Применение технологии виртуальной реальности при депрессии, тревоге и стрессе у палестинских пациентов, проходящих биопсию молочной железы (VR/RCT)
Влияние использования технологии виртуальной реальности на депрессию, тревогу и стресс у палестинских пациентов, проходящих биопсию молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было изучение влияния технологии виртуальной реальности (VR) на уровень депрессии, тревоги и стресса у палестинских пациенток, проходящих биопсию молочной железы. Исследование было направлено на оценку эффективности VR как нефармакологического вмешательства для снижения психологического дистресса, связанного с процедурой биопсии.
Основные исследовательские гипотезы:
H01: Не будет значимой разницы в уровне депрессии между пациентами, которые получают иммерсивную VR во время биопсии молочной железы, и теми, кто получает стандартную помощь.
H02: Не будет значимой разницы в уровне тревоги между пациентами, которые получают иммерсивную VR во время биопсии молочной железы, и теми, кто получает стандартную помощь.
H03: Не будет значимой разницы в уровне стресса между пациентами, которые получают иммерсивную VR во время биопсии молочной железы, и теми, кто получает стандартную помощь.
Участники будут:
Получать либо VR-вмешательство, либо стандартную помощь во время биопсии молочной железы. Надевать VR-шлем на 15-30 минут, погружаясь в успокаивающую виртуальную среду, разработанную для расслабления.
Проходить оценку депрессии, тревоги и стресса до и после процедуры с использованием валидированных психологических опросников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Влияние использования технологии виртуальной реальности на депрессию, тревогу и стресс у палестинских пациентов, проходящих биопсию молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование:
Биопсия молочной железы — это важная диагностическая процедура для выявления аномалий молочной железы, но она часто вызывает значительный психологический дистресс, включая депрессию, тревогу и стресс, которые могут негативно повлиять на благополучие пациентов и результаты процедуры. Технология виртуальной реальности (VR) обеспечивает погружающую и успокаивающую среду, которая может помочь облегчить это эмоциональное бремя без фармакологического вмешательства. Это исследование направлено на оценку эффективности VR в снижении депрессии, тревоги и стресса у палестинских пациентов, проходящих биопсию молочной железы.
Методы:
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в медицинском учреждении в Палестине, в котором примут участие в общей сложности 80 пациентов, запланированных на биопсию молочной железы. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства VR (n=40), либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь (n=40). Группа VR будет носить головное устройство VR в течение 15–30 минут во время биопсии, погружаясь в успокаивающие виртуальные среды, такие как мирные природные ландшафты с сопровождающей расслабляющей музыкой и звуками природы. Психологические оценки, измеряющие уровни депрессии, тревоги и стресса, будут проводиться до и после процедуры с использованием валидированных анкет. Период сбора данных и вмешательства продлится примерно два месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: khulud Mansor, PhD
- Номер телефона: 00972599102693
- Электронная почта: Khulood.Mansour@nu-vte.edu.ps
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым назначена биопсия молочной железы.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
- Пациенты без предшествующей истории тяжелых психических расстройств, которые могут повлиять на оценку депрессии, тревоги или стресса.
- Пациенты, готовые и способные участвовать в VR-вмешательстве и заполнять опросники самоотчета.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей тяжелых психических расстройств, эпилепсии, гипертонии или хронической боли.
- Пациенты, которые немы и не могут читать или писать, пациенты с нарушениями зрения, слуха или когнитивными нарушениями.
- Пациенты с имплантированными слуховыми аппаратами или кардиостимуляторами.
- Пациенты, которые будут получать любые анксиолитические, седативные или снотворные препараты до или во время процедуры.
- Пациенты, которые могут столкнуться с осложнениями во время процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR группа
Группа VR будет использовать наголовный VR-шлем со встроенными наушниками.
Пациенты будут выбирать VR-окружение из предопределенного списка природных сцен.
VR будет применяться во время процедуры, продолжительность сеансов составит от 15 до 30 минут.
|
VR-вмешательство будет осуществляться с использованием наголовного VR-шлема со встроенными наушниками.
Пациенты будут выбирать VR-среды из предопределенного списка природных сцен, включая тропический пляж, дайвинг, лес и заснеженный ландшафт, каждая из которых сопровождается расслабляющей музыкой и звуками природы.
Приложение Guided Meditation VR от Cubicle Ninjas (https://guidedmeditationvr.com/) предоставляет 360-градусные иммерсивные природные среды со стандартизированным успокаивающим фоновым аудио.
VR будет применяться во время процедуры, сеансы длятся от 15 до 30 минут и прекращаются, если пациент испытывает тошноту, головокружение или просит снять устройство.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники получат только стандартную медицинскую помощь в соответствии с больничным протоколом во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS21)
Временное ограничение: до процедуры и затем через 60 минут после процедуры
|
(DASS21) состоит из 21 утверждения, предназначенных для измерения симптомов депрессии, тревоги и стресса, испытанных за последнюю неделю.
Каждое утверждение оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3.
|
до процедуры и затем через 60 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nrs.September2025/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .