A NWRD09 értékelése perzisztens HPV16-fertőzésben szenvedő női résztvevőknél

Beavatkozási kritériumok:

• Résztvevők, akik teljes mértékben megértették a vizsgálatot, képesek és hajlandóak minden vizsgálati eljárás betartására, és önkéntesen aláírják az írott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF);
• Női résztvevők, akik az ICF aláírásakor 18–60 évesek (beleértve);
• Perzisztáló HPV16-fertőzés, amelyet virológiailag igazolt HPV16-pozitivitásként definiálunk, amely legalább 6 hónapig fennállt a szűrés előtt (pl. a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 6 hónappal kell a vizsgálatvezető által jóváhagyott bizonyítékot szolgáltatniuk HPV16-fertőzésről, és a szűrés időpontjában HPV16-pozitívnak kell lenniük);
• A résztvevőknek a szűrés időpontjában kell megerősített citológiai eredményüknek lennie, amely nem zárja ki a magas fokú laphámos intraepithelialis léziót (ASC-H) vagy a magas fokú laphámos intraepithelialis léziót (HSIL) (a hisztopatológiailag igazolt méhnyak-/hüvely-/vulva-LSIL elfogadható, de nem kötelező);
• Kielégítő kolposzkópia a szűrés során;
• Normális főszervi funkciók a szűrés során;
• A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrés során. Minden gyermekvállalásra képes női résztvevő (WOCBP) önként vállalja a hatékony fogamzásgátlás használatát az ICF aláírásától a vizsgálat végéig. Ezen felül a női résztvevőknek vállalniuk kell, hogy ebben az időszakban nem adnak petesejteket.

Kizárási kritériumok:

• Hisztopatológiailag igazolt magas fokú méhnyak-, vulva-, hüvely- vagy végbél intraepithelialis lézió (beleértve az endocervicalis adenocarcinoma in situ [AIS]-t) vagy invazív rák, VAGY méhnyak citológiai eredmény, amely a szűrés során laphámsejtes karcinómát (SCC), atípusos mirigyes sejteket (AGC) vagy AIS-t mutat;
• HPV16-negativitás, amelyet valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) igazolt a szűrés során;
• Komorbid fertőző betegségek, például akut medencegyulladás, húgyúti fertőzés vagy más aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek az első injekció előtt;
• Résztvevők feloldatlan hüvely-/méhnyakállapottal az első injekció előtt, amely befolyásolhatja a klinikai választ (pl. gyakori szexuális úton terjedő fertőzések, mint a gonorrhoea, genitális herpesz stb.);
• Pozitív szerológiai teszt eredmények a szűrés során humán immundeficiencia vírusra (HIV), treponema pallidum antitestre vagy hepatitis B vírus felületi antigénre (HBsAg) pozitivitás; vagy hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) pozitivitás és hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNA) kvantitatív > a vizsgálati helyszín pozitív detektálási értékének alsó határa;
• Jelentős eltérések a szűrési EKG-n, beleértve a QTc intervallum > 470 msec-et (háromszoros mérés átlaga, szívfrekvenciára korrigálva Fridericia képletével), vagy a szívbetegségek klinikai tüneteinek előzménye/jelenléte, amely nem jól kontrollált, például New York-i Szívszövetség (NYHA) 2. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, és klinikailag jelentős pitvari vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel;
• Szisztémás kortikoszteroid használat (pl. > 10 mg/nap prednizolon > 1 hétig) a szűrés előtt 30 napon belül, kivéve a hormonpótló kezelést és a lokális/topikális használatot (pl. szemészeti, intratrachealis);
• Immunszuppresszív szer használat (> 1 hét) a szűrés előtt 30 napon vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (attól függően, amelyik hosszabb) (beleértve, de nem kizárólagosan ciklosporint, takrolimust, azatioprint, 6-merkaptopurint vagy antilimfocita globulint);
• Jelenlegi vagy tervezett betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD-ok, pl. azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát) vagy biológiai DMARD-ok (pl. infliximab, adalimumab, etanercept) használata a vizsgálat során;
• Bármilyen vakcina (kivéve HPV profilaktikus vakcinák) beadása a szűrés előtt 8 héten belül, vagy tervezés bármilyen vakcina beadására a vizsgálat során;
• Terápiás HPV oltás előzménye.