- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318454
Comparação do Treino de Expansão Abdominal e de Recrutamento Abdominal com Pistas Manuais e Verbais na Dor Lombar Crónica Inespecífica
Um Estudo Controlado Randomizado Comparando o Treino de Expansão Abdominal e de Contração Abdominal com Pistas Manuais e Verbais em Indivíduos com Dor Lombar Crónica Inespecífica
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos interativos de duas estratégias de treino de estabilidade central - manobra de contração abdominal (ADIM) e expansão abdominal de estabilização neuromusculoesquelética dinâmica (DNS-AE) - e duas abordagens de instrução (sinalização verbal e facilitação manual) nos resultados do treino em indivíduos com dor lombar crónica inespecífica.
Será utilizado um desenho de ensaio controlado aleatorizado factorial 2×2. Noventa e seis participantes com dor lombar crónica inespecífica serão aleatoriamente alocados, utilizando randomização por blocos, a um de quatro grupos de intervenção em proporções iguais. Todos os grupos receberão um programa de intervenção de 4 semanas, com treino realizado duas vezes por semana.
As medidas de resultados serão avaliadas em quatro momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a primeira sessão de treino, no final da intervenção de 4 semanas, e num acompanhamento de 3 meses, para avaliar os efeitos a curto e médio prazo, bem como a sustentabilidade dos resultados do treino.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico de dor lombar crónica não específica, com sintomas persistentes por mais de 12 semanas.
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e cumprir integralmente o protocolo de intervenção e avaliação.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia envolvendo a região lombar ou membros inferiores.
- Presença de sintomas neurológicos, como dormência ou formigueiro.
- Sinais ou sintomas de compressão da raiz nervosa.
- Histórico de qualquer procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico de cancro.
- Presença de distúrbios médicos ou psiquiátricos graves.
- Presença de doença inflamatória sistémica.
- Gravidez.
- Escoliose estrutural da coluna vertebral.
- Incapacidade de deambular ou permanecer de pé de forma independente, ou outras condições consideradas inadequadas para participação.
- Participação em qualquer treino de exercícios baseado em controlo de movimento no último ano.
- Experiência acumulada de mais de 4 semanas de treino de manobra de retração abdominal (ADIM) ou treino de expansão abdominal de estabilização neuromusculoesquelética dinâmica (DNS-AE) no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADIM Com Pistas Verbais
Os participantes recebem treino da manobra de atração abdominal com instrução verbal, realizado duas vezes por semana durante 4 semanas.
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O treino da manobra de contração abdominal (ADIM) é uma estratégia de exercício de estabilidade central que enfatiza a ativação seletiva e a coordenação da musculatura abdominal profunda para melhorar a estabilidade local do tronco.
Os participantes recebem treino individualizado, em sessões individuais, ministrado por fisioterapeutas licenciados, realizado duas vezes por semana durante 4 semanas.
O treino é realizado em várias posições funcionais e movimentos específicos de tarefas, com instruções fornecidas através de pistas verbais ou facilitação manual, conforme a atribuição do grupo.
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Experimental: ADIM Com Pistas Manuais
Os participantes recebem treino da manobra de atração abdominal com facilitação manual, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
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O treino da manobra de contração abdominal (ADIM) é uma estratégia de exercício de estabilidade central que enfatiza a ativação seletiva e a coordenação da musculatura abdominal profunda para melhorar a estabilidade local do tronco.
Os participantes recebem treino individualizado, em sessões individuais, ministrado por fisioterapeutas licenciados, realizado duas vezes por semana durante 4 semanas.
O treino é realizado em várias posições funcionais e movimentos específicos de tarefas, com instruções fornecidas através de pistas verbais ou facilitação manual, conforme a atribuição do grupo.
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Experimental: DNS-AE Com Indicação Verbal
Os participantes recebem treino de expansão abdominal de Estabilização Dinâmica Neuromusculoesquelética com instrução verbal, realizado duas vezes por semana durante 4 semanas.
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O treino de Expansão Abdominal de Estabilização Dinâmica Neuromusculoesquelética (DNS-AE) centra-se na respiração coordenada e na expansão abdominal para facilitar a regulação da pressão intra-abdominal e o controlo postural integrado.
Os participantes recebem treino individualizado, um-a-um, ministrado por fisioterapeutas licenciados, realizado duas vezes por semana durante 4 semanas.
O treino é realizado em posições funcionais e movimentos específicos para tarefas, com instruções fornecidas através de pistas verbais ou facilitação manual, de acordo com a atribuição de grupo.
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Experimental: DNS-AE Com Indicação Manual
Os participantes recebem treino de expansão abdominal de Estabilização Dinâmica Neuromusculoesquelética com facilitação manual, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
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O treino de Expansão Abdominal de Estabilização Dinâmica Neuromusculoesquelética (DNS-AE) centra-se na respiração coordenada e na expansão abdominal para facilitar a regulação da pressão intra-abdominal e o controlo postural integrado.
Os participantes recebem treino individualizado, um-a-um, ministrado por fisioterapeutas licenciados, realizado duas vezes por semana durante 4 semanas.
O treino é realizado em posições funcionais e movimentos específicos para tarefas, com instruções fornecidas através de pistas verbais ou facilitação manual, de acordo com a atribuição de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Na linha de base, após a primeira semana de intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade da dor.
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Na linha de base, após a primeira semana de intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.
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Desempenho do controlo de movimento
Prazo: No início, após a primeira semana de intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.
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Desempenho do controlo do movimento avaliado utilizando a Bateria de Testes de Controlo do Movimento de Nove Itens, que avalia a qualidade do movimento durante tarefas funcionais de movimento padronizadas.
Cada item é pontuado de acordo com critérios pré-definidos baseados em erros, e as pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 93, em que pontuações mais elevadas indicam um desempenho mais fraco no controlo do movimento.
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No início, após a primeira semana de intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor à pressão
Prazo: No início e no final da intervenção de 4 semanas.
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Limiar de dor à pressão (PPT) avaliado através de um algómetro de pressão.
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No início e no final da intervenção de 4 semanas.
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Aquisição de aprendizagem durante o treino
Prazo: Após cada sessão de treino durante a intervenção de 4 semanas.
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A aquisição de conhecimentos avaliada pelo instrutor após cada sessão de formação utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10.
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Após cada sessão de treino durante a intervenção de 4 semanas.
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Incapacidade relacionada com dor lombar
Prazo: No início, no final da intervenção de 4 semanas e no acompanhamento aos 3 meses.
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Incapacidade avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), com pontuação total variando de 0% a 100%, em que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
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No início, no final da intervenção de 4 semanas e no acompanhamento aos 3 meses.
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Capacidade funcional específica do doente
Prazo: No início, no final da intervenção de 4 semanas e no seguimento de 3 meses.
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Capacidade funcional avaliada utilizando a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS), com pontuações de 0 a 10, em que 0 indica incapacidade de realizar a atividade e 10 indica a capacidade de realizar a atividade ao nível pré-lesão ou normal, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor capacidade funcional.
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No início, no final da intervenção de 4 semanas e no seguimento de 3 meses.
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Dificuldade de movimento percebida avaliada usando o Índice de Dificuldade Percebida (PDI).
Prazo: No início, após a primeira semana de intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.
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Dificuldade percecionada durante a realização do movimento avaliada através do Índice de Dificuldade Percecionada (PDI).
Os participantes classificam o nível de dificuldade experienciado durante as tarefas de movimento numa escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma dificuldade percecionada e 10 indica dificuldade extrema, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior dificuldade percecionada.
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No início, após a primeira semana de intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.
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Sintomas de sensibilização central
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção de 4 semanas.
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Sintomas relacionados com a sensibilização central avaliados através do Inventário de Sensibilização Central (CSI), com pontuações totais que variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas relacionados com a sensibilização central.
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Na linha de base e no final da intervenção de 4 semanas.
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Crenças de medo-evitamento
Prazo: No início e no final da intervenção de 4 semanas.
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Crenças de medo-evitamento avaliadas através do Questionário de Crenças de Medo-Evitamento (FABQ), com pontuações totais variando de 0 a 96, em que pontuações mais altas indicam crenças de medo-evitamento mais elevadas.
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No início e no final da intervenção de 4 semanas.
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Catastrofização da dor
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção de 4 semanas.
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Catastrofização da dor avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), com pontuações totais variando de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização da dor.
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Na linha de base e no final da intervenção de 4 semanas.
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Alteração percebida global
Prazo: No final da intervenção de 4 semanas e no acompanhamento de 3 meses.
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Mudança percebida global avaliada através da escala Global Rating of Change (GROC), variando de -7 a +7, em que pontuações negativas indicam piora percebida, 0 indica nenhuma alteração e pontuações positivas indicam melhoria percebida, com pontuações mais altas indicando maior melhoria percebida.
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No final da intervenção de 4 semanas e no acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NYCU114229AE-S3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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