Utilizzo della tecnologia di realtà virtuale sulla depressione, ansia e stress tra i pazienti palestinesi sottoposti a biopsia mammaria (VR/RCT)
L'Impatto dell'Utilizzo della Tecnologia della Realtà Virtuale sulla Depressione, l'Ansia e lo Stress tra i Pazienti Palestinesi Sottoposti a Biopsia Mammaria: Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato era di indagare l'impatto della tecnologia di Realtà Virtuale (VR) sui livelli di depressione, ansia e stress tra i pazienti palestinesi sottoposti a biopsia mammaria. Lo studio mirava a valutare l'efficacia della VR come intervento non farmacologico per ridurre il disagio psicologico associato alla procedura di biopsia.
Le principali ipotesi di ricerca sono:
H01: Non ci sarà alcuna differenza significativa nei livelli di depressione tra i pazienti che ricevono VR immersiva durante la biopsia mammaria e quelli che ricevono cure standard.
H02: Non ci sarà alcuna differenza significativa nei livelli di ansia tra i pazienti che ricevono VR immersiva durante la biopsia mammaria e quelli che ricevono cure standard.
H03: Non ci sarà alcuna differenza significativa nei livelli di stress tra i pazienti che ricevono VR immersiva durante la biopsia mammaria e quelli che ricevono cure standard.
I partecipanti:
Riceveranno un intervento VR o cure standard durante la loro biopsia mammaria. Indosseranno un visore VR per 15-30 minuti, sperimentando un ambiente virtuale rilassante progettato per promuovere il rilassamento.
Completeranno valutazioni di depressione, ansia e stress prima e dopo la procedura utilizzando questionari psicologici validati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: L'Impatto dell'Uso della Tecnologia di Realtà Virtuale su Depressione, Ansia e Stress tra i Pazienti Palestinesi Sottoposti a Biopsia del Seno: Uno Studio Randomizzato Controllato
Background:
La biopsia del seno è una procedura diagnostica essenziale per rilevare anomalie mammarie, ma spesso induce un significativo disagio psicologico, inclusi depressione, ansia e stress, che possono influire negativamente sul benessere del paziente e sugli esiti della procedura. La tecnologia della Realtà Virtuale (VR) fornisce ambienti immersivi e rilassanti che possono aiutare ad alleviare questi oneri emotivi senza intervento farmacologico. Questo studio mira a valutare l'efficacia della VR nel ridurre depressione, ansia e stress tra i pazienti palestinesi sottoposti a biopsia del seno.
Metodi:
Uno studio randomizzato controllato sarà condotto in una struttura sanitaria in Palestina, arruolando un totale di 80 pazienti programmate per biopsia del seno. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento VR (n=40) o al gruppo di controllo che riceverà cure standard (n=40). Il gruppo VR indosserà un dispositivo VR montato sulla testa per 15-30 minuti durante la biopsia, immergendosi in ambienti virtuali rilassanti come paesaggi naturali tranquilli accompagnati da musica rilassante e suoni della natura. Valutazioni psicologiche che misurano i livelli di depressione, ansia e stress saranno somministrate prima e dopo la procedura utilizzando questionari validati. Il periodo di raccolta dati e intervento durerà circa due mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: khulud Mansor, PhD
- Numero di telefono: 00972599102693
- Email: Khulood.Mansour@nu-vte.edu.ps
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile programmate per sottoporsi a una biopsia mammaria.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti senza precedenti di gravi disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare la valutazione di depressione, ansia o stress.
- Pazienti disposte e in grado di partecipare all'intervento di realtà virtuale e completare questionari di autovalutazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di gravi disturbi psichiatrici, epilessia, ipertensione o dolore cronico.
- Pazienti mute che non possono leggere o scrivere, pazienti con deficit visivo, uditivo o cognitivo.
- Pazienti che hanno impiantati apparecchi acustici o pacemaker cardiaci.
- Pazienti che riceveranno farmaci ansiolitici, sedativi o ipnotici prima o durante la procedura.
- Pazienti che potrebbero essere esposte a complicazioni durante la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo VR
Il gruppo VR utilizzerà un visore VR da indossare sulla testa con cuffie integrate.
I pazienti verranno selezionati per gli ambienti VR da un elenco predefinito di scene naturali.
La VR verrà applicata durante la procedura, con sessioni della durata di 15-30 minuti.
|
L'intervento di VR utilizzerà un visore VR da indossare sulla testa con cuffie integrate.
I pazienti potranno scegliere gli ambienti VR da un elenco predefinito di scene naturali, tra cui una spiaggia tropicale, immersioni subacquee, foreste e paesaggi innevati, ciascuno accompagnato da musica rilassante e suoni della natura.
L'applicazione Guided Meditation VR di Cubicle Ninjas (https://guidedmeditationvr.com/) fornisce ambienti naturali immersivi a 360 gradi con audio di sottofondo calmante standardizzato.
La VR verrà applicata durante la procedura, con sessioni della durata di 15-30 minuti, che verranno interrotte se il paziente manifesta nausea, vertigini o richiede la rimozione.
|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo le cure standard secondo il protocollo ospedaliero durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21)
Lasso di tempo: prima della procedura e poi 60 minuti dopo la procedura
|
(DASS21) consiste in 21 affermazioni progettate per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress sperimentati nell'ultima settimana.
Ogni affermazione viene valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3.
|
prima della procedura e poi 60 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nrs.September2025/6
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