Uso da Tecnologia de Realidade Virtual na Depressão, Ansiedade e Stress em Pacientes Palestinianos Submetidos a Biópsia Mamária (VR/RCT)
O Impacto do Uso da Tecnologia de Realidade Virtual na Depressão, Ansiedade e Stress Entre Pacientes Palestinos Submetidos a Biópsia da Mama: Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado foi investigar o impacto da tecnologia de Realidade Virtual (RV) nos níveis de depressão, ansiedade e stresse entre pacientes palestinianas submetidas a biópsia da mama. O estudo visava avaliar a eficácia da RV como uma intervenção não farmacológica para reduzir o sofrimento psicológico associado ao procedimento de biópsia.
As principais hipóteses de investigação são:
H01: Não haverá diferença significativa nos níveis de depressão entre as pacientes que recebem RV imersiva durante a biópsia da mama e aquelas que recebem cuidados padrão.
H02: Não haverá diferença significativa nos níveis de ansiedade entre as pacientes que recebem RV imersiva durante a biópsia da mama e aquelas que recebem cuidados padrão.
H03: Não haverá diferença significativa nos níveis de stresse entre as pacientes que recebem RV imersiva durante a biópsia da mama e aquelas que recebem cuidados padrão.
As participantes irão:
Receber uma intervenção com RV ou cuidados padrão durante a sua biópsia da mama. Usar um capacete de RV durante 15-30 minutos, experienciando um ambiente virtual calmante concebido para promover o relaxamento.
Completar avaliações de depressão, ansiedade e stresse antes e depois do procedimento, utilizando questionários psicológicos validados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: O Impacto do Uso da Tecnologia de Realidade Virtual na Depressão, Ansiedade e Stress em Pacientes Palestinianos Submetidos a Biópsia da Mama: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Contexto:
A biópsia da mama é um procedimento de diagnóstico essencial para detetar anomalias mamárias, mas frequentemente induz um sofrimento psicológico significativo, incluindo depressão, ansiedade e stress, que pode afetar negativamente o bem-estar do paciente e os resultados do procedimento. A tecnologia de Realidade Virtual (RV) proporciona ambientes imersivos e calmantes que podem ajudar a aliviar estes fardos emocionais sem intervenção farmacológica. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da RV na redução da depressão, ansiedade e stress em pacientes palestinianos submetidos a biópsia da mama.
Métodos:
Será conduzido um ensaio controlado aleatorizado numa unidade de saúde na Palestina, recrutando um total de 80 pacientes agendados para biópsia da mama. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção com RV (n=40) ou ao grupo de controlo que recebe cuidados padrão (n=40). O grupo RV usará um dispositivo de RV montado na cabeça durante 15 a 30 minutos durante a biópsia, imergindo-se em ambientes virtuais calmantes, como paisagens naturais pacíficas com música relaxante e sons da natureza. Avaliações psicológicas que medem os níveis de depressão, ansiedade e stress serão administradas antes e após o procedimento utilizando questionários validados. O período de recolha de dados e intervenção terá a duração de aproximadamente dois meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: khulud Mansor, PhD
- Número de telefone: 00972599102693
- E-mail: Khulood.Mansour@nu-vte.edu.ps
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino agendadas para realizar uma biópsia da mama.
- Pacientes com mais de 18 anos.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes sem antecedentes de perturbações psiquiátricas graves que possam afetar a avaliação de depressão, ansiedade ou stresse.
- Pacientes dispostas e capazes de participar na intervenção de RV e completar questionários de autorrelato.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com antecedentes de perturbações psiquiátricas graves, epilepsia, hipertensão ou dor crónica.
- Pacientes mudas e incapazes de ler ou escrever, pacientes com deficiência visual, auditiva ou cognitiva.
- Pacientes com implantes de aparelhos auditivos ou pacemakers cardíacos.
- Pacientes que receberão qualquer fármaco ansiolítico, sedativo ou hipnótico antes ou durante o procedimento.
- Pacientes que possam estar expostas a complicações durante o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VR
O grupo de RV utilizará um dispositivo de RV montado na cabeça com auscultadores incorporados.
Os pacientes serão selecionados para ambientes de RV a partir de uma lista predefinida de cenas naturais.
A RV será aplicada durante o procedimento, com sessões com duração de 15 a 30 minutos.
|
A intervenção de RV utilizará um óculos de RV montado na cabeça com auscultadores integrados.
Os doentes serão selecionados para ambientes de RV a partir de uma lista predefinida de cenários naturais, incluindo uma praia tropical, mergulho, floresta e paisagem nevada, cada um acompanhado por música relaxante e sons da natureza.
A aplicação de RV de Meditação Guiada da Cubicle Ninjas (https://guidedmeditationvr.com/) fornece ambientes naturais imersivos de 360 graus com áudio de fundo calmante padronizado.
A RV será aplicada durante o procedimento, com sessões com duração de 15 a 30 minutos e interrompidas se o doente sentir náuseas, tonturas ou pedir a remoção.
|
|
Sem intervenção: grupo de controlo
Os participantes receberão apenas os cuidados padrão de acordo com o protocolo hospitalar durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS21)
Prazo: antes do procedimento e depois 60 minutos após o procedimento
|
(DASS21) consiste em 21 afirmações concebidas para medir os sintomas de depressão, ansiedade e stresse experienciados na última semana.
Cada afirmação é classificada numa escala de 4 pontos, de 0 a 3.
|
antes do procedimento e depois 60 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nrs.September2025/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .