Použití technologie virtuální reality na depresi, úzkost a stres u palestinských pacientů podstupujících biopsii prsu (VR/RCT)
Dopad využití technologie virtuální reality na depresi, úzkost a stres u palestinských pacientek podstupujících biopsii prsu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zkoumat vliv technologie virtuální reality (VR) na úroveň deprese, úzkosti a stresu u palestinských pacientek podstupujících biopsii prsu. Studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost VR jakožto nefarmakologické intervence ke snížení psychické zátěže spojené s bioptickým výkonem.
Hlavní výzkumné hypotézy jsou:
H01: Nebude existovat významný rozdíl v úrovni deprese mezi pacientkami, které během biopsie prsu dostanou imerzivní VR, a těmi, které dostanou standardní péči.
H02: Nebude existovat významný rozdíl v úrovni úzkosti mezi pacientkami, které během biopsie prsu dostanou imerzivní VR, a těmi, které dostanou standardní péči.
H03: Nebude existovat významný rozdíl v úrovni stresu mezi pacientkami, které během biopsie prsu dostanou imerzivní VR, a těmi, které dostanou standardní péči.
Účastnice budou:
Během biopsie prsu dostávat buď VR intervenci, nebo standardní péči. Po dobu 15–30 minut nosit VR headset a prožívat uklidňující virtuální prostředí navržené tak, aby podporovalo relaxaci.
Před výkonem a po něm vyplňovat hodnocení deprese, úzkosti a stresu pomocí ověřených psychologických dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Vliv použití technologie virtuální reality na depresi, úzkost a stres u palestinských pacientek podstupujících biopsii prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí:
Biopsie prsu je nezbytný diagnostický postup pro detekci abnormalit prsu, ale často vyvolává významnou psychickou tíseň včetně deprese, úzkosti a stresu, což může negativně ovlivnit pohodu pacientky a výsledky procedury. Technologie virtuální reality (VR) poskytuje ponořující se a uklidňující prostředí, která mohou pomoci zmírnit toto emocionální zatížení bez farmakologické intervence. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost VR při snižování deprese, úzkosti a stresu u palestinských pacientek podstupujících biopsii prsu.
Metody:
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve zdravotnickém zařízení v Palestině, přičemž bude zahrnuto celkem 80 pacientek plánovaných na biopsii prsu. Účastnice budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny s VR (n=40), nebo do kontrolní skupiny dostávající standardní péči (n=40). Skupina s VR bude nosit head-mounted VR zařízení po dobu 15 až 30 minut během biopsie, ponořujíc se do uklidňujících virtuálních prostředí, jako jsou klidné přírodní krajiny s doprovodnou relaxační hudbou a zvuky přírody. Psychologická hodnocení měřící úroveň deprese, úzkosti a stresu budou provedena před a po proceduře pomocí validovaných dotazníků. Období sběru dat a intervence bude trvat přibližně dva měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: khulud Mansor, PhD
- Telefonní číslo: 00972599102693
- E-mail: Khulood.Mansour@nu-vte.edu.ps
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánované na biopsii prsu.
- Pacientky starší 18 let.
- Pacientky schopné poskytnout informovaný souhlas.
- Pacientky bez předchozí anamnézy závažných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit posouzení deprese, úzkosti nebo stresu.
- Pacientky ochotné a schopné účastnit se VR intervence a vyplňovat dotazníky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky s anamnézou závažných psychiatrických poruch, epilepsie, hypertenze nebo chronické bolesti.
- Pacientky němé a negramotné, pacientky se zrakovým, sluchovým nebo kognitivním postižením.
- Pacientky s implantovanými sluchadly nebo kardiostimulátory.
- Pacientky, které před nebo během zákroku dostanou jakákoli anxiolytika, sedativa nebo hypnotika.
- Pacientky, u kterých může během zákroku dojít ke komplikacím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR skupina
Skupina VR bude používat headset VR nasazený na hlavu s vestavěnými sluchátky.
Pacienti budou vybíráni pro VR prostředí z předdefinovaného seznamu přírodních scén.
VR bude aplikována během procedury, přičemž sezení budou trvat 15 až 30 minut.
|
VR intervence bude využívat headset pro virtuální realitu s vestavěnými sluchátky.
Pacienti si budou moci vybrat VR prostředí z předem definovaného seznamu přírodních scén, včetně tropické pláže, potápění, lesa a zasněžené krajiny, přičemž každé prostředí bude doprovázeno relaxační hudbou a zvuky přírody.
Aplikace Guided Meditation VR od společnosti Cubicle Ninjas (https://guidedmeditationvr.com/) poskytuje 360stupňová ponořující přírodní prostředí se standardizovaným uklidňujícím zvukovým pozadím.
VR bude aplikována během procedury, přičemž sezení budou trvat 15 až 30 minut a budou ukončena, pokud pacient pocítí nevolnost, závratě nebo požádá o odstranění.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci během zákroku obdrží pouze standardní péči podle nemocničního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21)
Časové okno: před zákrokem a poté 60 minut po zákroku
|
(DASS21) se skládá z 21 výroků navržených k měření příznaků deprese, úzkosti a stresu prožívaných během posledního týdne.
Každý výrok je hodnocen na 4bodové škále od 0 do 3.
|
před zákrokem a poté 60 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nrs.September2025/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meta Quest 2 VR brýle
-
Hadassah Medical OrganizationNábor
-
Cairo UniversityDokončenoBolest | Stres | Úzkost | Spokojenost pacienta | Pacienti podstupující kolonoskopiiPalestinská území
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Krevní tlak | Virtuální realita | PrevenceSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoSpokojenost pacienta | Regionální anestezie | Volitelná chirurgie | Peroperační úzkost | Perioperační stresPalestinské území, okupované
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesNáborStudie proveditelnosti | Izolace | Pediatrická lůžková péčeSpojené státy
-
Uludag UniversityDokončenoVirtuální realita | Výchova ke kojení | Doba kojení | Sebeúčinnost při kojení | Metaverse | Motivace ke kojení | Digitální muzeum | Hodnocení problémů s kojenímTurecko (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University Health...Nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University Health...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan