Avaliação do NWRD09 para Participantes do Sexo Feminino com Infeção Persistente por HPV16

Critérios de Inclusão:

• Participantes que tenham compreendido totalmente o estudo, capazes e dispostas a cumprir todos os procedimentos do estudo, e que assinem voluntariamente o CIF por escrito;
• Participantes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (inclusive) no momento da assinatura do CIF;
• Infeção persistente por HPV16, definida como positividade para HPV16 confirmada virologicamente e persistente há ≥ 6 meses antes do rastreio (por exemplo, as participantes devem fornecer evidência aprovada pelo investigador de infeção por HPV16 há ≥ 6 meses antes do rastreio e ser positivas para HPV16 no momento do rastreio);
• As participantes devem ter resultados citológicos confirmados de células escamosas atípicas que não excluem lesão intraepitelial escamosa de alto grau (ASC-H) ou lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) no momento do rastreio (LSIL cervical/vaginal/vulvar confirmada histopatologicamente é aceitável, mas não obrigatória);
• Colposcopia satisfatória no rastreio;
• Funções normais dos órgãos principais no rastreio;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico no rastreio. Todas as participantes WOCBP concordam em usar voluntariamente contraceção eficaz, desde a assinatura do CIF até ao final do estudo. Além disso, as participantes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos durante este período.

Critérios de Exclusão:

• Lesões intraepiteliais de alto grau cervicais, vulvares, vaginais ou anais confirmadas histopatologicamente (incluindo adenocarcinoma in situ endocervical [AIS]) ou cancro invasivo, OU resultados de citologia cervical mostrando carcinoma de células escamosas (SCC), células glandulares atípicas (AGC) ou AIS no rastreio;
• Negativo para HPV16 conforme confirmado por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) no rastreio;
• Doenças infecciosas concomitantes, como doença inflamatória pélvica aguda, infeção do trato urinário ou outras infeções ativas que exijam tratamento sistémico antes da primeira injeção;
• Participantes com condições vaginais/cervicais não resolvidas antes da primeira injeção que possam afetar a resposta clínica (por exemplo, infeções sexualmente transmissíveis comuns, como gonorreia, herpes genital, etc.);
• Resultados positivos de testes serológicos no rastreio para vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpo de treponema pallidum, ou antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo; ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) positivo e quantitativo de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) > o limite inferior do valor de deteção positivo do local do estudo;
• Anormalidades significativas no ECG de rastreio, incluindo intervalo QTc > 470 mseg (média de triplicatas corrigidas para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia), ou história/presença de sintomas clínicos de doenças cardíacas que não estejam bem controladas, como insuficiência cardíaca da Classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA), angina instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, e arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que exija tratamento ou intervenção;
• Uso de corticosteroides sistémicos (por exemplo, > 10 mg/dia de prednisona durante > 1 semana) nos 30 dias anteriores ao rastreio, excluindo terapia de reposição hormonal e uso local/tópico (por exemplo, ocular, intratraqueal);
• Uso de imunossupressores (> 1 semana) nos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do rastreio (incluindo, mas não se limitando a, ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina ou globulina antilinfócito);
• Uso atual ou planeado de fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs, por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato) ou DMARDs biológicos (por exemplo, infliximab, adalimumab, etanercepte) durante o estudo;
• Recebeu qualquer vacina (exceto vacinas profiláticas contra o HPV) nas 8 semanas anteriores ao rastreio ou planeia receber qualquer vacina durante o estudo;
• Histórico de vacinação terapêutica contra o HPV.