Estudo de aceitabilidade e tolerância de uma alimentação por tubo à base de plantas
19 de setembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aceitabilidade (incluindo tolerância e conformidade gastrointestinal) de uma fórmula enteral adulta de alta energia à base de plantas
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico de braço único para avaliar a tolerância gastrointestinal e conformidade durante um período de 7 dias com alimentação por sonda à base de plantas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados adultos alimentados enteralmente que são avaliados pelo profissional de saúde/nutricionista como necessitando de uma fórmula enteral de alta energia à base de plantas para adultos.
Os dados de 15 participantes são necessários para enviar uma solicitação ao Comitê Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) do Reino Unido para registro de produto
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Nu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes estabelecidos em alimentação por sonda
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais e adultos que necessitam de alimentação por sonda enteral à base de plantas (retirando 50% ou mais das necessidades energéticas da sonda de alimentação) como parte de seu manejo dietético para desnutrição relacionada a doenças
- Pacientes bem estabelecidos e estáveis com alimentação por sonda enteral polimérica atual.
- Consentimento voluntário, por escrito e informado do paciente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Menores de 16 anos
- Pacientes em nutrição parenteral total
- Alergias alimentares conhecidas a quaisquer ingredientes, incluindo pacientes que têm alergia à proteína do leite, por exemplo, IgE e não mediada, pois o produto contém vestígios de leite e alergia ao amendoim devido à proteína da ervilha
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 2 semanas deste estudo.
- Pacientes com íleo conhecido ou suspeito ou obstrução intestinal mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes bem estabelecidos com alimentação por sonda atuarão como seu próprio controle
Cada participante receberá a nova ração experimental, uma sonda enteral padrão nutricionalmente completa por um período de 7 dias.
O novo alimento experimental é um alimento para fins médicos especiais, para utilização sob supervisão médica.
O profissional de saúde/nutricionista determinará o regime alimentar individualmente e a fórmula enteral será fornecida por meio de uma sonda de alimentação.
|
Os pacientes alimentados por sonda agirão como seu próprio controle e mudarão para uma nova alimentação por sonda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação inicial e registro diário durante a intervenção até o dia 7, medindo a tolerância gastrointestinal
Prazo: 7 dias
|
Diarréia, prisão de ventre, refluxo, vômito, gases, passeios de barco
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Evans, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Carregará os dados assim que estiverem disponíveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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