidade do Pé e tornozelo (FADI) para funcionalidade do membro inferior.
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Linha de base, 3 dias, 7 e 28 dias após a injeção
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Limiar da pressão da dor
Prazo: Linha de base, 3 dias, 7 e 28 dias após a injeção
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Um manômetro foi usado para medir o limiar de pressão da dor no ponto mais sensível da área afetada.
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Linha de base, 3 dias, 7 e 28 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhim HC, Ruiz J, Taseh A, Afunugo W, Crockett Z, Schon J, Pan X, Shin J, Schowalter S, Jang KM, Robinson DM. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug Injections versus Steroid Injections in the Management of Upper and Lower Extremity Orthopedic Conditions: A Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 Feb 17;13(4):1132. doi: 10.3390/jcm13041132.
- Ziradkar R, Best TM, Quintero D, Paultre K. Nonsteroidal Anti-inflammatory and Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Health. 2023 Jul-Aug;15(4):579-591. doi: 10.1177/19417381221108726. Epub 2022 Jul 27.
- Sardana V, Burzynski J, Hasan K, Zalzal P. Are non-steroidal anti-inflammatory drug injections an alternative to steroid injections for musculoskeletal pain?: A systematic review. J Orthop. 2018 Aug 16;15(3):812-816. doi: 10.1016/j.jor.2018.08.022. eCollection 2018 Sep.
- Kim YB, Lee WS, Won JS. The effects of a single-dose subacromial injection of a nonsteroidal anti-inflammatory drug in geriatric patients with subacromial impingement syndrome: a randomized double-blind study. Clin Shoulder Elb. 2021 Mar;24(1):4-8. doi: 10.5397/cise.2021.00052. Epub 2021 Mar 2.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Min KS, St Pierre P, Ryan PM, Marchant BG, Wilson CJ, Arrington ED. A double-blind randomized controlled trial comparing the effects of subacromial injection with corticosteroid versus NSAID in patients with shoulder impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):595-601. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.026. Epub 2012 Nov 22.
- Shakeel H, Ahmad TS. Steroid injection versus NSAID injection for trigger finger: a comparative study of early outcomes. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1319-23. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.040.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- N202412008
- 114-wf-eva-19 (Número de outro subsídio/financiamento: Wan Fang Hospital, Taipei Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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